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大半個(gè)世界緊張!緊急召回!這種降壓藥原料藥含致癌物!

2018-07-29 來(lái)源:陜西百姓健康網(wǎng)  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:NDMA,又稱(chēng)二甲基亞硝胺,是一種對動(dòng)物極危險的致癌物!也許很多人根本不知道這是啥,但不知道大家是否還記得復旦投毒案,復旦投毒案中,那個(gè)兇手投的就是這個(gè)毒:N-亞硝基二甲胺。

高血壓,已成為全世界老年人的頭號生命殺手。今天,全世界大概有10億人患有高血壓,到2025年這個(gè)數字可能會(huì )增加到15.6億人。

因此,降壓藥則順理成章地成為了高血壓患者的救命稻草,有時(shí)候,一粒降壓藥可以遏制住肆無(wú)忌憚的血壓,可以挽救一個(gè)瀕臨無(wú)望的生命。

在高血壓患者吃的降壓藥中,纈沙坦是一款用于治療高血壓癥、充血性心力衰竭、心肌梗塞的藥物。

但是,恰恰是這個(gè)高血壓患者救命稻草,最近卻在全世界出現了重大事故,不幸中更不幸的是,這件意外的源頭和罪魁禍首,就是中國浙江華海藥業(yè)。

在華海藥業(yè)仿制的纈沙坦中,纈沙坦的批次活性藥物成分(API,ActivePharmaceuticalIngredient),被測出包含一種致命致癌物質(zhì)N-亞硝基二甲胺NDMA。

NDMA,又稱(chēng)二甲基亞硝胺,是一種對動(dòng)物極危險的致癌物!也許很多人根本不知道這是啥,但不知道大家是否還記得復旦投毒案,復旦投毒案中,那個(gè)兇手投的就是這個(gè)毒:N-亞硝基二甲胺。

這個(gè)NDMA非常狠,當時(shí)復旦的黃洋中毒后,一堆醫生專(zhuān)家都找不出致病源,還是兇手提醒后才發(fā)現是NDMA中毒。這個(gè)NDMA在實(shí)驗中一般常用于誘導小鼠肝癌,小劑量就可能誘發(fā)肝癌。

發(fā)酵:歐盟、美國先后召回華海生產(chǎn)的降壓藥

7月5日,歐盟發(fā)布召回公告,其直接指出了問(wèn)題的來(lái)源是浙江華海生產(chǎn)的原料藥Valsartan。

同時(shí),歐洲開(kāi)始大規模召回相關(guān)的藥品。歐洲的召回涉及了約2,300批次,涉及德國,挪威,芬蘭,瑞典,匈牙利,荷蘭,意大利,西班牙,葡萄牙,比利時(shí),法國,波蘭等一堆歐洲國家。

7月13日,美國食品藥品監督管理局FDA發(fā)出對幾款降壓藥的召回通知:

1.對于含Valsartan活性成分的藥發(fā)出召回。

2.召回的原因是,因為這個(gè)Valsartan的雜質(zhì)中包含高度致癌的NDMA。

3.然而并不是所有含Valsartan這種成分的藥都受影響。

4.這個(gè)雜質(zhì)和仿制藥相關(guān)。

應對:浙江華海藥業(yè)相繼發(fā)出公告

7月7日,華海藥業(yè)發(fā)公告對纈沙坦原料藥含有NDMA作出解釋。

華海藥業(yè)表明,公司在對纈沙坦原料藥生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化評估的過(guò)程中,在未知雜質(zhì)項下,發(fā)現并檢定其中一未知雜質(zhì)為亞硝基二甲胺(NDMA)。

經(jīng)調查,該雜質(zhì)系纈沙坦生產(chǎn)工藝產(chǎn)生的固有雜質(zhì),含量極微,且就業(yè)內采用的相同生產(chǎn)工藝而言,具有共性。

根據相關(guān)科學(xué)文獻中基于動(dòng)物實(shí)驗的數據顯示,該雜質(zhì)含有基因毒性。在發(fā)現該情況后公司立即停止了現有纈沙坦原料藥的商業(yè)生產(chǎn),對庫存進(jìn)行了單獨保存,暫停所有供應,并向客戶(hù)和相關(guān)監管機構進(jìn)行了主動(dòng)告知。

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