雖然沒(méi)有能力去研發(fā)專(zhuān)利藥，但中國藥企在研發(fā)仿制藥時(shí)還是很拼的。

　　“國內企業(yè)對于未來(lái)到期專(zhuān)利藥的搶先研發(fā)已經(jīng)非常激烈了，目光已經(jīng)不再局限于未來(lái)幾年的，而是放到了10年之后專(zhuān)利到期的藥品上，這種趨勢從2014年下半年開(kāi)始變得很明顯，而公司想申請的一些藥物也有很多是2025年以后專(zhuān)利到期的。”南京正大天晴制藥公司的一位研發(fā)負責人告訴筆者。

　　一般情況下，各國給予的藥品專(zhuān)利保護期為20年，在一家藥企申請到藥物專(zhuān)利后，其他企業(yè)雖然可以研發(fā)這款藥，但是要推向市場(chǎng)要等這個(gè)保護期過(guò)去。

　　前述負責人說(shuō)，當發(fā)現一個(gè)可仿制的好品種時(shí)，各公司都會(huì )盡快開(kāi)發(fā)，“是在暗自較勁的狀態(tài)，當SFDA（即國家食藥監總局）公布生產(chǎn)企業(yè)申報批件時(shí)，大家才知道，他們也在搶這個(gè)藥啊。”

　　南京正大天晴在這種暗自競爭中，亦投入頗多。根據官方資料，該公司產(chǎn)品主要集中在心腦血管、腫瘤及輔助用藥等多個(gè)領(lǐng)域，2014年研發(fā)投入占到銷(xiāo)售收入的10%，當年向國家藥監局申報項目16個(gè)，比前一年的數量翻番。

　　可以查到的國內藥企布局比較長(cháng)遠的一款藥叫“恩雜魯胺”，用于前列腺癌治療。這款藥的專(zhuān)利在日本藥企安斯泰來(lái)的手中，2026年過(guò)期，不過(guò)國內的四川科倫藥業(yè)已經(jīng)向SFDA進(jìn)行了申報。

　　要知道，這款藥在2006年申請專(zhuān)利后，又經(jīng)過(guò)幾年的研發(fā)，在2012年才上市，在中國的注冊上市到現在還沒(méi)有完成。

　　搶先研發(fā)就是搶“錢(qián)景”

　　越早研發(fā)就可以越早向SFDA申報，被首個(gè)批下來(lái)可能性也最大，這些藥有一個(gè)通名：“首仿藥”。

　　與前述負責人說(shuō)法相對應，德邦證券給出了首仿藥趨勢：來(lái)自SFDA藥品審評中心的數據顯示，首仿藥申請數量激增，是2014年上半年新藥申請快速增長(cháng)的最主要因素，恒瑞、華海、科倫、正大天晴等傳統研發(fā)強隊依舊是首仿領(lǐng)先的第一梯隊，癌癥、心腦血管等大病領(lǐng)域以及單抗藥物依舊是首仿主要陣地。

　　里面的經(jīng)濟動(dòng)因顯而易見(jiàn)：與專(zhuān)利藥比，仿制藥有性?xún)r(jià)比；與同類(lèi)仿制藥比，最好理解的就是“一品雙規”，即醫療機構所需要的一個(gè)藥品只選兩個(gè)供應廠(chǎng)家，基本上就是專(zhuān)利藥品與一個(gè)仿制藥品，首仿即意味著(zhù)先發(fā)。

　　最典型的是“硫酸氫氯吡格雷”。信立泰的首仿產(chǎn)品很長(cháng)一段時(shí)間都享受首仿帶來(lái)的獨占，2013年一個(gè)藥品都賣(mài)到了15億元左右，賽諾菲的專(zhuān)利藥當年銷(xiāo)售額大約賣(mài)到40億元。而在其他國內企業(yè)的仿制藥獲批后，信立泰的市場(chǎng)被搶?zhuān)蓛r(jià)在一段時(shí)間內也應聲下跌。

　　當然，對于有些藥而言，首仿藥實(shí)際上還有附帶效應。

　　如廣藥仿制輝瑞的萬(wàn)艾可（俗稱(chēng)“偉哥”，化學(xué)名“枸櫞酸西地那非”），萬(wàn)艾可2014年年中專(zhuān)利到期，廣藥的仿制藥隨后獲批，并在當年底鋪貨，因為被冠以首個(gè)國產(chǎn)偉哥的名號，其帶來(lái)的營(yíng)銷(xiāo)效果可想而知。

　　目光放到2025年專(zhuān)利過(guò)期的藥品，也并非最“長(cháng)遠”的。“有時(shí)候，當一個(gè)科研成果還在學(xué)術(shù)刊物階段時(shí)，我們就緊盯住了。”前述研發(fā)負責人說(shuō)。

　　不得不吐槽中國審批速度

　　當然了，提早審批也可以免受中國藥品審評慢的“折磨”。

　　以前就有藥企抱怨過(guò)，一個(gè)新藥的審批可能要花2-5年的時(shí)間，長(cháng)一點(diǎn)的甚至要8年，等審批下來(lái)就“新藥變舊藥”了。算一下，2025年到期的藥品，即便花上8年才被批下來(lái)，那也才2023年，等到專(zhuān)利藥一過(guò)期，首仿藥就馬上可以搶市場(chǎng)了。

　　實(shí)際上，一款藥品的仿制藥獲批后，為了避免重復申請，后續的生產(chǎn)廠(chǎng)家再申請也相對難許多。

　　2014年時(shí)，藥品審評中心表示，該中心對2013年至2014年藥品專(zhuān)利即將到期的品種進(jìn)行了調研和梳理分析，共計89個(gè)品種，并對其中已申報至藥品審評中心的62個(gè)品種，研究確定了相應的審評策略，而且這些藥在國內尚無(wú)國產(chǎn)同類(lèi)藥上市。

　　看起來(lái)是優(yōu)先審評的利好，但可以反過(guò)來(lái)想：國外高價(jià)的專(zhuān)利藥都過(guò)期了，國內企業(yè)的仿制藥居然還因注冊問(wèn)題未能上市。

　　說(shuō)一個(gè)貌似風(fēng)馬牛不相及的事情，即審評慢影響的不僅是仿制藥，還有專(zhuān)利藥。

　　中國患者去海外購買(mǎi)藥品正在被“打壓”，里面不乏一些海外已上市的，而在國內尚在審批的藥品。拋開(kāi)價(jià)格因素，對于這類(lèi)藥品而言，如果國內有藥可以用，患者們還要這樣大費周折么？