5月27日，國家食藥監總局發(fā)布了《藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準》和《藥品注冊收費實(shí)施細則（試行）》、《醫療器械產(chǎn)品注冊收費實(shí)施細則（試行）》，調整了藥品注冊收費標準，制定了醫療器械新的收費標準。

　　藥品、醫療器械注冊收費是國際通行做法。國家受理生產(chǎn)企業(yè)的藥品、醫療器械注冊申請和開(kāi)展審評、審批，需花費大量人力、物力，這部分成本應當由申請者支付，由全體納稅人負擔這部分費用是不公平的。

　　國家食藥監總局表示，此前，我國藥品注冊收費標準由國家發(fā)改委、財政部1995年制定，醫療器械產(chǎn)品注冊未收費。由于社會(huì )工資水平、物價(jià)上漲等原因，收費標準已經(jīng)嚴重偏低。以2013年審批國產(chǎn)新藥的收費標準為例：澳大利亞98萬(wàn)元（人民幣），加拿大176萬(wàn)元，美國1207萬(wàn)元，日本185萬(wàn)元，我國只有3.5萬(wàn)元。

　　這次收費標準的調整，是按照成本補償原則確定的。根據國家發(fā)改委、財政部規定的測算原則和授權，總局聘請第三方會(huì )計師事務(wù)所，進(jìn)行了藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊費成本的測算，確定了新的收費標準。

　　新標準雖然有了大幅度提高，但與國際上一些國家的收費標準相比依然較低。仍以新藥注冊收費為例，調整后的國產(chǎn)新藥注冊申請收費標準為62.4萬(wàn)元，僅相當于澳大利亞的64%、加拿大的35.5%、美國的5.2%，日本的33.7%。

　　國家收費提高以后，藥品注冊成本將大大提高，以國家局提到新藥申報為例，注冊成本是以前的17.83倍，上漲1683%。成本提高后，沒(méi)事玩玩申報個(gè)品種得掂量掂量了。

　　另外，為了鼓勵創(chuàng )新藥，符合國務(wù)院規定的小微企業(yè)提出的符合下列情形的創(chuàng )新藥注冊申請，免收新藥注冊費和創(chuàng )新藥Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗補充申請注冊費。

　　Ⅰ.治療艾滋病、惡性腫瘤，且未在國內上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其中藥或天然藥物制劑。

　　Ⅱ.未在國內外上市銷(xiāo)售的通過(guò)合成或者半合成的方法制得的化學(xué)原料藥及其制劑。

　　Ⅲ.治療用生物制品注冊分類(lèi)1.未在國內外上市銷(xiāo)售的生物制品。

　　Ⅳ.預防用生物制品注冊分類(lèi)1.未在國內外上市銷(xiāo)售的疫苗。

　　什么是小微企業(yè)呢？

　　根據《關(guān)于印發(fā)中小企業(yè)劃型標準規定的通知》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號）第四條第二款規定：工業(yè)，從業(yè)人員1000人以下或營(yíng)業(yè)收入40000萬(wàn)元以下的為中小微型企業(yè)。其中，從業(yè)人員300人及以上，且營(yíng)業(yè)收入2000萬(wàn)元及以上的為中型企業(yè)；從業(yè)人員20人及以上，且營(yíng)業(yè)收入300萬(wàn)元及以上的為小型企業(yè)；從業(yè)人員20人以下或營(yíng)業(yè)收入300萬(wàn)元以下的為微型企業(yè)。

　　附新舊注冊費用對比。

　　舊注冊費用表（單位：元）

　　新藥品注冊費標準（單位萬(wàn)元）

　　項目分類(lèi)

　　國產(chǎn)

　　進(jìn)口

　　新藥注冊費

　　臨床試驗

　　19.20

　　37.60

　　生產(chǎn)/上市

　　43.20

　　59.39

　　仿制藥注冊費

　　無(wú)需臨床試驗的生產(chǎn)/上市

　　18.36

　　36.76

　　需臨床試驗的生產(chǎn)/上市

　　31.80

　　50.20

　　補充申請注冊費

　　常規項

　　0.96

　　0.96

　　需技術(shù)審評的

　　9.96

　　28.36

　　藥品再注冊費（五年一次）

　　由省級價(jià)格、

　　財政部門(mén)制定

　　22.72

　　注：1.藥品注冊收費按一個(gè)原料藥或一個(gè)制劑為一個(gè)品種計收，如再增加一種規格，則按相應類(lèi)別增收20%注冊費。

　　2.《藥品注冊管理辦法》中屬于省級食品藥品監督管理部門(mén)備案或國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)直接備案的藥品補充申請事項，不收取補充申請注冊費，如此類(lèi)申請經(jīng)審核認為申請內容需要技術(shù)審評的，申請人應按照需要技術(shù)審評的補充申請的收費標準補交費用。

　　3.申請一次性進(jìn)口藥品的，收取藥品注冊費0.20萬(wàn)元。

　　4.進(jìn)口藥品注冊收費標準在國內相應注冊收費標準基礎上加收國內外檢查交通費、住宿費和伙食費等差額。

　　5.港、澳、臺藥品注冊收費標準按進(jìn)口藥品注冊收費標準執行。

　　醫療器械產(chǎn)品注冊費標準（金額：萬(wàn)）

　　項目分類(lèi)

　　境內

　　進(jìn)口

　　第二類(lèi)

　　首次注冊費

　　由省級價(jià)格、

　　財政部門(mén)制定

　　21.09

　　變更注冊費

　　由省級價(jià)格、

　　財政部門(mén)制定

　　4.20

　　延續注冊費（五年一次）

　　由省級價(jià)格、

　　財政部門(mén)制定

　　4.08

　　第三類(lèi)

　　首次注冊費

　　15.36

　　30.88

　　變更注冊費

　　5.04

　　5.04

　　延續注冊費（五年一次）

　　4.08

　　4.08

　　臨床試驗申請費（高風(fēng)險醫療器械）

　　4.32

　　4.32

　　注：1.醫療器械產(chǎn)品注冊收費按《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。

　　2.《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于備案的登記事項變更申請，不收取變更注冊申請費。

　　3.進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品首次注冊收費標準在境內相應注冊收費標準基礎上加收境內外檢查交通費、住宿費和伙食費等差額。

　　4.港、澳、臺醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準按進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準執行。

　　5.醫療器械產(chǎn)品注冊加急費收費標準另行制定。