英國倫敦帝國學(xué)院環(huán)球電子健康部研究員基特·哈克瓦爾領(lǐng)導的一個(gè)由英國、法國和新加坡科學(xué)家組成研究團隊對智能手機糖尿病APP展開(kāi)了系統性評估研究。新研究報告刊登在最新一期《英國醫學(xué)委員會(huì )·醫學(xué)》雜志上。

　　可在智能手機等設備上運行的APP的興起，為醫療保健和疾病管理創(chuàng )造了新機遇。消費者調查結果顯示，五分之三的美國成年人和全球超過(guò)15億的人擁有可運行APP的智能手機。越來(lái)越多的低成本或免費信息APP旨在幫助大眾管理自身健康并與專(zhuān)業(yè)醫務(wù)人員共享數據。

　　醫療APP在護理經(jīng)驗、成果及資源利用等方面具有很大優(yōu)勢，然而，最近的探討發(fā)現，醫療APP在有效性和安全性方面還存在不少問(wèn)題。

　　這項新研究旨在系統性探討基于A(yíng)PP的劑量計算器的臨床適用性。此研究以需要接受長(cháng)期治療護理的糖尿病患者為例。許多糖尿病患者需要根據用餐和零食情況調整長(cháng)效胰島素劑量，以便將血糖控制在理想水平。注射胰島素前，糖尿病患者必須計算出合理的胰島素用量。為了幫助糖尿病患者簡(jiǎn)化胰島素注射過(guò)程，一些專(zhuān)用胰島素劑量計算器已經(jīng)上市，有專(zhuān)用的獨立計算器，也有與胰島泵等相結合的設備。

　　手機APP為糖尿病患者計算胰島素提供了一個(gè)新的平臺，患者只要有部智能手機即可十分方便地操作計算胰島素劑量。新研究對以英語(yǔ)為操作語(yǔ)言的速效胰島素計算器APP的設計和行為展開(kāi)了系統性評估，并對APP在臨床實(shí)踐中適用性等問(wèn)題進(jìn)行了詳盡分析。

　　胰島素計算器APP的選擇

　　新研究選定了46款APP（包括安卓系統21款，iOS系統25款）作為研究對象。（圖1）。其中，9款可以兼在安卓和iOS兩個(gè)平臺運行，但評估單獨進(jìn)行。

　　在46款APP中，17款APP（37%）為獨立計算器，27款APP（占59%）為附帶血糖測量日記的計算器。27款APP（占59%）包括臨床免責聲明。這27款APP免責聲明中，有12款APP強調與醫生商討使用計算器相關(guān)問(wèn)題的重要性，10款APP強調接受任何建議劑量前應慎重判斷的重要性，4款APP明確指出，該APP不應當用于治療或其它醫療目的。但是，由于這些APP明確標榜為“劑量計算器”（dosecalculator），所以都被納入研究分析對象。

　　胰島素計算器APP的特點(diǎn)

　　所有APP都能進(jìn)行基本的餐前胰島素注射劑量計算，其設計目的是確定抵消計算的碳水化合物攝入量的胰島素劑量。38款APP（占83%）通過(guò)調節目前血糖測量數據進(jìn)行調節。所有APP都接受用戶(hù)手動(dòng)輸入信息。8款APP提供食物數據庫以量化碳水化合物攝入量。1款名為“安卓血糖儀（GlucoseMeterforAndroid）”的APP支持來(lái)自藍牙血糖測量數據的自動(dòng)轉換。除了基本計算項目之外，這些APP中有10款將運動(dòng)水平納入調整計算因素，2款同時(shí)測量了血酮水平，1款同時(shí)測量了血脂水平。18款APP（占39%）允許將特定事件納入計算調整因素，其中12款APP考慮了“用餐時(shí)間”，6款APP考慮到一天的具體時(shí)間，1款APP同時(shí)考慮了這兩大因素。沒(méi)有APP對2型糖尿病患者的基礎胰島素進(jìn)行調整，或者考慮到口服胰島素和注射胰島素治療因素。

　　列出建議胰島素劑量計算公式的APP有14款（占三分之一）。27款APP開(kāi)發(fā)者對調查索取信息未作回應。2款APP開(kāi)發(fā)商沒(méi)有具體聯(lián)絡(luò )，另外2款APP開(kāi)發(fā)商以商業(yè)機密為由拒絕了調查請求。所有APP的計算公式大體一致。計算餐前胰島素注射劑量涉及的因素包括：碳水化合物攝入量、用戶(hù)提供的個(gè)人碳水化合物攝入情況、速效胰島素導致的血糖降低幅度等。9款APP逆向推算碳水化合物，2款APP使用了胰島素敏感因素，進(jìn)而計算出膳食和胰島素劑量矯正值。然而，35款APP（占76%）依據用戶(hù)輸入信息進(jìn)行調節，以避免胰島素過(guò)量風(fēng)險。

　　討論

　　糖尿病管理結果與持續的血糖控制密切相關(guān)。借助單次劑量計算器連續皮下注射胰島素的糖尿病患者，控糖效果明顯改善。胰島素計算器APP為接受胰島素治療的糖友提供胰島素計算新方式。通過(guò)精確量化碳水化合物攝入量等途徑，APP計算器可大大提高了胰島素給藥的準確度。通過(guò)消除心算，胰島素計算器APP可減少“計算負擔”，尤其是算術(shù)較差的糖友。

　　另外，智能手機通常不會(huì )與醫療保健相關(guān)聯(lián)，可以在進(jìn)餐時(shí)間等社交場(chǎng)合算出所需胰島素劑量。這對患者來(lái)說(shuō)是相當便利的。據統計，全球下載這項研究中涉及的各種APP的患者至少有10.5萬(wàn)。傳統上，這些患者更可能是1型糖尿病患者，因為胰島素治療是1型糖尿病的主要治療方法。2型糖尿病患者人數更多，這些患者日益重視糖尿病控制，這意味著(zhù)胰島素治療病例還會(huì )大幅度增加，胰島素計算器APP的潛在用戶(hù)會(huì )更龐大。

　　設計適當的APP還可以防止胰島素劑量計算錯誤。胰島素的治療范圍很窄。強化治療日益司空見(jiàn)慣，與患者用藥錯誤有關(guān)的意外胰島素過(guò)量事件越來(lái)越多。雖然胰島素過(guò)量很少會(huì )致命，但是低血糖事件畢竟會(huì )給糖尿病患者帶來(lái)極大痛苦。

　　最新研究結果表明，完全可能設計出可驗證用戶(hù)輸入信息、確認正確輸出、有適量劑量上限及超劑量危險警告的胰島素劑量計算器APP。但是，此類(lèi)APP所占比例極小。但由于缺乏標準術(shù)語(yǔ)和簡(jiǎn)單的數字驗證，與大多數APP中誤解有關(guān)的無(wú)意數據輸入失誤所帶來(lái)的危險必然會(huì )增加。

　　通過(guò)教育患者二次檢查輸入APP的數據等干預措施方式，“數據輸入”問(wèn)題有望得到一定程度的解決。然而，新研究還發(fā)現了一大堆“信息輸出”問(wèn)題。這些問(wèn)題反映了APP軟件本身存在的一些潛在問(wèn)題。

　　特別需要指出的是，研究中涉及的三分之二的APP存在“具體輸入數據正確，卻產(chǎn)生大量不正確輸出信息”的風(fēng)險，其中包括導致低血糖癥的風(fēng)險。從很多APP的表現看，研發(fā)者并沒(méi)有完全理解藥物劑量計算的臨床依據。超過(guò)四分之三的APP并未提供“餐后減量注射以體現剩余胰島素活性”的機制。六分之一的APP沒(méi)有應對低血糖的“胰島素減量注射建議”。APP的研發(fā)應該根據用戶(hù)情況調整相關(guān)計算參數，以反映基礎胰島素（basalinsulin）和口服降糖藥物及懷孕等其它可能影響胰島素反應的因素。

　　發(fā)現APP中的潛在問(wèn)題可能具有挑戰性。有些問(wèn)題只有經(jīng)過(guò)詳盡的測試之后才會(huì )顯現出來(lái)。計算能力較差的患者可能對異常結果缺乏直覺(jué)的“合理預測”。吃飯時(shí)間等具體社會(huì )環(huán)境下，計算器APP的使用可能意味著(zhù)患者對計算過(guò)程關(guān)注不夠，對APP輸出結果檢查不足。APP的免責聲明經(jīng)常鼓勵患者審查APP計算出的劑量，然而，超過(guò)三分之二的APP沒(méi)有提供與此有關(guān)的基本公式。只有少數APP標記出異常輸入或輸出值的詳細信息。此外，在這項研究中，研究人員發(fā)現，APP價(jià)格或平臺與計算錯誤發(fā)生率之間沒(méi)有顯著(zhù)關(guān)聯(lián)。

　　對醫療保健專(zhuān)業(yè)人士來(lái)說(shuō)，在積極推薦沒(méi)有進(jìn)行徹底測試的計算器APP時(shí)，應該倍加小心。臨床醫生應考慮要求將APP使用作為常規糖尿病審查的一部分，應具體提及與計算器APP有關(guān)的潛在風(fēng)險。盡管缺乏有效的辦法，如何選擇健康APP的常識性建議是有益的。臨床醫生應把握機遇，推廣簡(jiǎn)單易行的策略，比如，知名信譽(yù)高的品牌、具有歐洲CE認證標志或美國食品和藥物管理局（FDA）批準的APP，并學(xué)習如何識別這些質(zhì)量標志。

　　對于不愿意停止使用計算器APP的病人，相關(guān)建議在確定胰島素劑量上限的同時(shí)，應將重點(diǎn)放在“兩次檢驗數據錄入”的重要性上，以解決信息輸入問(wèn)題。這些都有助于暴露計算錯誤問(wèn)題。

　　美國和歐洲目前已有監管指南，胰島素劑量計算器APP幾乎肯定滿(mǎn)足醫療設備相關(guān)要求，都納入監管之列。然而，在此項研究的APP中，沒(méi)有一款APP完成了所有的登記、標簽及其它相關(guān)要求。但在FDA指南出臺12個(gè)月之后的2014年10月，大部分APP依然在A(yíng)PP商店出售。

　　就胰島素劑量計算APP來(lái)說(shuō)，令患者困惑的比率調節因素的結果一定是高估胰島素劑量。來(lái)自美國的APP給出的比率調節可能與來(lái)自一些歐洲國家的APP相反。大多數APP存在的通用標準術(shù)語(yǔ)、適當的標簽及書(shū)面格式的缺乏問(wèn)題，意味著(zhù)用戶(hù)無(wú)法分辨正確的解釋。這類(lèi)不斷變化的問(wèn)題可能在多地發(fā)布的其它醫療APP中同樣存在。2014年10月，蘋(píng)果自身健康平臺上集成的一款糖尿病跟蹤APP在發(fā)現SI單位輸入測量出現處理錯誤之后，不得不進(jìn)行修正。為了有效解決本地化問(wèn)題，控制大多數APP發(fā)布的調節機構與公共市場(chǎng)之間的協(xié)調必不可少。

　　新研究結果強調，評估醫療APP相關(guān)風(fēng)險的時(shí)候，伴隨產(chǎn)品測試的盡職調查至關(guān)重要。當自上而下的管理制度無(wú)法提供產(chǎn)品品質(zhì)保障的時(shí)候，消費者行為和市場(chǎng)動(dòng)態(tài)就可能會(huì )幫上大忙。這項新研究結果為臨床醫生和病人提供了足夠的證據表明，有關(guān)胰島素計算器APP之類(lèi)的醫療APP恰當性的開(kāi)放性信息交流需要臨床醫生和患者的高度介入。當然，這種自下而上的方法也需要個(gè)人與時(shí)俱進(jìn)，了解最新的移動(dòng)醫療動(dòng)態(tài)。

　　結論

　　一些流行的胰島素計算器APP對糖尿病患者控糖具有潛在益處，但是這些APP也存在劑量不正確的風(fēng)險，這些風(fēng)險輕則導致控糖不理想，重則危及患者生命。醫護人員在向患者推薦胰島素計算器APP時(shí)，必須高度警惕高風(fēng)險APP，特別是未經(jīng)仔細測試的APP。

　　必須認識到，“技術(shù)上精確計算”不能和“臨床安全”直接劃等號。鑒于目前可用的APP數量，要想使影響醫療APP安全性和適用性的系統性問(wèn)題得到滿(mǎn)意的解決，只能依靠涉及監管機構、醫療衛生機構和APP商店的國家層面和國際層面的協(xié)調行動(dòng)。應該尋求解決全球醫療APP發(fā)布所造成的的安全問(wèn)題，其中包括協(xié)調收集有關(guān)可能危害的檢測數據，確保監管措施明確并得以持續貫徹實(shí)施，強調臨床專(zhuān)業(yè)知識對醫療APP開(kāi)發(fā)者的重要性。否則，用于糖尿病等慢性病管理和衛生保健其它方面的APP就會(huì )繼續將病人置于本來(lái)可以避免的傷害風(fēng)險之中。