英國倫敦帝國學院環(huán)球電子健康部研究員基特·哈克瓦爾領導的一個由英國、法國和新加坡科學家組成研究團隊對智能手機糖尿病APP展開了系統(tǒng)性評估研究。新研究報告刊登在最新一期《英國醫(yī)學委員會·醫(yī)學》雜志上。

　　可在智能手機等設備上運行的APP的興起，為醫(yī)療保健和疾病管理創(chuàng)造了新機遇。消費者調(diào)查結果顯示，五分之三的美國成年人和全球超過15億的人擁有可運行APP的智能手機。越來越多的低成本或免費信息APP旨在幫助大眾管理自身健康并與專業(yè)醫(yī)務人員共享數(shù)據(jù)。

　　醫(yī)療APP在護理經(jīng)驗、成果及資源利用等方面具有很大優(yōu)勢，然而，最近的探討發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療APP在有效性和安全性方面還存在不少問題。

　　這項新研究旨在系統(tǒng)性探討基于APP的劑量計算器的臨床適用性。此研究以需要接受長期治療護理的糖尿病患者為例。許多糖尿病患者需要根據(jù)用餐和零食情況調(diào)整長效胰島素劑量，以便將血糖控制在理想水平。注射胰島素前，糖尿病患者必須計算出合理的胰島素用量。為了幫助糖尿病患者簡化胰島素注射過程，一些專用胰島素劑量計算器已經(jīng)上市，有專用的獨立計算器，也有與胰島泵等相結合的設備。

　　手機APP為糖尿病患者計算胰島素提供了一個新的平臺，患者只要有部智能手機即可十分方便地操作計算胰島素劑量。新研究對以英語為操作語言的速效胰島素計算器APP的設計和行為展開了系統(tǒng)性評估，并對APP在臨床實踐中適用性等問題進行了詳盡分析。

　　胰島素計算器APP的選擇

　　新研究選定了46款APP（包括安卓系統(tǒng)21款，iOS系統(tǒng)25款）作為研究對象。（圖1）。其中，9款可以兼在安卓和iOS兩個平臺運行，但評估單獨進行。

　　在46款APP中，17款APP（37%）為獨立計算器，27款APP（占59%）為附帶血糖測量日記的計算器。27款APP（占59%）包括臨床免責聲明。這27款APP免責聲明中，有12款APP強調(diào)與醫(yī)生商討使用計算器相關問題的重要性，10款APP強調(diào)接受任何建議劑量前應慎重判斷的重要性，4款APP明確指出，該APP不應當用于治療或其它醫(yī)療目的。但是，由于這些APP明確標榜為“劑量計算器”（dosecalculator），所以都被納入研究分析對象。

　　胰島素計算器APP的特點

　　所有APP都能進行基本的餐前胰島素注射劑量計算，其設計目的是確定抵消計算的碳水化合物攝入量的胰島素劑量。38款APP（占83%）通過調(diào)節(jié)目前血糖測量數(shù)據(jù)進行調(diào)節(jié)。所有APP都接受用戶手動輸入信息。8款APP提供食物數(shù)據(jù)庫以量化碳水化合物攝入量。1款名為“安卓血糖儀（GlucoseMeterforAndroid）”的APP支持來自藍牙血糖測量數(shù)據(jù)的自動轉換。除了基本計算項目之外，這些APP中有10款將運動水平納入調(diào)整計算因素，2款同時測量了血酮水平，1款同時測量了血脂水平。18款APP（占39%）允許將特定事件納入計算調(diào)整因素，其中12款APP考慮了“用餐時間”，6款APP考慮到一天的具體時間，1款APP同時考慮了這兩大因素。沒有APP對2型糖尿病患者的基礎胰島素進行調(diào)整，或者考慮到口服胰島素和注射胰島素治療因素。

　　列出建議胰島素劑量計算公式的APP有14款（占三分之一）。27款APP開發(fā)者對調(diào)查索取信息未作回應。2款APP開發(fā)商沒有具體聯(lián)絡，另外2款APP開發(fā)商以商業(yè)機密為由拒絕了調(diào)查請求。所有APP的計算公式大體一致。計算餐前胰島素注射劑量涉及的因素包括：碳水化合物攝入量、用戶提供的個人碳水化合物攝入情況、速效胰島素導致的血糖降低幅度等。9款APP逆向推算碳水化合物，2款APP使用了胰島素敏感因素，進而計算出膳食和胰島素劑量矯正值。然而，35款APP（占76%）依據(jù)用戶輸入信息進行調(diào)節(jié)，以避免胰島素過量風險。

　　討論

　　糖尿病管理結果與持續(xù)的血糖控制密切相關。借助單次劑量計算器連續(xù)皮下注射胰島素的糖尿病患者，控糖效果明顯改善。胰島素計算器APP為接受胰島素治療的糖友提供胰島素計算新方式。通過精確量化碳水化合物攝入量等途徑，APP計算器可大大提高了胰島素給藥的準確度。通過消除心算，胰島素計算器APP可減少“計算負擔”，尤其是算術較差的糖友。

　　另外，智能手機通常不會與醫(yī)療保健相關聯(lián)，可以在進餐時間等社交場合算出所需胰島素劑量。這對患者來說是相當便利的。據(jù)統(tǒng)計，全球下載這項研究中涉及的各種APP的患者至少有10.5萬。傳統(tǒng)上，這些患者更可能是1型糖尿病患者，因為胰島素治療是1型糖尿病的主要治療方法。2型糖尿病患者人數(shù)更多，這些患者日益重視糖尿病控制，這意味著胰島素治療病例還會大幅度增加，胰島素計算器APP的潛在用戶會更龐大。

　　設計適當?shù)腁PP還可以防止胰島素劑量計算錯誤。胰島素的治療范圍很窄。強化治療日益司空見慣，與患者用藥錯誤有關的意外胰島素過量事件越來越多。雖然胰島素過量很少會致命，但是低血糖事件畢竟會給糖尿病患者帶來極大痛苦。

　　最新研究結果表明，完全可能設計出可驗證用戶輸入信息、確認正確輸出、有適量劑量上限及超劑量危險警告的胰島素劑量計算器APP。但是，此類APP所占比例極小。但由于缺乏標準術語和簡單的數(shù)字驗證，與大多數(shù)APP中誤解有關的無意數(shù)據(jù)輸入失誤所帶來的危險必然會增加。

　　通過教育患者二次檢查輸入APP的數(shù)據(jù)等干預措施方式，“數(shù)據(jù)輸入”問題有望得到一定程度的解決。然而，新研究還發(fā)現(xiàn)了一大堆“信息輸出”問題。這些問題反映了APP軟件本身存在的一些潛在問題。

　　特別需要指出的是，研究中涉及的三分之二的APP存在“具體輸入數(shù)據(jù)正確，卻產(chǎn)生大量不正確輸出信息”的風險，其中包括導致低血糖癥的風險。從很多APP的表現(xiàn)看，研發(fā)者并沒有完全理解藥物劑量計算的臨床依據(jù)。超過四分之三的APP并未提供“餐后減量注射以體現(xiàn)剩余胰島素活性”的機制。六分之一的APP沒有應對低血糖的“胰島素減量注射建議”。APP的研發(fā)應該根據(jù)用戶情況調(diào)整相關計算參數(shù)，以反映基礎胰島素（basalinsulin）和口服降糖藥物及懷孕等其它可能影響胰島素反應的因素。

　　發(fā)現(xiàn)APP中的潛在問題可能具有挑戰(zhàn)性。有些問題只有經(jīng)過詳盡的測試之后才會顯現(xiàn)出來。計算能力較差的患者可能對異常結果缺乏直覺的“合理預測”。吃飯時間等具體社會環(huán)境下，計算器APP的使用可能意味著患者對計算過程關注不夠，對APP輸出結果檢查不足。APP的免責聲明經(jīng)常鼓勵患者審查APP計算出的劑量，然而，超過三分之二的APP沒有提供與此有關的基本公式。只有少數(shù)APP標記出異常輸入或輸出值的詳細信息。此外，在這項研究中，研究人員發(fā)現(xiàn)，APP價格或平臺與計算錯誤發(fā)生率之間沒有顯著關聯(lián)。

　　對醫(yī)療保健專業(yè)人士來說，在積極推薦沒有進行徹底測試的計算器APP時，應該倍加小心。臨床醫(yī)生應考慮要求將APP使用作為常規(guī)糖尿病審查的一部分，應具體提及與計算器APP有關的潛在風險。盡管缺乏有效的辦法，如何選擇健康APP的常識性建議是有益的。臨床醫(yī)生應把握機遇，推廣簡單易行的策略，比如，知名信譽高的品牌、具有歐洲CE認證標志或美國食品和藥物管理局（FDA）批準的APP，并學習如何識別這些質(zhì)量標志。

　　對于不愿意停止使用計算器APP的病人，相關建議在確定胰島素劑量上限的同時，應將重點放在“兩次檢驗數(shù)據(jù)錄入”的重要性上，以解決信息輸入問題。這些都有助于暴露計算錯誤問題。

　　美國和歐洲目前已有監(jiān)管指南，胰島素劑量計算器APP幾乎肯定滿足醫(yī)療設備相關要求，都納入監(jiān)管之列。然而，在此項研究的APP中，沒有一款APP完成了所有的登記、標簽及其它相關要求。但在FDA指南出臺12個月之后的2014年10月，大部分APP依然在APP商店出售。

　　就胰島素劑量計算APP來說，令患者困惑的比率調(diào)節(jié)因素的結果一定是高估胰島素劑量。來自美國的APP給出的比率調(diào)節(jié)可能與來自一些歐洲國家的APP相反。大多數(shù)APP存在的通用標準術語、適當?shù)臉撕灱皶娓袷降娜狈栴}，意味著用戶無法分辨正確的解釋。這類不斷變化的問題可能在多地發(fā)布的其它醫(yī)療APP中同樣存在。2014年10月，蘋果自身健康平臺上集成的一款糖尿病跟蹤APP在發(fā)現(xiàn)SI單位輸入測量出現(xiàn)處理錯誤之后，不得不進行修正。為了有效解決本地化問題，控制大多數(shù)APP發(fā)布的調(diào)節(jié)機構與公共市場之間的協(xié)調(diào)必不可少。

　　新研究結果強調(diào)，評估醫(yī)療APP相關風險的時候，伴隨產(chǎn)品測試的盡職調(diào)查至關重要。當自上而下的管理制度無法提供產(chǎn)品品質(zhì)保障的時候，消費者行為和市場動態(tài)就可能會幫上大忙。這項新研究結果為臨床醫(yī)生和病人提供了足夠的證據(jù)表明，有關胰島素計算器APP之類的醫(yī)療APP恰當性的開放性信息交流需要臨床醫(yī)生和患者的高度介入。當然，這種自下而上的方法也需要個人與時俱進，了解最新的移動醫(yī)療動態(tài)。

　　結論

　　一些流行的胰島素計算器APP對糖尿病患者控糖具有潛在益處，但是這些APP也存在劑量不正確的風險，這些風險輕則導致控糖不理想，重則危及患者生命。醫(yī)護人員在向患者推薦胰島素計算器APP時，必須高度警惕高風險APP，特別是未經(jīng)仔細測試的APP。

　　必須認識到，“技術上精確計算”不能和“臨床安全”直接劃等號。鑒于目前可用的APP數(shù)量，要想使影響醫(yī)療APP安全性和適用性的系統(tǒng)性問題得到滿意的解決，只能依靠涉及監(jiān)管機構、醫(yī)療衛(wèi)生機構和APP商店的國家層面和國際層面的協(xié)調(diào)行動。應該尋求解決全球醫(yī)療APP發(fā)布所造成的的安全問題，其中包括協(xié)調(diào)收集有關可能危害的檢測數(shù)據(jù)，確保監(jiān)管措施明確并得以持續(xù)貫徹實施，強調(diào)臨床專業(yè)知識對醫(yī)療APP開發(fā)者的重要性。否則，用于糖尿病等慢性病管理和衛(wèi)生保健其它方面的APP就會繼續(xù)將病人置于本來可以避免的傷害風險之中。