近日，國家食品藥品監督管理總局下發(fā)了《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于征求加快解決藥品注冊申請積壓?jiǎn)?wèn)題的若干政策意見(jiàn)的公告》（2015年第140號文）（以下稱(chēng)140號文），其中第七條提出：“對受《中華人民共和國專(zhuān)利法》保護并在專(zhuān)利期內的藥品，國家食品藥品監督管理總局在該藥品專(zhuān)利期屆滿(mǎn)前6年開(kāi)始受理臨床試驗申請，前2年內開(kāi)始受理生產(chǎn)申請。不符合此規定的，不受理其注冊申請；已經(jīng)受理的，退回企業(yè)屆時(shí)重新申報。”

　　專(zhuān)利過(guò)期藥物的仿制主要涉及3類(lèi)新藥的注冊申報問(wèn)題，而3類(lèi)新藥的研究開(kāi)發(fā)則是近幾年國內所有致力于轉型升級的企業(yè)都重點(diǎn)投入的項目。因此，140號文的下發(fā)引起業(yè)界的極大關(guān)注。

　　從記者采訪(fǎng)來(lái)看，一線(xiàn)研究開(kāi)發(fā)負責人普遍認為140號文是對中國制藥創(chuàng )新研發(fā)的極大鼓勵，優(yōu)化后的政策受到了大多數研發(fā)創(chuàng )新企業(yè)的認同。但該政策可能導致大批小型科技開(kāi)發(fā)公司面臨較大的壓力。同時(shí)，新政如果實(shí)施，意味著(zhù)今后不再是“占坑”就能獲得上市先機，翔實(shí)的研究數據會(huì )成為搶占市場(chǎng)的關(guān)鍵。

　　解決“占坑”問(wèn)題

　　從恒瑞等首仿藥開(kāi)發(fā)較早的公司近年的發(fā)展來(lái)看，國內3類(lèi)新藥的開(kāi)發(fā)已日趨成熟，并為企業(yè)帶來(lái)可觀(guān)的利潤。記者了解到，由于2015年前后全球大量專(zhuān)利藥物陸續到期，國內制藥企業(yè)轉型需求強烈，3類(lèi)新藥開(kāi)發(fā)風(fēng)險和成本又大大低于1類(lèi)新藥，首仿藥能夠率先在招標定價(jià)等方面獲得優(yōu)勢，諸多因素的綜合作用，使得近年來(lái)我國3.1類(lèi)新藥開(kāi)發(fā)申報競爭愈加激烈。正大天晴、豪森、恒瑞、海正等傳統研發(fā)企業(yè)是首仿領(lǐng)先者，但諸多期待轉型的企業(yè)也紛紛加入申報大軍，癌癥、心腦血管等大病領(lǐng)域以及單抗藥物則是首仿競爭的主要陣地。

　　從受理號計算，中國醫藥工業(yè)信息中心數據顯示，2013年以來(lái)，CDE受理的3.1類(lèi)新藥數量呈現快速上升趨勢。2013年全年，獲得CDE受理號的3.1類(lèi)新藥共有1261個(gè)；2014年全年已經(jīng)達到1840個(gè)；2015年1月1日至8月7日，獲得CDE受理號的3.1類(lèi)新藥已經(jīng)達到1326個(gè)。

　　對于近幾年3類(lèi)新藥研究的火爆情況，作為先聲藥業(yè)主管研發(fā)的高級副總裁殷曉進(jìn)同樣深有體會(huì )：“國內目前具備研發(fā)能力的企業(yè)已經(jīng)有很多，大批規模不大的科技開(kāi)發(fā)公司甚至在專(zhuān)利藥專(zhuān)利到期前十多年就申報了。”殷曉進(jìn)向記者解釋說(shuō)，實(shí)際上很多專(zhuān)利藥的專(zhuān)利保護非常嚴謹，仿制并非易事，大批企業(yè)實(shí)際上的研究并不翔實(shí)，申報數量的爆增已經(jīng)影響了CDE正常的審評節奏。

　　殷曉進(jìn)認為，目前國家文件下發(fā)，主要是解決當前的積壓?jiǎn)?wèn)題，未到專(zhuān)利到期前6年的全部退回，估計會(huì )涉及很多企業(yè)，那些依賴(lài)粗淺研究后申報再賣(mài)批文的研發(fā)公司可能會(huì )面臨較大的挑戰，因為真正的藥廠(chǎng)不需要那么著(zhù)急去購買(mǎi)批件了。

　　“像恒瑞、先聲、正大天晴這樣的公司，雖然也有批件會(huì )被退回，但實(shí)際上并不會(huì )對我們造成影響。一方面我們申報的時(shí)候研發(fā)已經(jīng)做得很到位，只需要等到時(shí)間點(diǎn)再遞交申請即可；另一方面，這些大公司研發(fā)投入和申報的數量非常多，部分產(chǎn)品申報延后并不會(huì )影響公司新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)上市節奏。”殷曉進(jìn)如是認為。

　　扎實(shí)研究才是硬道理

　　140號文的下發(fā)引起國內制藥研發(fā)領(lǐng)域的極大關(guān)注。已經(jīng)基本完成轉型，并有多個(gè)3類(lèi)新藥在研的華北制藥集團，其制劑分廠(chǎng)廠(chǎng)長(cháng)劉樹(shù)林同樣非常關(guān)心注冊新政的發(fā)展方向。“文件的下發(fā)對于鼓勵中國制藥企業(yè)更加扎實(shí)地進(jìn)行創(chuàng )新研究具有很大的鼓勵意義，有專(zhuān)利到期6年前才接受申報的要求，今后對于3類(lèi)新藥注冊申報的質(zhì)量要求會(huì )非常高。”劉樹(shù)林評價(jià)說(shuō)：“前期國家總局已經(jīng)開(kāi)始了新藥研發(fā)臨床數據的核查，后來(lái)有很多企業(yè)已經(jīng)撤銷(xiāo)了有關(guān)試驗申報，因為很多產(chǎn)品的臨床試驗確實(shí)沒(méi)有好好做。”

　　劉樹(shù)林的觀(guān)點(diǎn)與殷曉進(jìn)不謀而合，實(shí)際上也代表了很多企業(yè)的心聲。殷曉進(jìn)向記者解釋說(shuō)，從文件內容來(lái)看，CFDA出臺新政是一系列的組合拳，這意味著(zhù)國家的審評在技術(shù)要求上只會(huì )越來(lái)越嚴格，如果某個(gè)產(chǎn)品到了接受申報的時(shí)間，仍有多個(gè)廠(chǎng)家同時(shí)申報，那么決定性因素將是具體哪家企業(yè)的研究數據更為扎實(shí)，因為并不是早申報就能夠早上市，比如需要補充資料等等流程就會(huì )大幅度拖慢上市的節奏。歸根到底，CFDA是鼓勵企業(yè)的研發(fā)要做得翔實(shí)到位。

　　也有企業(yè)提出疑問(wèn)：如果在允許申報時(shí)間點(diǎn)，仍舊有較多企業(yè)同時(shí)申報的情況，該如何解決？

　　“終究需要有更加具體的操作方案，比如一定時(shí)間內申報的數家企業(yè)產(chǎn)品，具體先批哪家，先審評哪家，如何評價(jià)各個(gè)廠(chǎng)家研究做得扎實(shí)等等，希望有更具實(shí)操性的技術(shù)指導方案出臺，以規避主觀(guān)因素的影響。”劉樹(shù)林如是建議。

　　對此，殷曉進(jìn)則認為，從近幾年新藥申報的情況已經(jīng)可以看出，很多未上市的仿制藥在申報時(shí)就注定了今后一定會(huì )拼價(jià)格，實(shí)際上已經(jīng)沒(méi)有再浪費精力、金錢(qián)去開(kāi)發(fā)的必要。國家今后估計會(huì )出臺辦法來(lái)鼓勵企業(yè)和研究機構更加科學(xué)理性地申報，比如定期發(fā)布申報較多的產(chǎn)品目錄等，希望從無(wú)序競爭逐漸引導到科學(xué)理性的競爭狀態(tài)中來(lái)。企業(yè)在選擇品種、研發(fā)，以及與研發(fā)公司合作的時(shí)候，需要更多地以市場(chǎng)為導向，理性選擇。