在一封名為《關(guān)于河南省保健品行業(yè)性危機情況反映》的信上，密密麻麻蓋滿(mǎn)了河南省“保健用品”企業(yè)的公章和負責人簽名。因為有企業(yè)被監管部門(mén)定性生產(chǎn)假藥，80家企業(yè)聯(lián)名上書(shū)河南省省長(cháng)謝伏瞻，希望省政府“糾偏”。一帖添加了中藥的膏藥，究竟是藥品、醫療器械，還是保健用品？這個(gè)問(wèn)題已經(jīng)造就了標準不一的特殊產(chǎn)業(yè)，在全國范圍內也出現監管真空和產(chǎn)品傷害事件。

　　爭議源自一帖膏藥

　　河南聶麟郊膏藥老店常年經(jīng)營(yíng)一種包含83味中草藥成分的祛痛貼。

　　在生產(chǎn)企業(yè)眼里，它叫做“保健用品”，類(lèi)似的產(chǎn)品包括添加了多種中藥材的眼貼、頸椎貼、腰痛貼、兒臍貼……由于獲得合法身份比較周折，地方企業(yè)組織的商會(huì )決定自治在藥品監管部門(mén)看來(lái)，它屬于“藥品”或“醫療器械”，如果未經(jīng)藥監部門(mén)注冊和審批，則是“假藥”。

　　而在法規層面，在2004年廢除健字號批文之后，“保健用品”的全國性法規已不復存在，與此同時(shí)，此類(lèi)“保健用品”行業(yè)規模卻飛速擴大。中國保健協(xié)會(huì )2012年出版的《保健藍皮書(shū)》計算，目前膏貼、洗液類(lèi)產(chǎn)品市場(chǎng)規模近60億元。

　　這類(lèi)產(chǎn)品到底是藥品、醫療器械，還是“保健用品”，爭論在全國多地上演，以河南最為突出。身份和療效曾頗受爭議的“好視力眼貼”，批號在河南注銷(xiāo)后，注冊地則從河南搬遷到審批政策較寬松的陜西。

　　小小的一帖膏藥成了部門(mén)與部門(mén)之間、地方與地方之間審批和標準不一的特殊產(chǎn)物，客觀(guān)上已造成全國范圍內的監管混亂和真空。

　　究竟應該如何管？

　　如今在國家食藥總局的網(wǎng)站上，仍能查詢(xún)到大量河南已注銷(xiāo)的貼劑產(chǎn)品，有的發(fā)證和注銷(xiāo)的時(shí)間相差不到一年。

　　2013年，央視“3·15”晚會(huì )曝光了河南“妙醫堂”事件，揭露該企業(yè)通過(guò)包裝神醫目前，以安徽為代表的一些省份，堅持以藥品或醫療器械審批此類(lèi)產(chǎn)品。由于走藥品或醫療器械審批門(mén)檻較高，各地企業(yè)都在著(zhù)力尋找第三條道路。

　　一帖小小的膏藥，企業(yè)存在合法身份之隱患，地方存在產(chǎn)業(yè)發(fā)展之需求，監管部門(mén)存在審批管理之困惑。

　　此前，國家食藥總局每一次發(fā)文，都會(huì )掀起全國性的清理專(zhuān)項行動(dòng)。但這樣的執法往往集中在個(gè)案上，不僅讓監管者“疲于奔命”，該如何監管也沒(méi)有形成共識。

　　一些地方監管者希望國家層面能盡快明確“保健用品”的定義、法規、監管機構和審批程序。

　　每次亂象曝光時(shí)，不少行業(yè)從業(yè)者也恨透了那些破壞了整個(gè)行業(yè)聲譽(yù)的劣質(zhì)產(chǎn)品。

　　對于處在尷尬中的行業(yè)，某企業(yè)經(jīng)營(yíng)者黃承斌覺(jué)得內心很矛盾，甚至看不到希望。他不明白，祖輩留下來(lái)的產(chǎn)物在現代法律和監管面前卻遇到了沖突，能不能有個(gè)解決辦法？盡管他有商會(huì )頒發(fā)的許可證，卻不敢生產(chǎn)了。前一段他印了一批產(chǎn)品宣傳頁(yè)，想在母親節時(shí)發(fā)放，卻一張也沒(méi)敢動(dòng)。“萬(wàn)一給定成假藥了呢？我們也不想犯法啊。”黃承斌說(shuō)。