2013~2014年是政策多變之年，同時(shí)也是政策不定之年。伴隨著(zhù)十八大和十八屆三中全會(huì )的召開(kāi)，新醫改在市場(chǎng)化旗幟的引導下穩步推進(jìn)，重點(diǎn)更加明確，各項配套工作的方向不斷調整，新政策層出不窮，筆者統計了2014年1~9月份國家和中央各部門(mén)頒布的與醫藥企業(yè)緊密相關(guān)的政策達63項之多。

　　作為新醫改重要組成部分的國家藥物政策在2013~2014年也進(jìn)行著(zhù)重大調整。其中有兩項政策對藥品集中采購影響深遠，一是新版基本藥物目錄，二是低價(jià)藥政策。各省在變化的形勢下，結合各地實(shí)際開(kāi)展了廣泛的藥品集中采購的探索。

　　立足對新版基藥目錄和基本藥物制度、低價(jià)藥政策對藥品集中采購影響的分析，以及對2014年重點(diǎn)省市藥品集中采購方案的剖析，判斷和把握現階段我國藥品集中采購的走勢和政策方向，幫助醫藥企業(yè)在政策的多變和不定中從容應對，前瞻未來(lái)。

　　基藥增補延緩各地集采進(jìn)度

　　《國家基本藥物目錄(2012版)》的出臺推進(jìn)了各地基本藥物的集中采購工作，各省紛紛開(kāi)始研究和制定基藥的增補方案。為防止各地增補工作的大躍進(jìn)，衛計委提出“嚴增補、回頭看”的原則。“回頭看”的原則是：對各省現有的增補目錄進(jìn)行分析，嚴格控制增補數量，對目錄中已有類(lèi)似適應證或治療效果的藥品，要進(jìn)行甄別比較。

　　針對基藥地方增補問(wèn)題，國務(wù)院辦公廳《關(guān)于鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制的意見(jiàn)》早有原則，遴選調整國家基藥目錄要“按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重”的原則，省級人民政府統一增補本省目錄外藥品品種，增補品種嚴格執行國家基本藥物各項政策，從嚴控制增補數量。

　　低價(jià)藥打亂各省集采節奏

　　在各省正醞釀藥品集中采購方案，企業(yè)期盼的“藥品招標大年”到來(lái)之際，2014年2月國家發(fā)改委內部發(fā)布《關(guān)于放開(kāi)部分藥品價(jià)格管理的意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》，2014年4月15日八部委聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于做好常用低價(jià)藥品供應保障工作的意見(jiàn)》，在今年5月國家發(fā)展改革委出臺《關(guān)于改進(jìn)低價(jià)藥品價(jià)格管理有關(guān)問(wèn)題的通知》和《國家發(fā)展改革委定價(jià)范圍內的低價(jià)藥品清單》。以上政策一氣呵成，意味著(zhù)國家在藥物政策和價(jià)格管理上正在發(fā)生變化，市場(chǎng)化在新醫改中逐漸滲透到價(jià)格、采購、使用等每一個(gè)各環(huán)節。

　　目前全國31個(gè)省，均針對低價(jià)藥進(jìn)行了增補，增補數量和品種差異較大，說(shuō)明了各地對此政策的理解程度不一樣。截止到目前，福建、湖北、寧夏、內蒙、河北、甘肅、四川、江西、浙江、黑龍江等省陸續出臺采購管理辦法。

　　省級藥品集采創(chuàng )新探索

　　2014年曾被預測為藥品集中采購的大年。究其原因，一是新版基本藥物目錄出臺后各地都面臨著(zhù)增補，增補后勢必需要重新招標;二是各地2009~2010年度的第一輪基藥集采很多省份已經(jīng)過(guò)期;三是部分省份非基藥2014年處于到期待招狀態(tài)。然而由于基本藥物增補中出現的系列問(wèn)題以及低價(jià)藥政策的橫空出世，各省市藥品集中采購進(jìn)程明顯推后，開(kāi)展速度明顯放慢。

　　統計2014年1~9月份各省的采購公告，各地共進(jìn)行藥品集中采購21次，包括基本藥物、非基本藥物、低價(jià)藥物以及部分短缺藥物的掛網(wǎng)。部分城市公布了征求意見(jiàn)稿，處于招標的準備階段，如四川、江西、湖北、陜西等省。預測未來(lái)各地的藥品集中采購會(huì )密集進(jìn)行，且表現出百花齊放的態(tài)勢。

　　藥品集采政策將面臨重大調整

　　我國藥品集中采購從2000年開(kāi)始實(shí)施至今已經(jīng)有十五年，從政策實(shí)施角度，可以劃分為三個(gè)階段，2000~2004年為第一階段，此階段是我國藥品集中采購機制的建立期;2005~2009年為第二個(gè)階段，此階段為我國藥品集中采購模式的探索期;2010~2014年為第三個(gè)階段，此階段為我國藥品集中采購政策的規范期;即將進(jìn)入的是第四階段，我國藥品集中采購政策的提高期。

　　截至2014年的五年間，各省市按照文件要求均開(kāi)展了以省為單位的藥品集中采購，然而實(shí)踐中也暴露出一系列問(wèn)題，尤其是伴隨著(zhù)基本藥物制度的推進(jìn)，基本藥物逐漸終端化，低價(jià)藥政策將藥品類(lèi)別進(jìn)一步區隔，基藥和非基藥分開(kāi)招標的要求以及兩個(gè)文件自身規則間的矛盾變得突出，規則滯后嚴重影響到藥品集中采購的開(kāi)展，現實(shí)呼吁新規的出現。近年來(lái)，各省陸續開(kāi)始嘗試探索新的藥品集中采購模式，出現了安徽縣級基本用藥集中采購、福建八標、上海帶量采購、北京基藥招標、青海雙信封招標、廣西浙江湖南的醫用耗材雙信封招標等新的模式。

　　藥品集采政策方向和走勢預判

　　筆者結合國家各部委新近下發(fā)的有關(guān)醫改的文件精神，以及通過(guò)對各省和試點(diǎn)地區基本藥物和非基本藥物、高值醫用耗材等集中采購方案的研究，對我國藥品集中采購的未來(lái)政策方向和走勢，作出如下判斷：

　　(1)集采新規出臺基藥和非基藥要求合一

　　按照之前的文件要求，非基藥招標和基藥招標分管進(jìn)行，隨著(zhù)各地不斷的探索，出現兩種模式逐漸融合、借鑒、參考的局面。按照《2014年醫改工作重點(diǎn)》的要求，衛計委應在6月30日之前完成公立醫院藥品集中采購的指導意見(jiàn)稿，雖然至今該文還沒(méi)有出臺，我們相信該文將成為未來(lái)藥品集中采購的綱領(lǐng)性文件。

　　(2)分類(lèi)采購成為發(fā)展的方向

　　分類(lèi)采購在之前的文件中早有描述，在一些省份的方案中也有所體現。2014年在衛計委的政策引導下，各省政策在藥品集中采購實(shí)施分類(lèi)采購上達成高度的共識。

　　(3)雙信封評審成為集采的規范性要求

　　雙信封原本是針對基藥集中采購的規定，最近該法在非基藥、醫用耗材的集中采購中也被廣泛試用，可以判斷的是雙信封評審不專(zhuān)屬于基本藥物，將成為我國醫藥行業(yè)集中采購的特征，在未來(lái)非基本藥物、醫用耗材的集中采購中將被廣泛應用。

　　(4)單一貨源承諾、最低價(jià)中標政策松動(dòng)

　　近年來(lái)，執行“單一貨源承諾、最低價(jià)者中標”的省份漸少。分析2013~2014年度各地最近一次的藥品集中采購政策，只有廣東、福建、四川、河北仍采用此政策，而北京、安徽、江西、青海、甘肅、吉林、湖南、湖北、重慶等省份都對此政策進(jìn)行了調整。比較各地的招標方案，中標的方式可以概括為三種：一是最低價(jià)中標;二是綜合得分高者中標;三是最低價(jià)+綜合得分高的1~2個(gè)品種中標。后兩種方式被越來(lái)越多的省份所采納。

　　(5)形成上下銜接、基藥與非基藥聯(lián)動(dòng)

　　基藥和非基藥招標政策的統一，縣級及縣級以上醫療機構和基層醫療機構上下銜接，基藥和非基藥聯(lián)動(dòng)，將成為各地集中采購的主導模式。

　　2014年出臺集中采購方案的安徽、四川、浙江、江西、福建等省全部是既包括基藥，也包括非基藥，既包括縣及縣以上也包括基層醫療機構。雖然也有部分省份單獨制定招標，如內蒙古、黑龍江。但可以斷定，這是過(guò)去區分基藥和非基藥慣性的延續。在分類(lèi)采購的指導思想下，各省將會(huì )陸續的過(guò)渡到統一招標或掛網(wǎng)。

　　(6)形成限價(jià)左右聯(lián)動(dòng)，中標價(jià)格動(dòng)態(tài)調整

　　目前各省的限價(jià)通常都是選擇周邊具有代表性的幾個(gè)省份的平均價(jià)格或最低價(jià)格作為限價(jià)，如甘肅省選擇周邊陜西、寧夏、青海、新疆、四川、河南6省;浙江省選擇北京、上海、山東、江蘇、河南、湖南6省;江西省選擇河南、山西、湖北、安徽、湖南5省;四川省則選擇全國最低價(jià)格的5省;而福建、河北則選擇全國。這將成為各地方案中的顯著(zhù)特征，全國藥品價(jià)格一盤(pán)棋的局面已經(jīng)形成。

　　(7)技術(shù)標評審標準細化且傾向大企業(yè)

　　通過(guò)對2014年部分省份(四川、浙江、甘肅、安徽、黑龍江、河北、湖北等7省)集中采購方案的技術(shù)評審評價(jià)要素進(jìn)行分析，發(fā)現各省技術(shù)標評價(jià)的指標通常會(huì )劃分為兩級，且有細化的趨勢，指標設定的個(gè)性化較強，離散度較大。

　　(8)議價(jià)放開(kāi)、量?jì)r(jià)掛鉤和帶量采購

　　64號文明確規定禁止二次議價(jià)，但是由于存在現實(shí)中的種種原因，二次議價(jià)未來(lái)將成為招標的趨勢。低價(jià)藥政策從政策層面對二次議價(jià)進(jìn)行了肯定，建立了一種新的采購機制新一輪的招標中，對低價(jià)藥采用議價(jià)的方法，包括福建、浙江、江西、重慶、四川、河北、山西等，湖北則是允許對中標藥品進(jìn)行二次議價(jià)。

　　現行的二次議價(jià)包括兩種：一是醫療機構作為議價(jià)主體，直接與供貨商進(jìn)行議價(jià)，且鼓勵醫療機構量?jì)r(jià)掛鉤、帶量采購和聯(lián)合采購。二是以市縣為單位，由市縣行政機構代表縣醫院與基層醫療機構進(jìn)行集中議價(jià)。

　　醫保部門(mén)也在參與藥品采購的價(jià)格談判，以上海模式為例，包括直接議價(jià)或者二次議價(jià)，主要是在試點(diǎn)地區和部分獨家、進(jìn)口品種的采購中得到應用。

　　(9)主觀(guān)性評價(jià)進(jìn)一步縮小的趨勢

　　64號為明確規定，綜合評價(jià)確定權重需遵循以下原則：

　　質(zhì)量要素實(shí)際權重一般不應當低于總分的50%;

　　價(jià)格要素實(shí)際權重不應當低于總分數的30%

　　服務(wù)和信譽(yù)實(shí)際權重應當不超過(guò)總分數權重的20%;

　　主觀(guān)分權重不超過(guò)總分數的25%。

　　2010年，在重慶的基本藥物招標采購中，由于專(zhuān)家的評審太主觀(guān)，方法不科學(xué)，不客觀(guān)。3家重慶當地的企業(yè)把重慶衛生局告上了法庭，后來(lái)法院判企業(yè)勝訴;2014年，沈陽(yáng)一家企業(yè)又因為專(zhuān)家評審的公允性，將山東衛計委同樣告上了法庭。后來(lái)雙方庭外和解。企業(yè)也得到想要的結果。這兩個(gè)案件都會(huì )行業(yè)產(chǎn)生了重大影響，預計未來(lái)專(zhuān)家評分比重將會(huì )弱化。

　　(10)藥品的配送率越來(lái)越越受重視

　　安徽省在1118個(gè)基本用藥的集中采購方案中明確提出配送率的要求，不達標的就取消投標資格，造成多家廠(chǎng)家反對，導致招標延遲進(jìn)行，但是在最終方案中，仍堅持了這點(diǎn)。

　　湖北、甘肅、湖南、浙江、廣東等省對2013年-2014年度藥品集中采購技術(shù)評審中也增加了藥品配送率的要求。個(gè)別省份還增加覆蓋率的指標。江西等省把配送率作為醫療機構和各區縣遴選藥品配送企業(yè)的重要依據。

　　重慶藥交所以及多個(gè)省政府集中采購中心定期都會(huì )公布藥品配送率，以幫助醫療機構和生產(chǎn)企業(yè)對配送商的選擇。

　　(11)鼓勵試點(diǎn)地區藥品集中采購探索

　　近兩年，藥品集中采購試點(diǎn)不斷。其中包括，重慶藥交所掛網(wǎng)和議價(jià)相結合的模式。廣東藥交所的一月網(wǎng)上一競價(jià)帶量采購。三明市的三保合一、議價(jià)、差價(jià)歸醫療機構的探索;鞍山市按照讓利幅度決定中標。以及2014年安徽省基本用藥招標。預計未來(lái)將會(huì )出現更多類(lèi)型的藥品集中采購模式。

　　而且在《完善公立醫療機構集中采購指導意見(jiàn)》的談?wù)摳逯幸裁鞔_提出，在公立醫院試點(diǎn)城市，允許以市為單位在省級集中采購平臺上自行采購，如果試點(diǎn)城市的成交價(jià)低于省級中標價(jià)，則全省按照試點(diǎn)城市的成交價(jià)采購，及時(shí)總結地方經(jīng)驗和做法，充實(shí)和完善藥品采購政策。

　　(12)新版GMP與達標防止藥地位凸顯

　　從2014年公布方案看各省對于新版GMP來(lái)看，這是個(gè)大趨勢。對于無(wú)菌制劑所有省份都要求通過(guò)新版GMP才能參與投標，成為產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的否決票。

　　其他品種如果通過(guò)新版GMP責備列為較高的質(zhì)量層次或者投標技術(shù)評分中賦予較高的分數，個(gè)別省份甚至一票否決。例如，四川、寧夏省，通過(guò)有5分，否則0分，甘肅省是6分，浙江、山西、湖北和安徽被賦予了10分，否則就是0分，湖南省最高給了20分，個(gè)別省份提出制藥符合新版GMP，可報名參加競價(jià)組，不在就列入未通過(guò)。

　　受政府強化采購國產(chǎn)品的要求的影響，2014年原研藥地位下降，而達到國際水平的仿制藥地位上升，例如在浙江的藥品集中采購方案中，將達到國際水平的仿制藥納入了第二質(zhì)量層次;同時(shí)在《完善公立醫療機構集中采購指導意見(jiàn)》中也明確提出要將仿制藥達到國際水平作為重要考核指標。