阿德福韋酯片的生產(chǎn)企業(yè):山東魯抗辰欣藥業(yè)有限公司。阿德福韋酯片的有效期是:24個(gè)月。阿德福韋酯片的貯藏是:遮光, 密封。那么,阿德福韋酯片的臨床試驗是什么呢?
阿德福韋酯片的臨床試驗是:
1.由上海長(cháng)征醫院等6家醫院為研究中心,以拉米夫定片為對照藥,采用多中心、隨機、雙盲、陽(yáng)性藥物平行對照的研究方法,評價(jià)阿德福韋酯片治療成人慢性乙型肝炎的有效性和安全性。所有患者入組前血清HBsAg陽(yáng)性并至少24周,HBVDNA陽(yáng)性(需達到1×105CPS/ml)并至少24周,至少12周有一次ALT介于正常上限1.3-10倍之間。
2.給藥方法:阿德福韋酯片(10mg/片)和拉米夫定片(100mg/片)均1片/次,1次/天,連續服用52周。無(wú)論試驗組或對照組患者,如肝功能恢復正常,DNA轉陰,則停藥觀(guān)察12周;如服藥52周后肝功能仍異常,和/或DNA陽(yáng)性,則在醫生指導下繼續使用阿德福韋酯片共24周,給藥方法為10mgqd。
3.觀(guān)察指標:兩組患者治療52周末的臨床有效率,治療52周末DNA定量與治療前的差值。治療52周末DNA陰轉率、ALT復常率、HBeAg陰轉率、HBeAg血清轉換率。
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(實(shí)習編緝:鐘燕冰)
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