昨日，由CFDA指導，中國制藥裝備工程協(xié)會(huì )主辦的“互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)與監管高層論壇”在北京召開(kāi)。參加會(huì )議的除了國家局相關(guān)領(lǐng)導外，主要是北京、上海、河北等地方食藥監局相關(guān)處室責任人，還有一些醫藥企業(yè)、網(wǎng)上電商企業(yè)、物流企業(yè)參加，如阿里健康、京東商城、九州通、七樂(lè )康、順豐等行業(yè)大佬。會(huì )議專(zhuān)門(mén)邀請美國藥房委員會(huì )和加拿大安大略省藥劑師協(xié)會(huì )的專(zhuān)家，介紹了美國、加拿大互聯(lián)網(wǎng)售藥的經(jīng)驗。

　　企業(yè)宣傳打擦邊球行不通了

　　在會(huì )議上，CFDA藥品化妝品監管司副巡視員劉小平介紹了《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》的修訂情況，從放開(kāi)的情況基本上是此前披露過(guò)的內容：

　　一，B2B（即商業(yè)對商業(yè)）牌照不再需審批也不需備案。

　　二，B2C（即商業(yè)對消費者）牌照不再需審批，有執業(yè)藥師的藥品零售企業(yè)到省局備案即可。

　　三，第三方交易平臺下放到省局審批。

　　四，以正面清單形式逐步放開(kāi)處方藥網(wǎng)售。

　　五，允許委托第三方物流配送。

　　在業(yè)界備受關(guān)注的正面清單上，劉小平透露，這只是討論稿，目前并不是最終結果，還要以下周總局局長(cháng)會(huì )最終討論結果為準，如果局長(cháng)辦公會(huì )討論通過(guò)的話(huà)，將會(huì )以部門(mén)規章的形式發(fā)布。

　　此外，劉小平還表示，辦法出臺將會(huì )對電子商務(wù)的發(fā)展有強大推動(dòng)作用，但是也給監管帶來(lái)了新的巨大的挑戰，他表示，無(wú)邊界是網(wǎng)絡(luò )的一大特點(diǎn)，必須對網(wǎng)上售藥進(jìn)行規范，今后將由CFDA承擔全國互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營(yíng)信息監測工作，并建立全國統一的互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營(yíng)信息監測系統和統一監測、分級處理工作機制。同時(shí)，圍繞網(wǎng)上售藥監管，加強相關(guān)部門(mén)間的協(xié)作，加強行刑銜接，實(shí)施約談制度和“黑名單”制度。允許第三方物流進(jìn)行配送，但是將出臺標準對合規第三方物流進(jìn)行資格審核。

　　同時(shí)，為了加強監管，國家局此次還出臺措施打擊“打擦邊球”的辦法。經(jīng)營(yíng)者在互聯(lián)網(wǎng)售藥活動(dòng)中進(jìn)行產(chǎn)品展示和宣傳時(shí)，其內容必須限定在經(jīng)審批的藥品包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)范圍之內，超出范圍則視為違法。

　　如何鑒定處方真偽成關(guān)注核心

　　美國和加拿大專(zhuān)家介紹完經(jīng)驗后引起參會(huì )者的熱烈討論，地方監管部門(mén)最關(guān)心的事情是，在網(wǎng)上售藥的過(guò)程中，如何鑒定處方的真實(shí)性，包括紙質(zhì)處方和電子處方，如何防止假處方帶來(lái)的濫用。

　　據介紹，在美國開(kāi)的紙質(zhì)處方主要是特殊紙張鑒定，而電子處方主要是有監控系統，每個(gè)醫生都有特定的編號（ID），由此來(lái)監控其開(kāi)具的電子處方。

　　企業(yè)最關(guān)心的是醫生開(kāi)具電子處方后，同等療效的產(chǎn)品是否可以替代的問(wèn)題。美國方面的經(jīng)驗是，賣(mài)藥根本還是看醫生的處方，醫生的處方一般并不區分專(zhuān)利藥或者仿制藥，如果是有同等效果的產(chǎn)品，由于醫保等限制，90%以上的患者選擇仿制藥。

　　有醫院代表提出，國家局監管措施提出，企業(yè)展示只能是批準的標簽和說(shuō)明，但是目前國家局的查詢(xún)到只有藥品準字號，無(wú)法查詢(xún)說(shuō)明書(shū)等內容，對公開(kāi)說(shuō)明書(shū)等內容是否有時(shí)間表。

　　劉小平和國家局信息中心的負責人表示，目前國家局正在技術(shù)數據的重構工作，包括生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等基礎數據公布到網(wǎng)上，但信息量非常龐大，進(jìn)行公開(kāi)還需要一個(gè)過(guò)程。