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“銀杏葉事件”的多米諾骨反應|植物提取產(chǎn)業(yè)如何規范

2015-08-07 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:據了解,為應對“銀杏葉事件”的重壓,一些企業(yè)要嚴格執行國家標準,必然導致企業(yè)平均生產(chǎn)成本變相上移,這對于一些本身處于瀕危的醫藥企業(yè),無(wú)疑是雪上加霜。為此,專(zhuān)家也指出,國家通過(guò)“銀杏葉事件”和新標準的執行來(lái)提高行業(yè)的準入門(mén)檻,淘汰一部分不良企業(yè),這對整個(gè)行業(yè)能起到良好的促進(jìn)作用。

  降低成本,非法更改工藝

  銀杏葉并不是傳統中藥材,它主要用來(lái)生產(chǎn)銀杏葉提取物和制劑,提取工藝最早源于德國,中國藥典2010年版規定的銀杏葉提取物制法是用稀乙醇加熱回流提取。

  一些銀杏提取物生產(chǎn)企業(yè)為了降低生產(chǎn)成本,達到藥典規定的“總黃酮”含量測定要求,用鹽酸溶液替代稀乙醇提取,有些黃酮苷類(lèi)成分可能被水解,也就是說(shuō)工藝發(fā)生了質(zhì)的變化。

  “有部分銀杏葉提取物制藥企業(yè),為降低生產(chǎn)成本,而擅自改變了生產(chǎn)工藝,用3%鹽酸代替乙醇來(lái)制備銀杏葉提取物,并進(jìn)行流通,這是典型的沒(méi)有嚴格執行藥典規定標準的案例。”國家藥典委員會(huì )秘書(shū)長(cháng)張偉說(shuō)。

  專(zhuān)家強調,工藝不符合要求肯定不行,但這件事并不是拿酸提取這么簡(jiǎn)單。

  據了解,銀杏葉提取物中的關(guān)鍵有效成分是黃酮,加入藥物主要作用于腦部周邊血液循環(huán)障礙。在我國醫院處方藥和零售藥市場(chǎng)中,銀杏葉制劑在心血管疾病和神經(jīng)內科多種疾病的聯(lián)合用藥中占據重要地位。

  行業(yè)數據顯示,2013年,國內醫院腦血管及抗癡呆藥物市場(chǎng)已達到225億元,其中銀杏葉制劑市場(chǎng)占據了20%,約為45億元。

  有這么大的市場(chǎng),自然競爭就很激烈,而為了獲得競爭優(yōu)勢,有企業(yè)就動(dòng)起了歪腦筋。一些銀杏提取物生產(chǎn)企業(yè)為了降低生產(chǎn)成本,達到藥典規定的總黃酮含量測定要求,用鹽酸溶液替代稀乙醇提取。

  然而,不按藥典規定的方法而“改變工藝”提取,很可能會(huì )帶來(lái)安全隱患,比如有些黃酮苷類(lèi)成分可能被水分解,導致失去藥效或藥效變化。即使不會(huì )造成危害,不按藥典規定的提取方法擅改工藝本身也是非法的。

  把稀乙醇改成鹽酸,到底能為企業(yè)降低多少成本?涉事企業(yè)和業(yè)內人士都諱莫如深,避而不談。但有了解內情的人透露,這樣做不僅可以為企業(yè)減少大約1/4到1/3的成本,還能夠大大提升生產(chǎn)效率。用稀乙醇生產(chǎn)1噸銀杏葉提取物,需要約1周時(shí)間,1年也就幾噸的產(chǎn)量,而改用鹽酸提取,可以縮短基礎工藝流程時(shí)間,提高數倍產(chǎn)能。

  “完全按藥典的流程去做,提取成本太高,按照目前國內的銀杏葉提取物價(jià)格行情,沒(méi)有哪家企業(yè)可以盈利。”有的企業(yè)竟振振有辭,但專(zhuān)家強調:擅自改變提取工藝存在風(fēng)險。

  按照我國相關(guān)法規規定,如果企業(yè)要改變某種工藝流程,并不是不可以,但須提出申請,并提交有效性、安全性等方面的風(fēng)險評估報告,上報國家食品藥品監管部門(mén)審批后方可實(shí)施。但目前來(lái)看,還沒(méi)有任何一家企業(yè)提出用鹽酸提取銀杏葉提取物的申請。

  記者在調查中發(fā)現,一些非法銀杏葉提取物的生產(chǎn)藥企,企業(yè)設備可以按照國家規定設置,而只是為了降低成本,擅自關(guān)掉了車(chē)間設備,使用低成本的生產(chǎn)工藝,鋌而走險違規生產(chǎn)。

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