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又一改善IBS-C便秘的新藥問(wèn)世

2016-12-15 來(lái)源:醫脈通消化科  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:根據新聞稿,Plecanatide是一種由16個(gè)氨基酸組成的臨床試驗口服多肽,旨在復制人類(lèi)胃腸肽尿鳥(niǎo)苷素,靶向作用于近端小腸GC-C受體,從而刺激液體分泌和改善大便粘稠度。

  美國一家制造商在兩項3期臨床試驗第一項中宣布Plecanatide改善便秘型腸易激綜合征患者的腹痛和便秘。醫脈通將相關(guān)內容整理如下。

  根據新聞稿,Plecanatide是一種由16個(gè)氨基酸組成的臨床試驗口服多肽,旨在復制人類(lèi)胃腸肽尿鳥(niǎo)苷素,靶向作用于近端小腸GC-C受體,從而刺激液體分泌和改善大便粘稠度。

  “這些數據加強了我們的信念,plecanatide可能代表數百萬(wàn)受IBS-C困擾的患者的一個(gè)重要的新治療選擇,”GaryS.Jacob博士在新聞發(fā)布會(huì )上說(shuō)。“我們期待第二次3期臨床試驗的結果。”

  Plecanatide3期IBS-C項目包括兩項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗,在兩種劑量下評估藥物的安全性和有效性。在第一項試驗中,研究人員隨機分配1135例便秘型腸易激綜合征患者(71.8%女性)接受3mg(n=377)或6mg(n=379)口服plecanatide或安慰劑(n=379),每日一次,2周預治療基線(xiàn)期后持續12周。

  整體應答者的比例作為主要研究指標,由美國食品和藥物管理局定義為12周的治療期中,同一周內腹痛至少減少30%,自發(fā)排便至少增加一次。

  初步分析表明,3mg組有21.5%,6mg組有14.2%,安慰劑組有24%為整體應答者(P=0.009和P<0.001)。腹瀉是最常見(jiàn)的不良事件,3mg組中發(fā)生率為3.2%,6mg組中發(fā)生率為1.3%,安慰劑組中發(fā)生率為3.7%。4例(0.4%)發(fā)生了嚴重的不良事件,這在各組間的比例相當。總體來(lái)看,3mg組有1.9%、6mg組有1.8%由于不良事件退出治療,安慰劑組沒(méi)有。三組分別有0.8%、1.6%和0因腹瀉退出治療。

  FDA目前正在審查plecanatide用于治療慢性特發(fā)性便秘,Synergy預計將在明年第一季度提交IBS-C新藥申請的補充。

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