近日，中牟縣食品藥品監(jiān)督管理局查處一起醫(yī)療機構(gòu)違法使用醫(yī)療器械案，涉案醫(yī)療器械未依法辦理注冊許可事項變更，貨值金額4.8萬元。

　　前不久，中牟縣食品藥品監(jiān)督管理局接到省、市局轉(zhuǎn)來的舉報函，舉報人稱中牟縣某醫(yī)院使用的多通道心電圖采集儀是未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　接到舉報后，中牟縣食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員立即對上述情況進行了核查。

　　該醫(yī)院提供了該儀器的注冊證、注冊登記表復(fù)印件及購進票據(jù)等材料，同時在國家局網(wǎng)站能夠查詢到該儀器的醫(yī)療器械注冊證號，各種材料都在顯示這是一個合法產(chǎn)品。

　　但是細(xì)心的執(zhí)法人員卻發(fā)現(xiàn)醫(yī)院使用的心電圖采集儀與舉報函所附照片外觀并不一致，應(yīng)該是存在變更情況，而現(xiàn)有證據(jù)并不能確定醫(yī)院使用的儀器組成結(jié)構(gòu)發(fā)生了改變，需要開展進一步的深入調(diào)查。

　　經(jīng)研究，中牟縣食品藥品監(jiān)督管理局遂后抽調(diào)執(zhí)法人員，前往涉案儀器生產(chǎn)企業(yè)所在省份進行協(xié)查。在當(dāng)?shù)鼐值呐浜舷?，?zhí)法人員發(fā)現(xiàn)涉案儀器是生產(chǎn)企業(yè)在未依法辦理注冊變更的情況下，擅自改變產(chǎn)品外觀及內(nèi)部結(jié)構(gòu)組成生產(chǎn)出來的，且已向市場銷售。

　　獲得這一重要證據(jù)后，中牟縣食品藥品監(jiān)督管理局立即對該醫(yī)院使用未經(jīng)注冊的心電圖儀進行了扣押，進而揭開了“李鬼”的黑色面紗。

　　依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定，中牟縣食藥監(jiān)局對該涉事醫(yī)院做出了沒收違法使用的醫(yī)療器械多通道心電圖采集儀及罰款24萬元的行政處罰。