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老年癡呆可治了?我國原創(chuàng )新藥獲批!

2019-12-03 來(lái)源:莆田廣播電視臺   標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:國家藥品監督管理局有條件批準甘露特鈉膠囊(商品名“九期一”)上市注冊申請,用于輕度至中度阿爾茨海默病,改善患者認知功能。

記者2日從中國科學(xué)院上海藥物研究所獲悉,由中國海洋大學(xué)、中科院上海藥物研究所、上海綠谷制藥有限公司研發(fā)的一款治療阿爾茨海默癥新藥已通過(guò)國家藥品監督管理局批準,可用于輕度至中度阿爾茨海默癥,改善患者認知功能。該藥為全球首次上市,將為患者提供新的治療方案。

這款名為“九期一”(甘露特鈉,代號GV-971)的原創(chuàng )新藥,由中科院上海藥物所研究員耿美玉率領(lǐng)的團隊堅持22年,在中國海洋大學(xué)、中科院上海藥物所與上海綠谷制藥的接續努力下研發(fā)成功。

國家藥品監督管理局有條件批準甘露特鈉膠囊(商品名“九期一”)上市注冊申請,用于輕度至中度阿爾茨海默病,改善患者認知功能。該藥是以海洋褐藻提取物為原料,制備獲得的低分子酸性寡糖化合物,是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新藥,獲得國家重大新藥創(chuàng )制科技重大專(zhuān)項支持。

國家藥監局要求申請人上市后繼續進(jìn)行藥理機制方面的研究和長(cháng)期安全性有效性研究,完善寡糖的分析方法,按時(shí)提交有關(guān)試驗數據。

阿爾茨海默病是一種神經(jīng)退行性腦部疾病,俗稱(chēng)老年癡呆癥,一旦患病,人的記憶力、思維判斷能力等會(huì )像被腦海中的“橡皮擦”慢慢擦去。據國際阿爾茨海默癥協(xié)會(huì )統計,目前全球約有4800萬(wàn)患者,每3秒鐘還將增加一個(gè)新病例。隨著(zhù)人口逐漸老齡化,阿爾茨海默癥的危害越發(fā)顯現。

打通了藥物創(chuàng )新研發(fā)的最后一公里

全球用于臨床治療阿爾茨海默癥的藥物目前只有寥寥數款。各大制藥公司在過(guò)去20多年里相繼投入巨資研發(fā)新的藥物,大多宣告失敗。該領(lǐng)域已有17年無(wú)新藥上市。

據了解,共有1199例受試者參加了“九期一”的1、2、3期臨床試驗研究。其中3期臨床由上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬精神衛生中心和北京協(xié)和醫院牽頭組織、在全國34家三級甲等醫院開(kāi)展,共完成818例受試者的服藥觀(guān)察。整個(gè)臨床試驗由全球知名的新藥研發(fā)外包服務(wù)機構艾昆緯負責管理。

為期36周的3期臨床研究結果表明,“九期一”可明顯改善輕、中度阿爾茨海默癥患者認知功能障礙。與安慰劑組相比,主要療效指標認知功能改善顯著(zhù),認知功能量表評分改善2.54分(p<0.0001)。不良事件發(fā)生率則與安慰劑組相當。

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