人社部日前聯(lián)合衛計委共同就修訂完的《關(guān)于基本醫療保險藥品支付標準制定規則的指導意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》(下稱(chēng)《意見(jiàn)稿》)，再次向各省廳征求意見(jiàn)。按照此前《意見(jiàn)》內容，已通過(guò)一致性評價(jià)或者質(zhì)量差異較小的藥品，原則上按通用名制定支付標準。同一通用名稱(chēng)（相同劑型、規格）的藥品，按最小劑量單位制定該通用名稱(chēng)藥品統一的支付標準，逐步通過(guò)選取代表藥品并計算差價(jià)比價(jià)的方式，確定同一通用名稱(chēng)下不同劑型、規格的藥品支付標準，有關(guān)規則可參照藥品差比價(jià)規則執行，僅限于兒童使用的藥品應單列代表品。

　　業(yè)內人士表示，醫保支付標準的實(shí)施，是針對同一通用名的藥品實(shí)施統一的支付基準價(jià)，因而通用名的藥品能確保療效一致，是醫保支付標準能否成行的前提。

　　在政策層面，2016年起仿制藥一致性評價(jià)進(jìn)入了政策推動(dòng)密集期。國家食品藥品總局下發(fā)了《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》。此次食藥監總局劃定了289個(gè)仿制藥品種于2018年年底前完成一致性評價(jià)。

　　不過(guò)，我國目前較為寬松的仿制藥市場(chǎng)準入條件，造成了我國同通用名藥品由多家企業(yè)生產(chǎn)的普遍現狀，但這些生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)能力、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面差異較大，從而導致我國同通用名藥品質(zhì)量和療效不盡相同。短期來(lái)看，一致性評價(jià)將增加企業(yè)的成本，提高仿制藥的準入門(mén)檻，但同時(shí)也淘汰了部分質(zhì)量不達標的品種和小型藥企，兼并整合之后品種和行業(yè)的集中度將有所提升。

　　方正證券研報提出，仿制藥產(chǎn)業(yè)整合勢在必行，行業(yè)洗牌將加速。全球仿制藥占總體藥品比不斷提高，中國仿制藥市場(chǎng)規模達5000億左右，目前中國市場(chǎng)上95%左右的國產(chǎn)藥都是仿制藥，國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量參差不齊，市場(chǎng)呈現惡性競爭的局面，后續產(chǎn)業(yè)整合勢在必行，而仿制藥一致性評價(jià)將會(huì )加速這個(gè)進(jìn)程。國信醫藥研究員江維娜認為，仿制藥競爭格局將發(fā)生巨大變化。產(chǎn)品臨床必需、通過(guò)“仿制藥一致性評價(jià)”的工業(yè)企業(yè)價(jià)格壓力或將有所減少。

　　此外，業(yè)內人士認為，即將公布的制度標準中最大亮點(diǎn)之一，在于醫保支付標準與醫院銷(xiāo)售價(jià)之間存在的價(jià)差，允許醫院留存。對于價(jià)格體系主要靠帶金銷(xiāo)售維持、性?xún)r(jià)比差的產(chǎn)品，醫保支付標準、醫保控費、醫院藥占比考核等措施將層層引導醫療機構結構性減少此類(lèi)藥品用量，其減少的份額將轉化為優(yōu)質(zhì)仿制藥和創(chuàng )新藥的市場(chǎng)。近日公布的《中國防治慢性病中長(cháng)期規劃(2017—2025年)》也提出，要做好專(zhuān)利到期藥物的仿制和生產(chǎn)，提升仿制藥質(zhì)量，并明確優(yōu)先選用通過(guò)一致性評價(jià)的慢性病防治仿制藥，對于國內尚不能仿制的，積極通過(guò)藥品價(jià)格談判等方法，合理降低采購價(jià)格。