每日兩次口服600毫克Rubraca作為單一療法,直到疾病進(jìn)展或不可接受的毒性。那么,Rubraca獲得FDA的加速審批如何呢?
近日, Clovis Oncology公司宣布美國食品和藥品監督管理局(FDA)加速批準了其新藥Rubraca作為單一療法治療因BRCA基因突變而患上卵巢癌的晚期患者,這些患者普遍已經(jīng)接受過(guò)兩種或更多種化療治療手段。
Rubraca 獲得FDA的加速審批是基于兩個(gè)多中心,單臂,開(kāi)放標簽的臨床試驗的積極成果。研究人員在患癌婦女中的評估了客觀(guān)反應率(ORR)和持續時(shí)間(DOR)的結果與晚期BRCA突變卵巢癌在兩個(gè)或更多先前的化療后進(jìn)展。所有106名患者接受Rubraca口服600mg每日兩次作為單一療法,直到疾病進(jìn)展或不可接受的毒性。
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(實(shí)習編輯:黃景裕)
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