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熱門(mén)止痛藥Remoxy被FDA連拒3次

2016-09-30 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:Remoxy是常見(jiàn)止痛藥羥考酮的凝膠緩釋膠囊,其劑型為凝膠樣高粘性膠囊,難以通過(guò)壓碎或與水及其他溶劑混合將內容物積攢,能夠有效防止羥考酮濫用,是PainTherapeutics公司最重要的產(chǎn)品。2002年,PainTherapeutics從Durect獲得了Remoxy的技術(shù)及開(kāi)發(fā)授權。

  9月26日,FDA拒絕批準PainTherapeutics公司一款防濫用止痛藥Remoxy上市,PainTherapeutics股價(jià)當日應聲下跌54%至1.24美元。FDA之前曾于2008年和2011年先后兩次拒絕批準該藥。

  Remoxy是常見(jiàn)止痛藥羥考酮的凝膠緩釋膠囊,其劑型為凝膠樣高粘性膠囊,難以通過(guò)壓碎或與水及其他溶劑混合將內容物積攢,能夠有效防止羥考酮濫用,是PainTherapeutics公司最重要的產(chǎn)品。2002年,PainTherapeutics從Durect獲得了Remoxy的技術(shù)及開(kāi)發(fā)授權。

  PainTherapeutics之后與KingPharma達成Remoxy的合作開(kāi)發(fā)協(xié)議。輝瑞2010年10月宣布以36億美元收購KingPharma,從而將Remoxy的開(kāi)發(fā)權利收入手中并對其寄予厚望。PainTherapeutics也由此和輝瑞成為合作伙伴。

  2011年,FDA因為生產(chǎn)工藝和化學(xué)成分的原因第2次拒絕批準Remoxy上市后,輝瑞并未死心,在2013年重啟Remoxy一項III期研究,計劃2015年中期再次提交Remoxy的上市申請,但由于同類(lèi)競品的快速跟進(jìn),市場(chǎng)前景縮水,輝瑞在2014年10月宣布放棄開(kāi)發(fā)Remoxy,將相關(guān)權利全部歸還給PainTherapeutics。

  PainTherapeutics公司成立于1998年,成立近20年來(lái),一直由RemiBarbier擔任公司CEO和董事會(huì )主席。近10年來(lái)Barbier也一直在努力尋求FDA批準Remoxy,如今則是第3次失敗。FDA此次拒絕批準則是因為防濫用數據方面的缺陷。

  雖然上市進(jìn)程并不順利,但Barbier依然從PainTherapeutics領(lǐng)到了豐厚的薪水和獎勵。根據公司向SEC提交的的委托聲明書(shū),自2007年至今,PainTherapeutics一共向Barbier支付了930萬(wàn)美元的工資和獎金,另外還有超過(guò)2300萬(wàn)美元的股票、期權和其他補償金。在工資這一項,Barbier的年薪相比2007年增長(cháng)了55%,目前的年薪為83.5萬(wàn)美元。

  對于連遭3次失敗,同類(lèi)競品早已上市大賣(mài)的窘境,PainTherapeutics在9月26日表示未來(lái)1年會(huì )繼續收集必要的數據,將第4次向FDA提交Remoxy的上市申請。

  當然,除非董事會(huì )做出人事改變,Barbier將繼續擔任PainTherapeutics的CEO,領(lǐng)取高薪。如果不幸再次失敗,損失的也只有投資人。

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