自“寧波規則”開(kāi)始推廣后，高值耗材的價(jià)格就一直在下降。再加上各各省食藥監局又推行低價(jià)采購，鼓勵耗材降價(jià)。目前，耗材企業(yè)面臨的市場(chǎng)壓力變得更大。

　　耗材編碼工作啟動(dòng)價(jià)格再遭打壓

　　1月21日，全國醫療器械監督管理工作會(huì )議提出，2016年將開(kāi)展醫械分類(lèi)目錄重新架構研究，發(fā)布新版《醫療器械分類(lèi)目錄》，組織制定醫械通用名稱(chēng)術(shù)語(yǔ)指南，與分類(lèi)目錄修訂相結合，并推進(jìn)醫械編碼工作，跟蹤美國FDA、歐盟、IMDRF等關(guān)于醫療器械編碼（UDI）工作進(jìn)展，制定醫械唯一性標識的編碼規則及編碼標準、指南等技術(shù)文件，為在高風(fēng)險植入性醫械領(lǐng)域試點(diǎn)開(kāi)展統一編碼工作奠定基礎。

　　前不久，國家衛計委統計信息中心也傳出消息，將開(kāi)展高值醫用耗材分類(lèi)、編碼與基本數據庫建設工作。藥政司藥品供應管理處表示，2016年將高度關(guān)注各省高值醫用耗材采購，要求各省（區、市）要認真梳理省級平臺上高值醫用耗材的采購數據，按時(shí)上傳至國家藥管平臺。

　　高值醫用耗材的分類(lèi)編碼工作在未來(lái)將是醫械規范化工作的重點(diǎn)，在此基礎上形成的基本數據庫也將進(jìn)一步規范招標，打壓虛高的高值醫用耗材價(jià)格。

　　分類(lèi)編碼難度依舊

　　據了解，《醫療器械分類(lèi)目錄》修訂草案計劃于今年上半年完成，形成改革分類(lèi)目錄框架及結構的新版分類(lèi)目錄。

　　目前，國家總局醫療器械標準管理中心已經(jīng)按照工作方案組織中檢院以及北京、北大、天津、沈陽(yáng)、上海、濟南、杭州、湖北、廣州等醫療器械質(zhì)量監督檢驗中心和江蘇省醫療器械檢驗所，抽調業(yè)務(wù)骨干組成專(zhuān)項工作組，并會(huì )同各檢驗機構開(kāi)展分類(lèi)目錄的修訂工作。

　　而在過(guò)去的一年，國家總局也相繼發(fā)布了一些醫械產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知，今年4月1日開(kāi)始，《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》將正式開(kāi)始實(shí)施。據了解，出臺命名規則，可以對目前產(chǎn)品名稱(chēng)中存在的詞語(yǔ)結構、禁用詞等問(wèn)題進(jìn)行規范，解決因命名不準確、不科學(xué)而導致的醫械名稱(chēng)混亂、誤導識別等問(wèn)題。在此基礎上，分領(lǐng)域建立命名術(shù)語(yǔ)和通用名稱(chēng)數據庫，對通用名稱(chēng)的層次、順序、術(shù)語(yǔ)等進(jìn)行系統規范，逐步實(shí)現醫療器械命名規范化管理。

　　對醫療器械命名規則進(jìn)行規范，是規范高值耗材的分類(lèi)、編碼的前提。

　　但也有行業(yè)人士對此工作的進(jìn)度持保留的態(tài)度。“從分類(lèi)編碼到數據庫的建立，我個(gè)人認為尚早，就如藥品統一編碼的提出要好幾年之后才有進(jìn)展一樣，醫用耗材的統一編碼工作未來(lái)一兩年比較難看到。”一位負責采購交易的平臺負責人認為。

　　壓縮價(jià)格空間是趨勢

　　有報道稱(chēng)，自我國高值耗材招標采用“寧波規則”以來(lái)，醫用耗材的價(jià)格就在一路走低。而國家即將建立高值醫用耗材數據庫，不難解讀出欲對耗材價(jià)格實(shí)行全國聯(lián)動(dòng)的趨勢。

　　如果基礎數據庫搭建起來(lái)，短期內高值耗材的價(jià)格肯定會(huì )下降，企業(yè)要承受一定的壓力，但是經(jīng)過(guò)兩三年的發(fā)展，會(huì )形成合理的價(jià)格。

　　統一的分類(lèi)編碼可以解決基礎數據庫搭建問(wèn)題，盡管目前各地區都有自己的數據庫，但如果能夠納入同一平臺，有利于價(jià)格監控和招投標的規范，實(shí)現招投標數據匯總，促進(jìn)價(jià)格聯(lián)動(dòng)，提高招標采購效率。

　　在中國醫保商會(huì )副秘書(shū)長(cháng)蔡天智看來(lái)，編碼和數據搭建，對企業(yè)來(lái)講，可以通過(guò)數據中的不良反應數據來(lái)說(shuō)明產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，將市場(chǎng)競爭置于更為透明的環(huán)境中。更重要的是，有助于消滅其中的不良商業(yè)行為，以達到降價(jià)的目的。

　　統一的分類(lèi)編碼，加之建成數據庫，在招投標過(guò)程中可以節省很多時(shí)間，有些產(chǎn)品的認定只需要找一下編碼就可以知道，不需要和以前一樣要召開(kāi)專(zhuān)家會(huì )對產(chǎn)品進(jìn)行討論，也可以規范高值耗材招標中的一些行為。

　　中國醫療器械高級顧問(wèn)蔣海洪認為：分類(lèi)編碼實(shí)施之后有利于加強醫院和廠(chǎng)家的對接，統一的分類(lèi)編碼可以促進(jìn)企業(yè)采用統一的規則。因為醫院要遵循國家發(fā)布的規則，加強對高值耗材的審計監督，所以會(huì )倒逼企業(yè)規范自身。

　　由于我國的高值耗材多為進(jìn)口產(chǎn)品，本土產(chǎn)品技術(shù)受限，很難鋪開(kāi)市場(chǎng)。而未來(lái)分類(lèi)和數據庫的建立，能夠給本土企業(yè)帶來(lái)什么機會(huì )？蔡天智認為，在分類(lèi)編碼中也要考慮國產(chǎn)產(chǎn)品，提供使用的機會(huì )，通過(guò)不良反應等監管手段逐步提高產(chǎn)品質(zhì)量，提升產(chǎn)品的競爭力，這樣才能真正促進(jìn)高值醫用耗材充分競爭，讓價(jià)格趨于合理。