現將各方面所提意見(jiàn)采納情況說(shuō)明如下：

　　一、2015年7月31日，食品藥品監管總局發(fā)布了《關(guān)于征求加快解決藥品注冊申請積壓?jiǎn)?wèn)題的若干政策意見(jiàn)的公告》（2015年第140號），征求意見(jiàn)截止時(shí)間為2015年8月15日。期間，我局收到美國大使館、11個(gè)相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì )、4家學(xué)術(shù)機構、82家醫藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)及若干個(gè)人提出的556條意見(jiàn)。意見(jiàn)主要集中在仿制藥一致性評價(jià)、對臨床試驗數據不真實(shí)的懲罰措施、仿制藥參比制劑獲得途徑以及與專(zhuān)利制度銜接等方面。上述556條意見(jiàn)中的519條意見(jiàn)予以采納吸收。

　　二、未采納的37條意見(jiàn)主要集中在生物仿制藥、放射性藥品的注冊申請技術(shù)要求、獎勵舉報人、GMP生產(chǎn)許可制度、調整注冊收費標準等方面，與此次公告內容無(wú)直接關(guān)聯(lián)，食品藥品監管總局將在今后工作中認真研究。

　　三、食品藥品監管總局還采取多種方式聽(tīng)取行業(yè)協(xié)會(huì )、有關(guān)部門(mén)的意見(jiàn)。2015年8月17日，食品藥品監管總局邀請了中國醫藥創(chuàng )新促進(jìn)會(huì )、中國醫藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì )、中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì )藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì )（RDPAC）等行業(yè)協(xié)會(huì )座談，聽(tīng)取意見(jiàn)建議；8月20日—21日召開(kāi)兩次座談會(huì )，征求省級食品藥品監管部門(mén)、業(yè)界專(zhuān)家學(xué)者的意見(jiàn)建議。食品藥品監管總局會(huì )同國家發(fā)展改革委、科技部、工業(yè)和信息化部、國家衛生計生委、國務(wù)院法制辦、全國人大法工委多次研究修改完善。

　　總局有關(guān)負責同志還與美國大使館和美國食品藥品管理局（FDA）駐華辦事處就有關(guān)情況和意見(jiàn)進(jìn)行了溝通。

　　四、考慮到140號公告內容既要解決目前藥品注冊申請積壓?jiǎn)?wèn)題，又要著(zhù)眼于長(cháng)遠的制度建設，因此將公告題目修改為《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》。