近日，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《藥品不良反應信息通報》。通報內容為含羥乙基淀粉類(lèi)藥品。由于發(fā)現該類(lèi)藥品可能引起特定健康條件的患者腎損傷及死亡率增加的風(fēng)險，國外一些藥品管理部門(mén)近期對該類(lèi)藥品采取了修訂說(shuō)明書(shū)、增加使用禁忌癥等措施。

　　含羥乙基淀粉類(lèi)藥品為血容量補充藥，主要用于預防和治療各種原因造成的低血容量。近期，歐盟、美國、加拿大等國外藥品管理部門(mén)就含羥乙基淀粉類(lèi)藥品對特定健康條件患者的腎損傷及死亡率增高風(fēng)險陸續發(fā)布了多項風(fēng)險控制措施。國家食品藥品監督管理總局針對其安全性問(wèn)題再次進(jìn)行了分析和評估，評估認為含羥乙基淀粉類(lèi)藥品在特定健康條件的患者中存在著(zhù)死亡率升高、腎損害及過(guò)量出血等風(fēng)險。國家食品藥品監督管理總局將統一修改含羥乙基淀粉說(shuō)明書(shū)。為促進(jìn)臨床安全、合理使用羥乙基淀粉類(lèi)藥品，國家食品藥品監督管理總局建議：

　　1.由于文獻資料提示在嚴重膿毒血癥患者中使用含羥乙基淀粉類(lèi)藥品，可以增加死亡風(fēng)險；伴有腎功能損害、肝功能損害、凝血機制障礙等高危因素病人使用本品的風(fēng)險會(huì )增加；在接受心肺分流術(shù)的開(kāi)胸手術(shù)患者可導致過(guò)量出血；因此醫務(wù)人員在使用此類(lèi)產(chǎn)品時(shí)，應根據患者的健康條件，權衡利弊后謹慎使用。如在使用過(guò)程中患者出現腎功能異常、凝血機制異常等不良事件，應及時(shí)處置。

　　2.含羥乙基淀粉類(lèi)藥品在特定健康條件的患者中存在著(zhù)死亡率升高、腎損害及過(guò)量出血等風(fēng)險。因此醫務(wù)人員和患者應充分重視此類(lèi)藥品的安全性問(wèn)題，詳細了解含羥乙基淀粉類(lèi)藥品的禁忌癥、不良反應、注意事項、相互作用。在治療前醫生應詢(xún)問(wèn)患者的既往病史（如嚴重膿毒血癥、肝腎功能障礙、凝血功能異常等），將可能存在的安全性隱患告知患者，在增加劑量或調整治療方案時(shí)，應密切關(guān)注患者的不良反應發(fā)生情況。

　　3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應進(jìn)一步完善藥品說(shuō)明書(shū)和標簽中不良反應、使用禁忌、注意事項等信息，并及時(shí)將含羥乙基淀粉類(lèi)藥品的安全性信息及變更情況告知處方醫生，必要時(shí)對醫護人員開(kāi)展使用本品的相關(guān)培訓，提醒臨床醫生在使用時(shí)關(guān)注禁忌及慎用事項，合理使用本品。建議生產(chǎn)企業(yè)加強該產(chǎn)品上市后的安全性監測，開(kāi)展相應的研究工作，采取有效措施最大限度地保障患者的用藥安全。

　　國內外藥品不良反應監測情況

　　2004年1月1日至2013年6月19日，國家藥品不良反應監測病例報告數據庫中共檢索到9例（占總報告0.3%）羥乙基淀粉類(lèi)藥品的腎功能損害報告。其中5例患者原患慢性腎臟疾病，1例原患失血性休克。5例患者明確標注使用的藥品為低分子羥乙基淀粉。不良反應結果8例為好轉或痊愈，1例有后遺癥（原患慢性腎功能不全）。

　　所有羥乙基淀粉類(lèi)藥品的不良反應報告中，用藥原因主要為手術(shù)中或手術(shù)后補充血容量、失血性低血流量、腦梗塞、外傷、燒傷等；僅有1例（0.03%）用藥原因為感染性休克。

　　截至2013年6月3日，WHO藥品不良反應數據庫共檢索到羥乙基淀粉類(lèi)藥品的不良反應報告1196例，涉及不良反應1962例次。泌尿系統損害100例次，包括急性腎衰竭、面部水腫、腎痛、血尿、無(wú)尿癥、腎病、蛋白尿、慢性腎衰竭、肌酐清除率降低、中毒性腎病、腎小管病、腎小管壞死、慢性進(jìn)展性腎衰竭、腎乳頭壞死、尿失禁。