冠狀動(dòng)脈慢性閉塞病變（CTO）患者藥物洗脫支架治療與優(yōu)化藥物治療的對比研究

　　ACC2017當地時(shí)間3月18日作為L(cháng)ate-BreakingClinicalTrials公布了DECISIONCTO研究，引起了廣大介入醫生的關(guān)注。此研究是一項多中心（亞洲19個(gè)中心）、隨機對照、非效劣性研究。主要研究終點(diǎn)為3年時(shí)包括死亡、心梗、中風(fēng)、或血運重建的復合終點(diǎn)。

　　此研究實(shí)際入選798例患者［387例被分入藥物治療(OMT)組，411例被分入PCI治療組］。在意向性治療（ITT）人群中，估計的3年時(shí)事件率在OMT組為19.6%，在PCI組為20.6%（P=0.008非劣效）。OMT組與PCI組在死亡、心梗、卒中以及再次血運重建方面無(wú)顯著(zhù)性差異。但是按照perprotocol和astreated人群分析，OMT組未達到預設的非劣效標準。

　　研究結論為，對于冠狀動(dòng)脈慢性閉塞病變患者3年時(shí)死亡、心梗、卒中及血運重建的復合終點(diǎn)，優(yōu)化藥物治療不劣于使用DES行PCI治療。

　　ABSORBIII研究2年隨訪(fǎng)結果在華盛頓時(shí)間3月18日上午第二個(gè)LBCT專(zhuān)場(chǎng)中壓軸登場(chǎng)。該研究在冠心病患者中比較了依維莫司洗脫生物可吸收支架（BVS）和藥物洗脫金屬支架的遠期效果，研究結果提示，與應用金屬支架患者相比，應用BVS的患者2年時(shí)總體不良轉歸風(fēng)險升高，但在適宜大小的血管中放置適宜的支架的患者中看到了較好的結果。

　　ABSORBIII研究是迄今評估AbsorbBVS長(cháng)期效果的最大規模的臨床試驗，該支架是第一個(gè)能夠在血管內完全降解的支架。研究共納入193個(gè)中心的2008例穩定或不穩定心絞痛患者，按2：1比例隨機接受Absorb支架（n=1322）或金屬支架（n=686）。既往報告的1年結果提示，在主要研究終點(diǎn)方面，AbsorbBVS并不優(yōu)于金屬支架，靶病變失敗率AbsorbBVS和金屬支架組分別為3.7%和2.6%，差異無(wú)統計學(xué)顯著(zhù)性。第1年至第2年間的研究結果延續了這一結果，但在第2年結束時(shí)，接受AbsorbBVS的患者靶病變失敗風(fēng)險顯著(zhù)高于金屬支架組（10.9%對7.8%）。這一差異絕大部分來(lái)自于靶血管導致的心臟病發(fā)作，AbsorbBVS和金屬支架組發(fā)生率分別為7.3%和4.9%。在心血管死亡、缺血導致靶血管血運重建和支架周?chē)ㄐ纬煞矫鎯山M間無(wú)顯著(zhù)差異。

　　研究者認為，對研究方案依從性和放置支架技術(shù)存在差異可能是造成部分不良結局的原因。他們進(jìn)行的亞組分析顯示，正確應用和放置支架可將AbsorbBVS組和金屬支架組2年時(shí)轉歸的差異縮小到非顯著(zhù)性水平。

　　點(diǎn)評DECISIONCTO研究

　　DECISIONCTO研究是首項比較優(yōu)化藥物治療與DES置入對于冠狀動(dòng)脈CTO病變患者臨床預后的多中心隨機對照研究，為此類(lèi)患者的治療提供了臨床治療方式的依據。但是，此研究也引發(fā)了對于CTO病變是否需要血運重建尤其是PCI治療的爭議。

　　第一，此研究預計納入1284例患者，但由于入選緩慢在納入815例患者后研究提前終止。雖然此研究達到了統計學(xué)的非劣效終點(diǎn)，但由于入選時(shí)間長(cháng)，入選病例數少于預計入選例數，統計學(xué)效力不夠，可能會(huì )對研究結果產(chǎn)生偏移和影響。

　　第二，CTO患者不僅常常為多支血管病變，SYNTAX評分高，血管情況復雜；而且臨床情況也比較復雜，常常合并糖尿病、CKD、陳舊心梗以及左心功能不全等高危臨床情況，此類(lèi)患者常常難以進(jìn)行隨機，因此，此研究的結果能否應用于真實(shí)世界中有待商榷。

　　第三，此研究的主要終點(diǎn)為包括死亡、心梗、中風(fēng)及血運重建的硬終點(diǎn)，對于心絞痛癥狀的改善、心功能的提高并沒(méi)有說(shuō)明。已經(jīng)有較多的單中心研究、回顧性分析及薈萃分析表明，PCI開(kāi)通CTO患者M(jìn)ACE、MI、全因死亡率、心絞痛發(fā)生率、再次CABG、累積生存率均優(yōu)于未開(kāi)通CTO患者。

　　事實(shí)上，對于冠狀動(dòng)脈CTO病變的患者究竟應藥物治療還是血運重建PCI治療，還是取決于患者的適應證選擇，目前認為PCI的適應證包括患者是否具有心絞痛癥狀、心肌缺血范圍的大小、存活心肌量的多少及是否伴隨其他疾病等。如果CTO患者的臨床癥狀不明顯，但患者有以下的征象：心電圖有病理性Q波形成、MRI、PET、thallium、室壁運動(dòng)試驗檢測出心肌缺血證據等也可以行PCI。選擇有適應證的CTO患者行DES植入，同時(shí)優(yōu)化藥物治療，以期改善CTO患者的生活質(zhì)量和長(cháng)期療效。

　　點(diǎn)評ABSORBIII研究

　　ACC2017當地時(shí)間公布了ABSORBIII研究2年的結果，引起了廣泛的關(guān)注。研究結果表明2年時(shí)BVS組的靶病變失敗（TLF）顯著(zhù)高于EES組（10.9%vs7.8%，P=0.03），導致這一結果主要是由于BVS組靶血管心梗（TV-MI）的發(fā)生率顯著(zhù)高于EES組（7.3%vs4.9%，P=0.03）。但以上結果在排除小血管之后（QCARVD≥2.25mm）未見(jiàn)顯著(zhù)性差異。對于安全性結果（絕對/可能的支架內血栓），雖然BVS組高于EES組（1.9%vs0.8%），但未達到統計學(xué)差異。在BVS植入1-2年之間ABSORBIII的支架內血栓發(fā)生率為0.3%，近似于A(yíng)BSORBCHINA的0.4%，低于A(yíng)BSORBII（0.6%）和ABSORBJAPAN（1.5%）。

　　根據ABSORB的結果，美國食品與藥物管理局（FDA）發(fā)出警告信指出BVS植入可能有增加心臟不良事件的風(fēng)險。但是這一風(fēng)險主要體現于小血管，而B(niǎo)VS的適應血管為QCARVD≥2.25mm≤3.75mm。其次，BVS植入時(shí)應遵循PSP原則，即充分預處理病變、選擇合適大小的支架、后擴張支架，最好有腔內影像學(xué)指導。此外，也許對于植入BVS的患者應適當延長(cháng)雙聯(lián)抗血小板治療時(shí)間。總而言之，我們可能需要更多的數據和更長(cháng)的隨訪(fǎng)時(shí)間來(lái)說(shuō)明BVS的有效性與安全性。