“722慘案”藥企臨床自查數據正式公布

2015-08-28 來(lái)源：健客網(wǎng)社區標簽：掌上醫生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：引用117公告原文，此可謂中國藥監史上“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問(wèn)責”。

　　回顧：

　　2015年7月22日，本不晴朗的天空爆出一聲驚雷——“CFDA第117號公告《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》發(fā)布”。CFDA責令：所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人在8月25日之前完成自查，并提交自查報告。如果自查發(fā)現臨床試驗數據存在不真實(shí)、不完整等問(wèn)題，須在8月25日之前做出撤回注冊的申請。117公告指出：

　　對核查中發(fā)現臨床試驗數據真實(shí)性存在問(wèn)題的相關(guān)申請人，3年內不受理其申請。

　　藥物臨床試驗機構存在弄虛作假的，吊銷(xiāo)藥物臨床試驗機構的資格；對臨床試驗中存在違規行為的人員通報相關(guān)部門(mén)依法查處。

　　將弄虛作假的申請人、臨床試驗機構、合同研究組織以及相關(guān)責任人員等列入黑名單。

　　引用117公告原文，此可謂中國藥監史上“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問(wèn)責”。

　　2015年08月19日,CFDA再次發(fā)布公告督促、監督自查核查，即CFDA第166號《關(guān)于進(jìn)一步做好藥物臨床試驗數據自查核查工作有關(guān)事宜的公告》。公告明確指出：藥物臨床試驗申請人和藥品注冊申請人對臨床試驗數據真實(shí)性承擔全部法律責任。申請人自查發(fā)現臨床試驗數據存在不真實(shí)、不完整的問(wèn)題，可以主動(dòng)撤回注冊申請。主動(dòng)撤回申請的申請人，總局不予公布。而在8月25日前未提交自查報告和真實(shí)性承諾的，總局將視為其臨床試驗數據真實(shí)性存疑，對其注冊申請不予批準，并公布該企業(yè)和品種名單。

　　根據上述兩份公告時(shí)限要求，自查大限8月25日已過(guò)。我們一起來(lái)概覽一下企業(yè)自查核查的情況:

　　8月25日，CFDA上午和下午“兩次”分別公布了藥企臨床自查填報與提交情況，可見(jiàn)總局對此事的重視和關(guān)切。

　　分別摘錄CFDA網(wǎng)站上下午公布的數據如下：

　　1、截至8月25日上午11：00

　　BE填報835個(gè)，其中已提交622個(gè)；臨床試驗填報1088個(gè)，其中已提交781個(gè)。總計填報1923個(gè)，其中已提交1403個(gè)。

　　受理號去重后，BE填報707個(gè)，其中已提交594個(gè)；臨床試驗填報620個(gè)，其中已提交502個(gè)，總計填報1327個(gè)，其中已提交1096個(gè)。共接收紙質(zhì)資料758份。

　　2、截至8月25日下午17：00

　　BE填報838個(gè)，其中已提交638個(gè)；臨床試驗填報1099個(gè)，其中已提交833個(gè)，總計填報1937個(gè)，其中已提交1471個(gè)。

　　受理號去重后，BE填報710個(gè)，其中已提交609個(gè)；臨床試驗填報626個(gè)，其中已提交532個(gè)，總計填報1336個(gè)，其中已提交1141個(gè)。共接收紙質(zhì)資料862份。

　　根據受理號去重后統計數據，匯總數據如下：

　　從藥監公布的各省藥物臨床試驗自查報告填報統計表可知，已提交品種清單覆蓋率（即已完成臨床自查報告并提交的品種占最初申報的品種百分比）：

　　超過(guò)80%的省/市只有3個(gè)，分別是上海、廣西和青海；

　　低于60%的省或直轄市有6個(gè)；

　　介于60%-80%之間的省或直轄市有20個(gè)。

　　總體看，已提交品種平均覆蓋率僅有70.3%，也就是說(shuō)將有29.7%的品種將在這次自查中進(jìn)入藥監局“黃”榜。

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1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療（磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多）。 2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

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為了減少抗藥性細菌的形成并確保替硝唑和其他抗菌藥物的有效性，替硝唑用于治療或預防已被證實(shí)或疑似易感病原體導致的感染。若有培養和敏感性試驗的相關(guān)信息，應參考這些信息來(lái)選擇或修改抗菌治療方案。若沒(méi)有這些信息，當地的流行病學(xué)和細菌敏感性數據等經(jīng)驗，可能有助于選擇治療方案。詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

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