記者2日從中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所獲悉，由中國(guó)海洋大學(xué)、中科院上海藥物研究所、上海綠谷制藥有限公司研發(fā)的一款治療阿爾茨海默癥新藥已通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可用于輕度至中度阿爾茨海默癥，改善患者認(rèn)知功能。該藥為全球首次上市，將為患者提供新的治療方案。
這款名為“九期一”（甘露特鈉，代號(hào)GV-971）的原創(chuàng)新藥，由中科院上海藥物所研究員耿美玉率領(lǐng)的團(tuán)隊(duì)堅(jiān)持22年，在中國(guó)海洋大學(xué)、中科院上海藥物所與上海綠谷制藥的接續(xù)努力下研發(fā)成功。
阿爾茨海默癥俗稱(chēng)老年癡呆癥，一旦患病，人的記憶力、思維判斷能力等會(huì)像被腦海中的“橡皮擦”慢慢擦去。據(jù)國(guó)際阿爾茨海默癥協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，目前全球約有4800萬(wàn)患者，每3秒鐘還將增加一個(gè)新病例。隨著人口逐漸老齡化，阿爾茨海默癥的危害越發(fā)顯現(xiàn)。
全球用于臨床治療阿爾茨海默癥的藥物目前只有寥寥數(shù)款。各大制藥公司在過(guò)去20多年里相繼投入巨資研發(fā)新的藥物，大多宣告失敗。該領(lǐng)域已有17年無(wú)新藥上市。
據(jù)了解，共有1199例受試者參加了“九期一”的1、2、3期臨床試驗(yàn)研究。其中3期臨床由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬精神衛(wèi)生中心和北京協(xié)和醫(yī)院牽頭組織、在全國(guó)34家三級(jí)甲等醫(yī)院開(kāi)展，共完成818例受試者的服藥觀察。整個(gè)臨床試驗(yàn)由全球知名的新藥研發(fā)外包服務(wù)機(jī)構(gòu)艾昆緯負(fù)責(zé)管理。
為期36周的3期臨床研究結(jié)果表明，“九期一”可明顯改善輕、中度阿爾茨海默癥患者認(rèn)知功能障礙。與安慰劑組相比，主要療效指標(biāo)認(rèn)知功能改善顯著，認(rèn)知功能量表評(píng)分改善2.54分（p<0.0001）。不良事件發(fā)生率則與安慰劑組相當(dāng)。
耿美玉介紹，臨床前作用機(jī)制表明，“九期一”通過(guò)重塑腸道菌群平衡，抑制腸道菌群特定代謝產(chǎn)物的異常增多，減少外周及中樞炎癥，降低β淀粉樣蛋白沉積和Tau蛋白過(guò)度磷酸化，從而改善認(rèn)知功能障礙。靶向腦—腸軸的這一獨(dú)特作用機(jī)制，為深度理解“九期一”臨床療效提供了重要科學(xué)依據(jù)。
治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。
健客價(jià)： ￥389適用于輕中度血管性癡呆、老年性癡呆以及腦外傷等癥引起的記憶與智能障礙。
健客價(jià)： ￥79輕度或中度阿爾茨海默病癥狀的治療。
健客價(jià)： ￥141輕度或中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的治療。
健客價(jià)： ￥227用于輕度、中度老年性癡呆癥狀的治療。
健客價(jià)： ￥38適用于輕中度血管性癡呆、老年性癡呆以及腦外傷等癥引起的記憶與智能障礙。
健客價(jià)： ￥69用于輕度、中度或重度老年性癡呆癥狀的治療。
健客價(jià)： ￥55適用于良性記憶障礙，提高患者指向記憶、聯(lián)想學(xué)習(xí)、圖像回憶、無(wú)意義圖形再認(rèn)及人像回憶等能力。對(duì)癡呆患者和腦器質(zhì)性病變引起的記憶障礙亦有改善作用。
健客價(jià)： ￥32補(bǔ)氣養(yǎng)血，健腦益智。用于健忘氣血虧虛證，記憶減退，倦怠乏力，頭暈心悸，以及老年性癡呆以上癥狀的改善。
健客價(jià)： ￥31輕度或中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的治療。
健客價(jià)： ￥641、改善腦動(dòng)脈硬化及腦中風(fēng)后遺癥引起的意欲低下和情感障礙（反應(yīng)遲鈍、注意力不集中、記憶力衰退、缺乏意念、憂郁、不安等）。 2、急性和慢性周?chē)h(huán)障礙（肢體血管閉塞性疾病、雷諾氏綜合征、其它末梢循環(huán)不良癥狀）。也適用于血管性癡呆，尤其在早期治療時(shí)對(duì)認(rèn)知、記憶等有改善，并能減輕疾病嚴(yán)重程度。
健客價(jià)： ￥32.51、急慢性腦血管、腦外傷、各種中毒性腦病等各種原因引起的腦神經(jīng)功能障礙及記憶力減退 。 2、先天性腦發(fā)育不全，兒童智能發(fā)育遲緩，老年性癡呆。 3、中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染，病毒性腦膜炎，化濃性腦膜炎，精神病。
健客價(jià)： ￥13治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。
健客價(jià)： ￥269用于輕、中度老年性癡呆的治療。
健客價(jià)： ￥21益智養(yǎng)肝，活血化濁，健腦增智。用于輕、中度血管性癡呆肝腎虧虛兼痰瘀阻絡(luò)癥。癥見(jiàn)智力減退、思維遲鈍、神情呆滯、健忘，或喜怒不定、腰膝酸軟、頭暈耳鳴、失眠多夢(mèng)等。
健客價(jià)： ￥49用于治療輕、中度阿爾茨海默型癡呆的癥狀。
健客價(jià)： ￥3211、改善腦動(dòng)脈硬化及腦中風(fēng)后遺癥引起的意欲低下和情感障礙（反應(yīng)遲鈍、注意力不集中、記憶力衰退、缺乏意念、憂郁、不安等）。 2、急性和慢性周?chē)h(huán)障礙（肢體血管閉塞性疾病、雷諾氏綜合征、其它末梢循環(huán)不良癥狀）。也適用于血管性癡呆，尤其在早期治療時(shí)對(duì)認(rèn)知、記憶等有改善，并能減輕疾病嚴(yán)重程度。
健客價(jià)： ￥20.81.改善腦梗塞后遺癥引起的意欲低下和情感障礙(感覺(jué)遲鈍、注意力不集中、記憶力衰退、缺乏意念、憂郁、不安等)。 2.急性和慢性周?chē)h(huán)障礙(肢體血管閉塞性疾病、雷諾氏綜合癥，其它末梢循環(huán)不良癥狀)。也適用于血管性癡呆，尤其在早期治療時(shí)對(duì)認(rèn)知、記憶等有改善，并能減輕疾病嚴(yán)重程度。
健客價(jià)： ￥54.5適用于缺血性腦血管病，老年性癡呆或衰老所致的各種精神行為異常，腦動(dòng)脈硬化癥，多發(fā)性腔隙性腦梗塞，腦外傷后遺癥引起的頭痛，頭暈，惡心等癥狀；特發(fā)性高血壓；腦、外周血管病變。
健客價(jià)： ￥51益智養(yǎng)肝，活血化濁，健腦增智。用于輕、中度血管性癡呆肝腎虧虛兼痰瘀阻絡(luò)癥。癥見(jiàn)智力減退、思維遲鈍、神情呆滯、健忘，或喜怒不定、腰膝酸軟、頭暈耳鳴、失眠多夢(mèng)等。
健客價(jià)： ￥59用于先天性腦發(fā)育不全、中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染、老年性癡呆、顱腦外傷后遺癥、腦血管損傷后遺癥等疾病。
健客價(jià)： ￥110本品用于： 1.急慢性腦血管、腦外傷、各種中毒性腦病等各種原因引起的腦神經(jīng)功能障礙及記憶力減退。 2.先天性腦發(fā)育不全，兒童智能發(fā)育遲緩，老年性癡呆。 3.中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染，病毒性腦膜炎，化濃性腦膜炎，精神病
健客價(jià)： ￥231、主要用于改善與老年化有關(guān)的精神退化的癥狀和體征。 2、急慢性腦血管病后遺的功能、智力減退的癥狀。 3、輕中度血管性癡呆 4、血管性頭痛。
健客價(jià)： ￥25
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