近日，國家衛計委等六部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見(jiàn)》。分析人士稱(chēng)，這是兒童藥行業(yè)發(fā)展的指引性政策，對行業(yè)發(fā)展有重要影響，上海醫藥、麗珠集團、翰宇藥業(yè)等上市公司的兒童藥將在該政策的護航下開(kāi)啟更多的市場(chǎng)空間。

　　影響醫藥企業(yè)的三大政策

　　第一，針對兒童藥建立專(zhuān)門(mén)的審評通道，針對國外已上市使用但國內缺乏，且臨床急需的兒童適宜品種、劑型、規格，加快申報審評進(jìn)度。相對于大量積壓的在審項目和有限的審批資源而言，這意味著(zhù)急需的兒童藥將開(kāi)辟綠色通道。以首仿藥的經(jīng)驗來(lái)推斷，急需兒童藥品種有望在申報后的一至兩年獲得批文，相較于一般5至7年的審批時(shí)間而言，周期將大大縮短。

　　長(cháng)期以來(lái)，我國兒童藥物品種少，適宜劑型和規格缺乏。由于兒童藥品臨床研究基礎薄弱，不規范處方和不合理用藥的問(wèn)題較為普遍。許多藥品說(shuō)明書(shū)中僅有“小兒慎用或酌減”、“謹遵醫囑”的描述，缺少明確的兒童適應證和用法用量，也未明確標注不良反應警示信息，醫生大多只能憑借臨床經(jīng)驗用藥。據統計，目前我國3500多個(gè)藥物制劑品種中，兒童藥物劑型僅有60種，90%的藥品沒(méi)有適宜兒童的劑型。全國6000多個(gè)藥廠(chǎng)中，僅10余家專(zhuān)門(mén)生產(chǎn)兒童用藥，產(chǎn)品中涵蓋兒童用藥的企業(yè)也只有30余家。

　　第二，對已上市品種，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)補充完善兒童臨床試驗數據。這一政策意味著(zhù)一些成人用藥在完善臨床后可轉化為兒童用藥，其審批周期較新藥審批更短，可能用不了一年的時(shí)間。

　　國家衛計委藥政司司長(cháng)鄭宏透露，“我們已經(jīng)委托華西醫院下屬的科研機構梳理國內兒童疾病的發(fā)病順位、發(fā)病率以及兒童用藥現狀，通過(guò)專(zhuān)家們的充分論證后，將上升為一個(gè)目錄，引導企業(yè)圍繞兒童常見(jiàn)病、多發(fā)病進(jìn)行藥品的研發(fā)。”

　　第三，對兒童用藥價(jià)格給予政策扶持，兒童專(zhuān)用劑型可單列代表品，不受成人藥品定價(jià)水平影響。對于兒童適宜劑型，研究規定較為寬松的劑型比價(jià)系數。同時(shí)發(fā)揮醫療保險（放心保）對兒童用藥的保障功能，按規定及時(shí)將兒童適宜劑型、規格納入基本醫療保險支付范圍。這意味著(zhù)兒童藥能獲得較好的價(jià)格和較易納入醫保體系。

　　國家發(fā)改委價(jià)格司醫藥價(jià)格處副處長(cháng)羅艷指出，“所謂寬松的劑型比價(jià)系數，是一個(gè)相對的概念。下一步我們要研究?jì)和m宜劑型。”

　　惠及醫藥企業(yè)的核心點(diǎn)

　　中研普華咨詢(xún)公司分析認為，這三大措施中，對醫藥企業(yè)核心的利好是有些品種能轉化成兒童用藥，從而獲得新的市場(chǎng)和可觀(guān)的利潤。根據文件分析，國外已批準用于兒童，而國內僅用于成人的品種最有可能獲得優(yōu)先審批。據“醫藥魔方數據”的統計，這類(lèi)品種在16個(gè)左右，其中，精神類(lèi)有阿立哌唑、丁螺環(huán)酮等7個(gè)品種，消化類(lèi)有法莫替丁、蘭索拉唑等6個(gè)品種，抗菌素類(lèi)有伏立康唑1個(gè)品種，心血類(lèi)有奧美沙坦酯1個(gè)品種，還有用于治療血友病、中樞性尿崩癥的醋酸去氨加壓素1個(gè)品種。

　　受惠新政策的上市公司

　　在這些潛在品種中，上海醫藥旗下企業(yè)擁有最多，有法莫替丁注射液、奧美沙坦酯片、蘭索拉唑片、鹽酸洛哌丁胺膠囊、鹽酸舍曲林等5個(gè)品種，并且旗下多個(gè)公司擁有相同品種；麗珠集團、康緣藥業(yè)、恩華藥業(yè)）、海正藥業(yè)、華海藥業(yè)均擁有兩個(gè)品種；振東制藥、浙江震元、北大醫藥）、京新藥業(yè)、白云山、三精制藥、翰宇藥業(yè)、現代制藥、康恩貝等則只擁有一個(gè)品種。

　　上述品種中，有9家上市公司或旗下企業(yè)生產(chǎn)法莫替丁注射液（用于胃食管反流）。麗珠集團的注射用伏立康唑（全身性抗感染藥）、枸櫞酸鉍雷尼替丁膠囊（用于胃食管反流）兩個(gè)品種均為醫藥上市公司中的獨家品種。翰宇藥業(yè)的醋酸去氨加壓素注射液亦為醫藥上市公司中的獨家品種。奇比特鹽酸丁螺環(huán)酮片（抗焦慮）為北大醫藥、恩華藥業(yè)兩家公司生產(chǎn)。利培酮分散片（精神分裂癥）亦為恩華藥業(yè)和華海藥業(yè)兩家公司生產(chǎn)。

　　新政實(shí)際效果取決于企業(yè)本身

　　就目前仿制藥優(yōu)先審批的政策而言，首仿藥審批進(jìn)程較快，二仿藥審批進(jìn)程要慢很多，由此推導到兒童藥優(yōu)先審批，對于上述有望轉化為兒童藥的非獨家品種，要看哪家公司最先完成相應的臨床數據準備。所以，現在還不好判斷哪家上市公司最受益。另外，獨家品種的競爭則沒(méi)有那么激烈，但同樣取決于其能否順利轉化成兒童藥。