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“史上最嚴”藥物臨床試驗數據自查!葫蘆里賣(mài)的到底是什么藥

2015-07-24 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:CFDA用“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問(wèn)責”四個(gè)最嚴來(lái)作為此次自查核查的要求,最為急迫是自查電子版報告要求在8月25日前上交,或者撤回。

  7月22日,CFDA發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》,決定對1622個(gè)已申報生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請開(kāi)展藥物臨床試驗數據核查。CFDA用“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問(wèn)責”四個(gè)最嚴來(lái)作為此次自查核查的要求,最為急迫是自查電子版報告要求在8月25日前上交,或者撤回。

  7月23日,CFDA通過(guò)官網(wǎng)發(fā)布了兩個(gè)自查報告模板——《生產(chǎn)注冊申請的人體生物等效性試驗數據自查報告表》和《生產(chǎn)注冊申請的藥物臨床試驗數據自查報告表》。

  關(guān)于藥物臨床試驗數據的大規模自查正式展開(kāi)。業(yè)界人士對CFDA此番雷霆動(dòng)作的理解集中在四個(gè)層面:其一,數年來(lái),臨床試驗數據的不規范,甚至造假的動(dòng)作已經(jīng)有了需要集中治理的階段,或者說(shuō)“要揭蓋”了;其二,撤回還是不撤回?給申報路上的制藥企業(yè)留的考慮時(shí)間并不多,許多藥企老板集中性失眠;其三,接下來(lái)一個(gè)月,可能對于CRO、SMO來(lái)說(shuō)是一個(gè)大洗牌的時(shí)節;其四,也是最重要的,這對于現階段積壓的待審藥品注冊申請將是一次擠壓、清洗的過(guò)程。

  1.查什么?

  (一)核對鎖定的數據庫與原始數據一致性,統計分析以及總結報告數據與原始記錄及數據庫的一致性;數據鎖定后是否有修改以及修改說(shuō)明等。

  (二)生物樣本分析測試儀器(如HPLC、LC-MS/MS)等主要的試驗儀器設備運行和維護、數據管理軟件稽查模塊(Audittrail)的安裝及其運行等。

  (三)各臨床試驗機構受試者篩選、入組和剔除情況,受試者入選和排除標準的符合情況,抽查核實(shí)受試者參加臨床試驗的情況。

  (四)臨床試驗方案違背例數、剔除例數、嚴重不良事件例數等關(guān)鍵數據;醫院HIS系統等信息系統中的受試者就診信息、用藥及檢查化驗的臨床過(guò)程情況等。

  (五)試驗藥物和對照藥品的生產(chǎn)或購進(jìn)、檢驗、運輸、保存、返還與銷(xiāo)毀以及相關(guān)票據、記錄、留樣等情況。

  (六)生物樣本的采集過(guò)程及運送與交接和保存等記錄;生物樣本分析方法確證,生物樣本分析過(guò)程相關(guān)的記錄以及樣本留樣情況。

  (七)有關(guān)方在臨床試驗項目中主要職責的落實(shí)情況、合規情況。

  2.違法成本如何?

  CFDA飛行檢查中發(fā)現臨床試驗數據弄虛作假的,臨床試驗數據不完整不真實(shí)的,將依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條、《藥品注冊管理辦法》第一百六十六條的有關(guān)規定,追究申請人、臨床試驗機構、合同研究組織的責任,并向社會(huì )公開(kāi)申請人、臨床試驗機構、合同研究組織及其法定代表人和相關(guān)責任人員。

  此外,在公告中,CFDA強調:對核查中發(fā)現臨床試驗數據真實(shí)性存在問(wèn)題的相關(guān)申請人,3年內不受理其申請。藥物臨床試驗機構存在弄虛作假的,吊銷(xiāo)藥物臨床試驗機構的資格;對臨床試驗中存在違規行為的人員通報相關(guān)部門(mén)依法查處。將弄虛作假的申請人、臨床試驗機構、合同研究組織以及相關(guān)責任人員等列入黑名單。

  3.自查報告與注冊申請是否掛鉤?

  是的。文件稱(chēng):藥品審評過(guò)程中,發(fā)現申請人有下列情形之一的,將依據《藥品注冊管理辦法》第一百五十四條的有關(guān)規定,注冊申請不予批準。包括:(一)拒絕、逃避或者阻礙檢查或者毀滅證據的;(二)臨床試驗數據不能溯源,數據不完整的;(三)真實(shí)性存疑而無(wú)合理解釋和證據的;(四)未提交自查報告的。

  4.哪些地方監督品種數量過(guò)百?

  據統計,江蘇、山東、浙江、北京、廣州四地需要監督的品種過(guò)百;以江蘇199個(gè)品種為例,從8月25日自查結束到9月8日短短15天內,如果每個(gè)產(chǎn)品都組織監督,江蘇省藥監部門(mén)平均每天需要監督的品種數量為13.3個(gè)。對于國外品種的監督,CFDA未予指定監督的相應機構。

  5.哪些企業(yè)自查產(chǎn)品最多?

  據統計,1622個(gè)品種來(lái)自815家企業(yè)。自查數量超過(guò)(含)10個(gè)品種的企業(yè)有11家。其中,華海藥業(yè)、恒瑞醫藥、石藥集團分別以21、18、17個(gè)品種待查位列榜首。僅1個(gè)品種在自查目錄中的企業(yè)數量占總企業(yè)數的六成。同樣是33天,不知道這些企業(yè)將會(huì )如何度過(guò)。奉上自查品種數量超過(guò)5家的企業(yè)名單。

  6.哪些相同通用名產(chǎn)品是自查重災區?

  在1622個(gè)品種中,共有968個(gè)通用名產(chǎn)品。其中,19家不同的公司申請了苯磺酸氨氯地平片的臨床研究;主要成分為瑞舒伐他汀、口服給藥的產(chǎn)品為21個(gè);傳統藥物制劑中,金剛藤制品共有17個(gè)不同企業(yè)的口服制劑等待自查。從適應癥看,自查重的災區是降血壓、降血脂、抗生素、消化系統用藥、抗病毒等品類(lèi)的藥物。附相同通用名自查數量超過(guò)5個(gè)的產(chǎn)品名單。

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