降低成本,非法更改工藝
銀杏葉并不是傳統中藥材,它主要用來(lái)生產(chǎn)銀杏葉提取物和制劑,提取工藝最早源于德國,中國藥典2010年版規定的銀杏葉提取物制法是用稀乙醇加熱回流提取。
一些銀杏提取物生產(chǎn)企業(yè)為了降低生產(chǎn)成本,達到藥典規定的“總黃酮”含量測定要求,用鹽酸溶液替代稀乙醇提取,有些黃酮苷類(lèi)成分可能被水解,也就是說(shuō)工藝發(fā)生了質(zhì)的變化。
“有部分銀杏葉提取物制藥企業(yè),為降低生產(chǎn)成本,而擅自改變了生產(chǎn)工藝,用3%鹽酸代替乙醇來(lái)制備銀杏葉提取物,并進(jìn)行流通,這是典型的沒(méi)有嚴格執行藥典規定標準的案例。”國家藥典委員會(huì )秘書(shū)長(cháng)張偉說(shuō)。
專(zhuān)家強調,工藝不符合要求肯定不行,但這件事并不是拿酸提取這么簡(jiǎn)單。
據了解,銀杏葉提取物中的關(guān)鍵有效成分是黃酮,加入藥物主要作用于腦部周邊血液循環(huán)障礙。在我國醫院處方藥和零售藥市場(chǎng)中,銀杏葉制劑在心血管疾病和神經(jīng)內科多種疾病的聯(lián)合用藥中占據重要地位。
行業(yè)數據顯示,2013年,國內醫院腦血管及抗癡呆藥物市場(chǎng)已達到225億元,其中銀杏葉制劑市場(chǎng)占據了20%,約為45億元。
有這么大的市場(chǎng),自然競爭就很激烈,而為了獲得競爭優(yōu)勢,有企業(yè)就動(dòng)起了歪腦筋。一些銀杏提取物生產(chǎn)企業(yè)為了降低生產(chǎn)成本,達到藥典規定的總黃酮含量測定要求,用鹽酸溶液替代稀乙醇提取。
然而,不按藥典規定的方法而“改變工藝”提取,很可能會(huì )帶來(lái)安全隱患,比如有些黃酮苷類(lèi)成分可能被水分解,導致失去藥效或藥效變化。即使不會(huì )造成危害,不按藥典規定的提取方法擅改工藝本身也是非法的。
把稀乙醇改成鹽酸,到底能為企業(yè)降低多少成本?涉事企業(yè)和業(yè)內人士都諱莫如深,避而不談。但有了解內情的人透露,這樣做不僅可以為企業(yè)減少大約1/4到1/3的成本,還能夠大大提升生產(chǎn)效率。用稀乙醇生產(chǎn)1噸銀杏葉提取物,需要約1周時(shí)間,1年也就幾噸的產(chǎn)量,而改用鹽酸提取,可以縮短基礎工藝流程時(shí)間,提高數倍產(chǎn)能。
“完全按藥典的流程去做,提取成本太高,按照目前國內的銀杏葉提取物價(jià)格行情,沒(méi)有哪家企業(yè)可以盈利。”有的企業(yè)竟振振有辭,但專(zhuān)家強調:擅自改變提取工藝存在風(fēng)險。
按照我國相關(guān)法規規定,如果企業(yè)要改變某種工藝流程,并不是不可以,但須提出申請,并提交有效性、安全性等方面的風(fēng)險評估報告,上報國家食品藥品監管部門(mén)審批后方可實(shí)施。但目前來(lái)看,還沒(méi)有任何一家企業(yè)提出用鹽酸提取銀杏葉提取物的申請。
記者在調查中發(fā)現,一些非法銀杏葉提取物的生產(chǎn)藥企,企業(yè)設備可以按照國家規定設置,而只是為了降低成本,擅自關(guān)掉了車(chē)間設備,使用低成本的生產(chǎn)工藝,鋌而走險違規生產(chǎn)。
主要用于腦部、周邊等血液循環(huán)障礙。 1、急慢性腦機能不全及其后遺癥:中風(fēng)、注意力不集中、記憶力衰退、癡呆。 2、耳部血流及神經(jīng)障礙:耳鳴、眩暈、聽(tīng)力減退、耳迷路綜合征。 3、眼部血流及神經(jīng)障礙:糖尿病引起的視網(wǎng)膜病變及神經(jīng)障礙、老年黃斑變性、視力模糊、慢性青光眼。 4、末梢循環(huán)障礙:各種動(dòng)脈閉塞癥、間歇性跛行癥、手腳麻痹冰冷、四肢酸痛。
健客價(jià): ¥39主要用于:腦部、周邊等血液循環(huán)障礙。 1.急慢性腦機能不全及其后遺癥:中風(fēng),注意力不集中,記憶力衰退、癡呆。 2.耳部血流及神纖障礙:耳鳴、眩暈、聽(tīng)力減退、耳迷路綜合征。 3.眼部血流及神經(jīng)障礙等。 4.周?chē)h(huán)障礙:各種動(dòng)脈閉塞癥,間歇性跛行癥、手腳麻痹冰冷、四肢酸痛。
健客價(jià): ¥60提高記憶力, 預防高血壓 ,預防老年癡呆,改善耳鳴眩暈。
健客價(jià): ¥135活血化瘀通絡(luò )。用于瘀血阻絡(luò )引起的胸痹、心痛、中風(fēng)、半身不遂、舌強語(yǔ)蹇;冠心病穩定型心絞痛、腦梗塞見(jiàn)上述證候者。
健客價(jià): ¥24.5活血化瘀通絡(luò )。用于瘀血阻絡(luò )引起的胸痹心痛、中風(fēng)、半身不遂、舌強語(yǔ)謇;冠心病穩定型心絞痛、腦梗死見(jiàn)上述證候者。
健客價(jià): ¥25活血化瘀通絡(luò )。用于瘀血阻絡(luò )引起的胸痹心痛、中風(fēng)、半身不遂、舌強語(yǔ)蹇;冠心病穩定型心絞痛、腦梗死見(jiàn)上述證候者。
健客價(jià): ¥23活血化瘀通絡(luò ),用于瘀血阻絡(luò )引起的胸痹、心痛、中風(fēng)、半身不遂、舌強語(yǔ)蹇;冠心病穩定型心絞痛、腦梗死見(jiàn)上述證候者。
健客價(jià): ¥37活血化瘀、通脈舒絡(luò )。用于血瘀證引起的胸痹、中風(fēng)、癥見(jiàn)胸悶、心悸、舌強語(yǔ)蹇、半身不遂等。
健客價(jià): ¥51活血化瘀通絡(luò )。用于瘀血阻絡(luò )引起的胸痹、心痛、中風(fēng)、半身不遂、舌強語(yǔ)蹇;冠心病穩定型心絞痛、腦梗死見(jiàn)上述證候者。
健客價(jià): ¥54.5活血化瘀通絡(luò )。用于瘀血阻絡(luò )引起的胸痹、心痛、中風(fēng)、半身不遂、舌強語(yǔ)蹇;冠心病穩定型心絞痛、腦梗塞見(jiàn)上述證候者。
健客價(jià): ¥30活血化瘀通絡(luò )。用于瘀血阻絡(luò )引起的胸痹、中風(fēng)、半身不遂、舌強語(yǔ)蹇、冠心病穩定型心絞痛、腦梗塞見(jiàn)上述癥狀者。
健客價(jià): ¥28活血化瘀通絡(luò )。用于瘀血阻絡(luò )引起的胸痹、心痛、中風(fēng)、半身不遂、舌強語(yǔ)蹇;冠心病穩定型心絞痛、腦梗塞見(jiàn)上述證候者。
健客價(jià): ¥49.5靜脈-淋巴功能不全的相關(guān)癥狀治療(下肢沉重感,疼痛,不安腿綜合征);急性痔發(fā)作相關(guān)癥狀的治療。
健客價(jià): ¥163.61活血化瘀通絡(luò ),用于瘀血阻絡(luò )引起的胸痹、心痛、中風(fēng)半身不遂、舌強語(yǔ)蹇;冠心病定型心絞痛,腦梗塞上述證候者。
健客價(jià): ¥30邁之靈片:1.各種原因所致的慢性靜脈功能不全、靜脈曲張、深靜脈血栓形成及血栓性靜脈炎后綜合癥。癥狀如:下肢腫脹、痙攣、瘙癢、灼熱、麻木、疼痛、疲勞沉重感、皮膚色素沉著(zhù)、郁血性皮炎、潰瘍及精索靜脈曲張引起的腫痛等。2.各種原因所致的軟組織腫脹、靜脈性水腫。癥狀如:各類(lèi)外傷、創(chuàng )傷、燒燙傷、各種手術(shù)后以及腫瘤等所致的肢體水腫和組織腫脹。3.痔靜脈曲張引起的內、外痔急性發(fā)作癥狀。癥狀如:肛門(mén)潮濕、瘙癢
健客價(jià): ¥498