長(cháng)生生物的風(fēng)波還沒(méi)平息,復星醫藥又遭遇舉報。
根據復星醫藥子公司重慶醫藥的員工舉報:復星醫藥幾乎所有原料藥生產(chǎn)工藝都沒(méi)有根據批準的工藝生產(chǎn),大量編造生產(chǎn)記錄、檢驗記錄,多次遭美國FDA警告。
舉報信稱(chēng),復星醫藥為工藝改變得到批準,通過(guò)請客、送紅包,使其得到重慶藥監局的批準。
具體有幾點(diǎn):
1,復星醫藥重慶醫藥工業(yè)研究院近年來(lái),生產(chǎn)質(zhì)量管理十分混亂,領(lǐng)導無(wú)視藥品生產(chǎn)管理法規,帶頭弄虛作假,造成極其惡劣的后果。
在2016年5月美國FDA現場(chǎng)檢查后,得到警告信。2017年11月,美國FDA再次現場(chǎng)檢查,又出現嚴重違反藥品管理法規的情況,得到美國FDA給予的最差評價(jià)結果(OVI)。
2,復星醫藥重慶醫藥工業(yè)研究院生產(chǎn)的主要產(chǎn)品(原料藥)幾乎同時(shí)供應國內外市場(chǎng),幾乎所有生產(chǎn)工藝都沒(méi)有根據批準的工藝生產(chǎn),絕大部分產(chǎn)品工藝作了重大改變。于是,領(lǐng)導帶領(lǐng)員工大量編造生產(chǎn)記錄、檢驗記錄。
3,欺騙上級藥品監督管理部門(mén),騙取藥品GMP證書(shū)。用老工藝編造成套的生產(chǎn)和檢驗記錄,蒙騙上級機關(guān)和檢查人員。
4,主要供應上海中西藥業(yè)的產(chǎn)品工藝作了重大改變,不但沒(méi)根據國家批準的工藝生產(chǎn),還經(jīng)過(guò)美國FDA檢查出嚴重違規。
5,復星醫藥重慶醫藥工業(yè)研究院領(lǐng)導組織公關(guān),集中力量做重慶市藥監局的工作,又請客,又送紅包。
據悉,復星醫藥半年報顯示:上半年實(shí)現營(yíng)業(yè)收入118.59億元,較2017年同期增長(cháng)41.97%,剔除2017年新并購企業(yè)的可比因素等影響后,營(yíng)業(yè)收入較2017年同口徑增長(cháng)23.44%。
實(shí)現歸屬于上市公司股東的凈利潤15.60億元,實(shí)現歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤12.01億元,分別較2017年同期下降7.61%、5.32%。來(lái)源:雷帝觸網(wǎng)
《每日經(jīng)濟新聞》記者從天眼查數據獲悉,重慶醫藥工業(yè)研究院有限責任公司的大股東為上海復星醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司,持股比例為56.89%;另一家股東為重慶醫藥(集團)股份有限公司,持股比例為43.11%。而重慶醫藥(集團)股份有限公司由重慶化醫控股(集團)公司持有74.99%股權,重慶化醫控股(集團)公司則是上市公司重藥控股(000950,SZ)控股股東。
針對此次員工舉報,8月30日《每日經(jīng)濟新聞》記者致電重慶醫藥工業(yè)研究院,工作人員表示,“公司已經(jīng)知悉相關(guān)情況,但舉報信中提到的情況不符合事實(shí)。目前市藥監局還在做調查,公司將等調查結果出來(lái)以后再做公開(kāi)解釋。”
記者又致電重藥控股,公司工作人員回應稱(chēng),被舉報公司不久前剛剛經(jīng)歷了監管部門(mén)的飛行檢查,完全沒(méi)有問(wèn)題。該工作人員同時(shí)表示,舉報事件和上市公司沒(méi)有關(guān)系。