今日，美國食品和藥品監督管理局批準empliciti（elotuzumab）結合其他兩種藥物用于聯(lián)合治療已經(jīng)接受過(guò)一到三種優(yōu)先藥物的老年多發(fā)性骨髓瘤患者。

　　多發(fā)性骨髓瘤是一種發(fā)生在骨髓抗感染漿細胞（一種白血細胞）中的血液癌癥。這些癌細胞在骨髓中繁殖、產(chǎn)生異常蛋白并排擠其他健康的血細胞。這種疾病會(huì )削弱免疫系統，并誘發(fā)其他骨骼和腎臟疾病。國家癌癥研究所估計會(huì )在美國是多發(fā)性骨髓瘤和11240相關(guān)死亡26850例新美國今年。

　　“我們將繼續學(xué)習有關(guān)方面的免疫系統與不同類(lèi)型的癌癥的作用，包括多發(fā)性骨髓瘤，”李察Pazdur說(shuō)，醫學(xué)博士，在FDA的藥物評價(jià)和研究中心血液學(xué)和腫瘤學(xué)產(chǎn)品辦公室主任。“今天的批準是第二單克隆抗體用于治療多發(fā)性骨髓瘤患者并與其他經(jīng)批準的治療提供額外的好處。”darzalex（daratumumab），本月早些時(shí)候通過(guò)，是唯一FDA批準用于治療多發(fā)性骨髓瘤的單克隆抗體。

　　empliciti激活人體的免疫系統攻擊和殺死的多發(fā)性骨髓瘤細胞。它與另一種FDA批準用于治療多發(fā)性骨髓瘤合并批準Revlimid（稱(chēng)為來(lái)那度胺）和地塞米松（一種激素）。

　　empliciti的療效及安全性的隨機試驗，開(kāi)放標簽的646名學(xué)員的多發(fā)性骨髓瘤的臨床研究，回來(lái)后，或沒(méi)有回應之前的治療。那些以empliciti加Revlimid和地塞米松經(jīng)歷過(guò)他們的疾病惡化的時(shí)間延遲（19.4個(gè)月）相比，參與者只服用REVLIMID地塞米松（14.9個(gè)月）。此外，相比百分之65.5在那些只服用REVLIMID地塞米松服用REVLIMID地塞米松與empliciti百分之78.5完全或部分的腫瘤收縮了。

　　empliciti的最常見(jiàn)的副作用是疲勞，腹瀉，發(fā)燒（發(fā)熱），便秘，咳嗽，導致手腳無(wú)力或麻木的神經(jīng)損傷（周?chē)窠?jīng)病變），鼻子和喉嚨的感染（咽炎），上呼吸道感染和肺炎，食欲下降。

　　FDA批準突破性療法此應用程序的設計，這是理所當然的一種藥物是用于治療嚴重的情況和初步的臨床證據表明，藥物可能會(huì )顯示在一個(gè)或多個(gè)臨床意義的終點(diǎn)可用的治療顯著(zhù)改善。empliciti也獲得優(yōu)先審查和孤兒藥指定。優(yōu)先審查身份獲準申請藥物，如果獲得批準，將是嚴重疾病治療中的安全性和有效性顯著(zhù)提高。孤兒藥提供優(yōu)惠政策如稅收減免，以幫助和鼓勵藥品開(kāi)發(fā)罕見(jiàn)疾病的孤兒藥的排他性用戶(hù)費用減免資格。

　　empliciti銷(xiāo)售布里斯托爾梅爾斯Squibb公司紐約，紐約。darzalex銷(xiāo)售由詹森生物科技的霍舍姆，賓夕法尼亞。本品是由Celgene公司推出，在峰會(huì )上，新澤西。

　　FDA，在美國衛生和人類(lèi)服務(wù)部的一個(gè)機構，來(lái)保護公眾的健康安全的保證，有效性，和安全的人用和獸用藥物，人用疫苗和其他生物制品，醫療器械。該機構還負責我們國家的食品供應，安全的化妝品，膳食補充劑，電子輻射產(chǎn)品，和規范的煙草制品。