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重磅!衛材新型抗癌藥Halaven中國乳腺癌III期臨床獲得成功 上半年向CFDA提交新藥申請

2016-05-23 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:近年來(lái),在中國,乳腺癌確診病例一直穩步上升。據估計,在2015年新增27.24萬(wàn)例浸潤性乳腺癌病例,死亡病例7.07萬(wàn)例。目前,在中國女性中,乳腺癌是最常見(jiàn)的癌癥確診類(lèi)型。

  日本藥企衛材(Eisai)近日宣布,在中國開(kāi)展的有關(guān)新型抗癌藥Halaven(eribulinmesylate,甲磺酸艾瑞布林)的一項乳腺癌III期臨床研究(Study304)獲得成功。該研究在中國的局部復發(fā)或轉移性乳腺癌女性患者中開(kāi)展,數據顯示,與抗腫瘤藥長(cháng)春瑞濱(vinorelbine)治療組相比,Havalen治療組無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)得到統計學(xué)意義的顯著(zhù)改善,達到了研究的主要終點(diǎn)。安全性方面,Halaven治療組最常見(jiàn)的不良事件包括中心粒細胞減少、貧血、發(fā)熱和疲勞乏力,這與Halaven已知的副作用一致。

  Study304是在中國開(kāi)展的一項多中心、開(kāi)放標簽、隨機、平行組III期研究,共納入530例局部復發(fā)性或轉移性乳腺癌女性患者,這些患者此前接受過(guò)至少2種、至多5種化療方案(包括蒽環(huán)類(lèi)和紫杉類(lèi))治療,該研究將Havalen與長(cháng)春瑞濱進(jìn)行了療效和安全性對比,主要終點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)。該研究的詳細結果已提交至即將召開(kāi)的學(xué)術(shù)會(huì )議。

  根據該研究的結果,衛材計劃于2016年上半年向中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)提交Havalen治療乳腺癌的新藥申請(NDA)。

  近年來(lái),在中國,乳腺癌確診病例一直穩步上升。據估計,在2015年新增27.24萬(wàn)例浸潤性乳腺癌病例,死亡病例7.07萬(wàn)例。目前,在中國女性中,乳腺癌是最常見(jiàn)的癌癥確診類(lèi)型。

  Havalen是一種合成的大田軟海綿素(halichondrinB)類(lèi)似物,這是一種微管動(dòng)力學(xué)抑制劑,具有新穎的作用機制。HalichondrinB是一種從生長(cháng)在日本沿海的黑色海綿上發(fā)現的物質(zhì),能夠有效治愈腫瘤。Havalen由衛材內部發(fā)現和開(kāi)發(fā),該藥是唯一的一種單藥化療藥物,于2010年首次獲FDA批準用于轉移性乳腺癌的治療。目前,Halaven已獲全球約60多個(gè)國家批準,包括日本、歐洲、美國、亞洲。

  近期的非臨床研究表明,Halaven與腫瘤核心區域的血管灌注和滲透性增加有關(guān)。Halaven可改善上皮細胞狀態(tài),降低乳腺癌細胞的遷移能力。今年上半年,Halaven接連獲得美國、日本、歐盟批準用于不可切除性或轉移性脂肪肉瘤(STS)。

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