在熱衷于“純天然”、“植物提取”等概念的保健食品行業(yè)，國家食藥總局此次“刮地式”查處銀杏葉提取物行業(yè)亂象的風(fēng)暴，無(wú)疑給大小企業(yè)帶來(lái)傾覆性的危機。

　　國家食藥總局此次“刮地式”查處銀杏葉提取物行業(yè)亂象的風(fēng)暴

　　國家食藥總局公布的數據顯示：全國約有203家使用銀杏葉提取物生產(chǎn)保健食品的企業(yè)。其中在產(chǎn)企業(yè)129家，停產(chǎn)74家。初步查明，在產(chǎn)企業(yè)中，有12家企業(yè)購進(jìn)使用不合格銀杏葉提取物原料。查出涉嫌不合格保健食品30.864噸，目前已召回產(chǎn)品10.4噸，銷(xiāo)毀0.024噸，下架、封存20.44噸。

　　7月9日，哈藥集團股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“哈藥集團”)發(fā)布了《關(guān)于銀杏葉產(chǎn)品自查情況的進(jìn)展情況》，公布了其下屬企業(yè)哈藥集團制藥總廠(chǎng)在自查過(guò)程中發(fā)現，按照食藥總局新發(fā)布的銀杏葉藥品補充檢驗新增方法檢出不合格銀杏葉提取物原料2350公斤，其中661.15公斤用于生產(chǎn)保健食品銀杏葉軟膠囊，剩余的已全部封存。

　　這一消息令人震驚。

　　此前，國家食藥總局公告稱(chēng)，大連珍奧集團、湯臣倍健、無(wú)限極有限公司等21家保健食品企業(yè)從桂林興達藥業(yè)、寧波立華制藥購進(jìn)了不合格生產(chǎn)工藝，甚至沒(méi)有批準文號的銀杏葉提取物。

　　“下游企業(yè)也是受害者”

　　上述某知名保健食品企業(yè)工作人員對公司卷入“銀杏葉事件”感到委屈，企業(yè)內部曾授權第三方檢測過(guò)成品，檢測結果是合格;“下游的企業(yè)也是受害者，它們對上游供應商提供的銀杏葉提取物缺少辦法鑒別真偽”。

　　上述某知名保健食品企業(yè)工作人員對公司卷入“銀杏葉事件”感到委屈

　　“我國取得批文的保健食品有1.4萬(wàn)種，市場(chǎng)流通的產(chǎn)品只有2000到3000種，有的是進(jìn)不去，有的是進(jìn)去了又不得不退出市場(chǎng)，主要原因就是質(zhì)量不過(guò)關(guān)。”北京聯(lián)合大學(xué)應用文理學(xué)院保健食品功能檢測中心主任金宗濂認為，“銀杏葉事件”暴露出保健食品企業(yè)外購原料存在較高風(fēng)險，提高對原材料質(zhì)量的重視和加強檢測，是確保企業(yè)生命力的關(guān)鍵。

　　保健品涉及的多項提取物都缺乏標準

　　金宗濂同時(shí)向媒體表示，除了目前被曝光的違規提取生產(chǎn)工藝外，銀杏葉提取物中重金屬含量等問(wèn)題也比較突出。

　　“事實(shí)上，保健食品中涉及的多項提取物都缺乏國家標準。”金宗濂稱(chēng)，以目前盛行的抗氧化保健食品為例，市面上已經(jīng)出現了眾多以葡萄籽提取物作為原料的產(chǎn)品，原料提取物的生產(chǎn)工藝、原材料提取、配比原則都缺乏標準規范，質(zhì)量很難控制。

　　解決方案

　　植物提取物標準有望出臺

　　金宗濂認為，新《食品安全法》首次提出“保健食品原料目錄”，該目錄建立后將對植物提取物市場(chǎng)起到規范作用，消費者選購也將有權威依據。

　　新《食品安全法》首次提出“保健食品原料目錄”

　　據《中國經(jīng)營(yíng)報》報道，中國保健協(xié)會(huì )副秘書(shū)長(cháng)黃建生透露，發(fā)現銀杏葉提取物問(wèn)題后，國家食藥總局將對植物提取物做出相關(guān)規定，以填補保健食品原料中植物提取物的標準空白。

　　但這一標準具體指檢測標準還是生產(chǎn)工藝等其他標準，黃建生未給予明確。在2010年和2015年版《中國藥典》中，銀杏葉等部分植物提取物的生產(chǎn)工藝，已有相應標準。但這一標準是否合理，是否能夠被大多數企業(yè)廣泛遵守，還有待此次銀杏葉“風(fēng)暴”的進(jìn)一步考驗。

　　企業(yè)修改提取工藝可以合法申請

　　有企業(yè)人士向媒體提出，完全按藥典規定的流程生產(chǎn)銀杏葉提取物，成本太高，按照目前國內的銀杏葉提取物價(jià)格行情，沒(méi)有哪家企業(yè)能夠盈利。對此，國家藥典委員會(huì )相關(guān)專(zhuān)家表示，企業(yè)因保證成本，修改提取工藝、完善生產(chǎn)工藝的訴求，一直以來(lái)有合法的申請渠道。先由企業(yè)提出申請，經(jīng)過(guò)合法批準后可以改變工藝。

　　該專(zhuān)家指出，任何產(chǎn)品都有生產(chǎn)標準，國家規定的標準就應該執行。從生產(chǎn)工藝來(lái)講，藥典里的描述可能比較粗獷，不可能像企業(yè)自己掌握的工藝那么詳細，企業(yè)可以按照自己產(chǎn)品申請批準的工藝標準來(lái)做，但如果要更改工藝，以銀杏葉提取物為例，就必須評估用鹽酸提取的銀杏葉提取物和稀乙醇提取的相比，哪個(gè)效果更好。

　　有企業(yè)提出，完全按藥典的流程去做，提取成本太高，按照目前國內的銀杏葉提取物價(jià)格行情，沒(méi)有哪家企業(yè)可以盈利。對此，該專(zhuān)家指出，工藝改變和效果、安全都是要掛鉤的，不按照工藝標準來(lái)做，應該由企業(yè)給出有效性、安全性等方面的風(fēng)險評估報告，拿數據說(shuō)話(huà)。“不能用降低生產(chǎn)成本來(lái)評定，療效和安全性沒(méi)有受到影響是企業(yè)應該考慮的問(wèn)題，據我了解，目前還沒(méi)有企業(yè)提出用鹽酸提取銀杏葉提取物的申請。擅自更改提取方法，沒(méi)有經(jīng)過(guò)科學(xué)驗證，出了問(wèn)題怎么辦?”

　　記者觀(guān)察

　　用標準如何管理違法?

　　也有人說(shuō)，能明顯感覺(jué)到美國、歐洲對天然植物提取物的監管標準更嚴謹一些。對此，屠鵬飛強調，標準是針對企業(yè)依法生產(chǎn)的產(chǎn)品，如果想作假或添加，用標準是很難管的。“單純用標準是管不了違法行為的”，屠鵬飛認為，對于藥品企業(yè)，必須進(jìn)購、使用有國家批準文號的植物提取物，并擁有完備的原料質(zhì)量檢測方法，是基本生存、發(fā)展之道。

　　無(wú)論是藥品還是保健食品，中國銀杏葉提取物的生產(chǎn)、消費鏈，堪稱(chēng)全球最大。此次國家食藥總局針對問(wèn)題銀杏葉提取物安全風(fēng)險掀起的整頓“風(fēng)暴”，似乎有牽一發(fā)而動(dòng)全身的“多米諾骨牌”效應。下一步的走向及最終結果，還要看國家食藥總局與規模產(chǎn)業(yè)鏈進(jìn)行安全博弈的決心。