一、在總結修訂了什么內容前，先來(lái)看看“實(shí)施條例”相關(guān)背景：

　　1、這是中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例，是條例，不是藥品管理法。是藥品管理法的下位。

　　2、條例修訂依據是2002年的國務(wù)院令360號（原版本），以及2016年的666號令。

　　3、根據目前還沒(méi)有修訂的藥品管理法修訂本條例。

　　4、如果藥品管理法修訂，理論上該條例存在再次修訂的可能性。

　　二、修訂內容解讀

　　與原版本比，刪除了六條。五條與國家制定藥價(jià)內容全部刪除，另一條為“轉標準”內容。具體修訂主要有：

　　1、藥品生產(chǎn)許可證尚在，沒(méi)有取消。但程序簡(jiǎn)化，無(wú)需“同意籌建”。

　　2、GMP認證及證書(shū)尚在，沒(méi)有取消。藥品生產(chǎn)許可證和GMP證的兩證合一只是認證合一。

　　3、根據第九條，API依然按藥品管理，因為它必須有文號、進(jìn)口注冊證書(shū)或者醫藥產(chǎn)品注冊證書(shū)。之前的注冊管理辦法征求意見(jiàn)稿中的“原料藥不得單獨申請”恐怕難以最后頒布落實(shí)。條例畢竟是很大的。而且這個(gè)條例是直接執行。

　　4、“轉標準”關(guān)鍵條款刪除，補充申請與變更條款豐富。對于變更，提出按“是否改變藥品內在質(zhì)量”為分級管理標準。是否改變藥品內在質(zhì)量，其技術(shù)指導原則待出臺，但企業(yè)真的要基于科學(xué)，憑良心啊，蹭備案這件事可能不好做了。

　　5、藥品價(jià)格國家定價(jià)放開(kāi)？！好吧，所有有關(guān)國家定價(jià)、政府指導價(jià)格的條款全部刪除了！只寫(xiě)了政府部門(mén)監控藥價(jià)的方式。這個(gè)……貌似市場(chǎng)會(huì )各種猜測滿(mǎn)天飛了。以前是國家層面制定指導價(jià)，后來(lái)我們有了各種的招標、二次招標等等一系列的措施。這些條款刪除不代表藥價(jià)市場(chǎng)放開(kāi)自由定價(jià)，但多級多類(lèi)型定價(jià)方式似乎是板上釘釘了，不知道這算不算利好消息，畢竟可能導致“多層扒皮”，不知道現在的情況怎樣了。