兒童的安全用藥長(cháng)期以來(lái)都是社會(huì )輿論所關(guān)注的話(huà)題。目前市場(chǎng)上常見(jiàn)的藥品中，很多都沒(méi)有專(zhuān)門(mén)的兒童劑型，這給兒童的用藥安全帶來(lái)了隱患。業(yè)內人士呼吁，全社會(huì )都要關(guān)注兒童藥物的開(kāi)發(fā)和安全使用，研制生產(chǎn)更多適合兒童使用的藥物，確保兒童用藥的可獲得性和安全性。

　　近期以來(lái)，有關(guān)我國個(gè)別地區幼兒園違規給幼兒集體服用處方藥的報道，引發(fā)了人們對于幼兒用藥安全的關(guān)注。目前，我國藥品市場(chǎng)上兒童用藥的生產(chǎn)與研發(fā)情況怎樣？如何通過(guò)規范生產(chǎn)降低兒童用藥的安全風(fēng)險？記者就上述問(wèn)題采訪(fǎng)了相關(guān)專(zhuān)家。

　　3月30日，記者走訪(fǎng)北京市多家藥房發(fā)現，目前市場(chǎng)上常見(jiàn)的多種藥物制劑品種中，很多都沒(méi)有兒童劑型，專(zhuān)業(yè)兒童藥品僅有區區數十種。對此，傅英女士深有體會(huì )，“上次3歲大的兒子感冒發(fā)燒，醫院給開(kāi)了3種藥，都是成人用藥，全部要靠‘生掰’來(lái)控制服藥劑量。”傅女士說(shuō)，相比成人用藥，兒童用藥少之又少。此外，記者還了解到，由于兒童專(zhuān)用藥種類(lèi)有限，許多內地家長(cháng)從香港等地代購嬰幼兒藥品，香港藥店中保嬰丹、腸痛水、小兒健胃寶等藥品經(jīng)常賣(mài)斷貨。

　　數據顯示，我國3500多種化學(xué)藥品制劑中，供兒童專(zhuān)用的僅60種(含中成藥)，約占整個(gè)藥物制劑品種的1.7%。北京兒童醫院副院長(cháng)、中華醫學(xué)會(huì )兒科學(xué)分會(huì )主任委員申昆玲介紹說(shuō)，2011年至2013年，北京醫科大學(xué)附屬北京兒童醫院進(jìn)行的一項國內兒童用藥現狀調查顯示，在15家醫療機構6020種(不含中成藥)兒童用藥中，兒童專(zhuān)用藥品僅45種。而在15家單位1098種兒科用藥中，有兒童用藥信息(用法用量)的僅占47.3%。

　　“兒童用藥種類(lèi)有限，基本集中在治療發(fā)熱、咳嗽及胃腸疾病上，劑型和規格也少。”首都兒研所耳鼻喉科主任谷慶隆告訴記者，到目前為止，臨床中兒童藥品大多是成人藥品的減量，沒(méi)有針對兒童的臨床試驗數據，往往是成人用藥以后積累多年的經(jīng)驗，再摸索著(zhù)用到兒童身上。特別需要注意的是，藥品大多沒(méi)有標明針對6個(gè)月以下兒童的用藥信息，也就是說(shuō)，6個(gè)月以下患兒用藥幾乎全憑醫生經(jīng)驗。這存在相當大的風(fēng)險，一旦出現問(wèn)題，也難以追究責任。

　　谷慶隆介紹說(shuō)，兒童作為特殊群體，處于生長(cháng)發(fā)育階段，肝腎功能、中樞神經(jīng)系統和內分泌系統的發(fā)育尚不健全，藥物在其體內呈現的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)特征與成人差別較大，對藥物的代謝、排泄和耐受性較差，不良反應發(fā)生率高。同時(shí)，兒童在不同的生長(cháng)發(fā)育階段具有不同的用藥特點(diǎn)，并存在很大不確定性。此外，手工拆分的藥品準確性差，穩定性下降，也影響療效。因此，為兒童選擇適當的藥物、適當的劑型和適當的劑量至關(guān)重要。

　　兒童用藥以成人藥品分劑量給藥，或者不得不超量使用，帶來(lái)的安全健康風(fēng)險較大。據統計，因濫用、蓄積中毒、超劑量而導致的兒童死亡，占兒科死亡因素的55.56%。此外，據不完全統計，在全國6000多家制藥企業(yè)中，只有10余家專(zhuān)門(mén)生產(chǎn)兒童用藥，產(chǎn)品中涵蓋兒童用藥的企業(yè)也只有30余家。談到造成我國兒童用藥研發(fā)進(jìn)展緩慢的原因，谷慶隆認為，成本高、耗時(shí)長(cháng)、風(fēng)險大、責任重等困難，導致企業(yè)生產(chǎn)積極性不高。特別是由于倫理局限，我國的新藥不首先在兒童身上做臨床試驗。加上知情同意難、取血難，國內很多藥都沒(méi)有兒童用藥試驗資料。

　　要更好地發(fā)展兒童用藥，國家應建立一整套關(guān)于兒童用藥研究、評價(jià)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和使用的機制。谷慶隆建議，由政府出臺政策，在嚴格把控藥品質(zhì)量的前提下，為兒童用藥研制開(kāi)辟綠色通道，切實(shí)加快我國兒童用藥的研發(fā)和上市速度；組織國家相關(guān)技術(shù)單位、醫療機構、科研院所和藥品企業(yè)，就兒童用藥研發(fā)、注冊審評、臨床試驗管理等方面進(jìn)行專(zhuān)題研究；研究?jì)和盟幵谡袠恕⒍▋r(jià)、醫保等方面的綜合鼓勵措施；建立全國兒科藥物臨床試驗協(xié)作網(wǎng)，為我國兒童提供新藥詢(xún)證醫學(xué)資料；建立全國兒童藥物不良反應監測中心，監測藥物在兒童中長(cháng)期大量應用的安全性，并實(shí)現數據共享。