40歲的楊先生患有痛風(fēng)七年，2013年9月，在一位醫生的推薦下他嘗試購買(mǎi)了由日本帝人研發(fā)授權、法國Patheon制藥公司生產(chǎn)的非布司他藥片。但法國產(chǎn)的非布司他片恰巧屬于3.1類(lèi)新藥，也就是說(shuō)只能在國外買(mǎi)到，國內藥房、醫院并無(wú)銷(xiāo)售，因此楊先生每次只能從淘寶上找代購從香港地區購買(mǎi)。現在情況有了變化，因為國內已經(jīng)出現了相應的仿制藥。

　　“作為消費者，我首先懷疑的是這個(gè)仿制藥是不是真的和以前的專(zhuān)利藥一模一樣，藥效能達到一樣嗎?第二個(gè)就是價(jià)格，既然我們省去了大部分的研發(fā)投入，即使不給你全配方，研發(fā)的費用也會(huì )下降很多，那它價(jià)格應該下降，可現在價(jià)格并不便宜。最后，既然這個(gè)藥是國藥準字號，那為什么不能大規模銷(xiāo)售，普通醫院很難買(mǎi)到?”楊先生對《第一財經(jīng)日報》記者提出了自己的疑問(wèn)。

　　仿制藥難覓蹤影

　　楊先生是這樣描述需要代購國外專(zhuān)利藥的過(guò)程：“你可以去淘寶搜‘慈心堂’，起初越來(lái)越多的人開(kāi)始吃這個(gè)藥，都需要境外代購。最開(kāi)始是560元/盒，后來(lái)變成580元，再后來(lái)漲到650元。當我650元付款買(mǎi)完的時(shí)候，我是過(guò)了六七個(gè)月才收到的，店主說(shuō)，在香港已經(jīng)幾乎買(mǎi)不到這個(gè)藥了。”

　　就在楊先生為購藥躊躇時(shí)卻意外得知，日本帝人研制的非布司他藥片專(zhuān)利在去年已經(jīng)到期，國內共有包括江蘇萬(wàn)邦制藥、江蘇恒瑞制藥以及杭州朱養心制藥公司在內的三家通用藥企開(kāi)始生產(chǎn)該藥片。

　　記者致電生產(chǎn)商之一的復星藥業(yè)下屬子公司萬(wàn)邦制藥上海區銷(xiāo)售代表鄭先生，了解到原來(lái)該藥在去年已由重慶醫藥工業(yè)研究院根據日本帝人公布的專(zhuān)利技術(shù)進(jìn)行開(kāi)發(fā)研制，萬(wàn)邦制藥生產(chǎn)的非布司他片于去年6月28日上市，但在上海，目前只能在有限的藥房有售，并且不在醫保范圍。他們生產(chǎn)的該種藥片為40mg×16片，售價(jià)448元，而法國產(chǎn)非布司他為80mg×28片，售價(jià)為500元左右，相比之下國內該種仿制藥貴了2倍多。

　　“我們生產(chǎn)的非布司他藥效跟國外是幾乎一模一樣的，至于為什么現在買(mǎi)起來(lái)很困難，是因為藥品進(jìn)入醫院需要經(jīng)過(guò)招投標的流程，國內每個(gè)省份招投標的時(shí)間都不同，上海是四年一次，未趕上上一個(gè)標期就只能等下一個(gè)。至于進(jìn)入國內各大藥房則需要和連鎖藥房的總部商談，目前我們正在進(jìn)行，但仍需要時(shí)間。”鄭先生告訴記者，但對于藥價(jià)的問(wèn)題，他拒絕回應。

　　記者了解到，由于目前我國只有進(jìn)入醫保范圍的藥品才會(huì )有最高限價(jià)，因此像非布司他藥這樣的未進(jìn)醫保范圍的藥品可以采用企業(yè)自主定價(jià)、市場(chǎng)調節的方法來(lái)確定自己的售價(jià)。

　　作為國內未有銷(xiāo)售的3.1類(lèi)新藥的仿制藥，萬(wàn)邦生產(chǎn)的非布司他仿制藥的售價(jià)為香港銷(xiāo)售的法國產(chǎn)非布司他片價(jià)格的兩倍多，而對于一些國內可以購買(mǎi)的專(zhuān)利藥品的仿制藥，他們的價(jià)格比起專(zhuān)利藥大多還是有所下降，普遍降幅在30%左右，但盡管如此，獲得的利潤空間仍然可觀(guān)。

　　一位醫療行業(yè)內人士告訴記者，目前國內仿制藥的研發(fā)費用為1000萬(wàn)至2000萬(wàn)元，創(chuàng )新藥則需要從幾千萬(wàn)到上億不等，并且需要進(jìn)行長(cháng)期的市場(chǎng)培育，因此仿制藥的回報可以說(shuō)更快更高。

　　打響爭奪戰

　　數據顯示，從2014年開(kāi)始的5年內，累計441種國外專(zhuān)利藥將逐漸到期，也就是在今年年底，這些到期的專(zhuān)利藥總價(jià)值高達440億美元，明年將突破560億美元。

　　對于仿制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，專(zhuān)利藥到期絕對是一道“免費的午餐”：新藥研發(fā)的風(fēng)險大、周期長(cháng)：全球研發(fā)一個(gè)新藥平均需要10到15年的時(shí)間，花費近13億美

　　元，而成功率僅有10.4%。相比較新藥，專(zhuān)利藥到期后，仿制藥企則可以利用失去保護的專(zhuān)利技術(shù)進(jìn)行研發(fā)，縮短研發(fā)進(jìn)程，并且成功率大大增高。

　　“其實(shí)這些專(zhuān)利藥在公布了專(zhuān)利技術(shù)后，仿制藥是很容易做的，一般藥企的研究人員很容易做出來(lái)，尤其是化學(xué)類(lèi)藥品，生物制藥稍微有一點(diǎn)難度。”一位醫藥公司的高層管理人員告訴記者。

　　統計數據表明，目前世界藥品市場(chǎng)僅有4%~5%的低增長(cháng)率，但仿制藥行業(yè)卻脫穎而出，增長(cháng)率高達11%。如今大批專(zhuān)利藥的到期，讓以仿制藥為主的國內藥企“蠢蠢欲動(dòng)”。

　　實(shí)際上，為了避免一個(gè)產(chǎn)品上百家單位的集中申報生產(chǎn)造成生產(chǎn)和研發(fā)資源的浪費，國家在首仿藥和其他仿制藥上采取了區別對待的宏觀(guān)調控策略。就價(jià)格而言，2012年底，國家發(fā)展改革委公開(kāi)征求意見(jiàn)的新版《藥品價(jià)格管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》提出，通過(guò)定價(jià)和審批制度相結合來(lái)調控仿制藥過(guò)熱，具體包括：對在專(zhuān)利藥品保護期結束后國內前三個(gè)仿制上市的藥品，首仿藥可在統一定價(jià)上浮30%基礎內進(jìn)行單獨定價(jià)，二仿和三仿藥定價(jià)則可為首仿藥價(jià)格的90%和81%。因此對于規模較大的藥企來(lái)說(shuō)，首要的就是加大首仿藥的研制和開(kāi)發(fā)。

　　“國內藥企的研發(fā)投入在近幾年實(shí)際上是增加了，因為可以供仿制的品種多了，所以它們會(huì )加大投入研制更多品種的仿制藥，搶占市場(chǎng)。”業(yè)內人士告訴記者。

　　根據復星醫藥在今年8月公布的半年報，今年上半年復星醫藥研發(fā)費用達到2.5億，較去年同期增長(cháng)54.56%，公告中解釋?zhuān)哼@些研發(fā)費用多用于“仿創(chuàng )結合”的藥品。

　　實(shí)際上，并不僅僅是國內藥企，國外的醫藥巨頭也早已轉戰仿制藥沙場(chǎng)。

　　“其實(shí)近兩年國際市場(chǎng)上對專(zhuān)利藥的持續開(kāi)發(fā)態(tài)度正在變得謹慎，一方面是研發(fā)成功率逐漸降低，另一方面研發(fā)費用也在增加。”業(yè)內人士告訴記者。

　　事實(shí)上，伴隨著(zhù)全球醫改的推進(jìn)，藥品價(jià)格的降低已成趨勢，為了獲得利潤，強生、拜耳、羅氏、輝瑞等跨國制藥巨頭不得不調整原先的垂直一體化模式，讓業(yè)務(wù)回歸核心。一方面，在專(zhuān)利到期之前，通過(guò)主動(dòng)向合作公司授權仿制藥來(lái)抵制普通仿制藥競爭，繼續分享市場(chǎng)收成;同時(shí)，逐步將創(chuàng )新藥的研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等業(yè)務(wù)環(huán)節進(jìn)行專(zhuān)業(yè)分解，并外包部分項目，以減少研發(fā)投入。

　　我們可以看到的是在國外市場(chǎng)仿制藥數量正在上升，而原研藥開(kāi)發(fā)正在減少。作為新興市場(chǎng)中醫藥體量最大的中國，更是成為了包括諾華、輝瑞、拜耳等制藥巨頭的必爭之地。

　　瑞士諾華制藥在2011年3月宣布收購浙江天元生物藥業(yè)85%股權，建立自己的研發(fā)機構和分公司，進(jìn)軍國內仿制藥市場(chǎng)。而美國輝瑞則選擇以合資的形式搶占中國市場(chǎng)，2012年2月份，海正藥業(yè)與輝瑞公司組建了海正輝瑞制藥有限公司，新公司定位為全球仿制藥企業(yè)，海正持股51%，輝瑞持股49%。這可以看做是輝瑞進(jìn)軍國內仿制藥的標志性事件。

　　無(wú)論是兼并收購還是合資共同開(kāi)發(fā)，外資藥企對國內藥企的頻頻出手都可以看出它們對國內仿制藥市場(chǎng)的虎視眈眈。

　　對于國內的通用藥企來(lái)說(shuō)，外資醫藥公司的介入有可能成為另一個(gè)發(fā)展機遇。從產(chǎn)品端出發(fā)，未來(lái)企業(yè)可以選擇加入跨國企業(yè)全球生產(chǎn)鏈或者獲取海外市場(chǎng)規范認證，形成高附加值出口;在技術(shù)領(lǐng)域，項目合作可以加速獲得最新研發(fā)技術(shù);資本方面，企業(yè)海外上市更是可以便利地獲得所需的資本服務(wù)。

　　但現實(shí)情況，外資介入中國通用醫藥行業(yè)仍存在難度。“中國的藥企門(mén)檻太高，市盈率普遍都在60多倍，而全球藥企的平均值只有16倍。對于很多國內企業(yè)來(lái)說(shuō)，它寧愿上市，也不愿意被收購，而外資藥企又覺(jué)得中國藥企收購成本太高，所以近幾年的收購情況并不多。”業(yè)內人士告訴記者。