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歐洲藥品管理局:將為埃博拉藥物研發(fā)“開綠燈”

2014-10-21 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:歐洲藥品管理局20日說,鼓勵(lì)藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)開發(fā)針對(duì)埃博拉病毒的藥物或疫苗,并可申請(qǐng)“孤兒藥”認(rèn)定。

  歐洲藥品管理局說,針對(duì)埃博拉病毒的“孤兒藥”認(rèn)定將得到優(yōu)先受理,且該機(jī)構(gòu)將加快對(duì)此類藥物的評(píng)估流程。“孤兒藥”是指用于預(yù)防、診斷和治療罕見病的藥物。在歐盟范圍內(nèi),藥物獲得“孤兒藥”認(rèn)定有很多好處,其中包括費(fèi)用減免、批準(zhǔn)后可享受長(zhǎng)達(dá)十年的市場(chǎng)獨(dú)占保護(hù)等。

  歐洲藥品管理局還建議,埃博拉藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)在向其提交“孤兒藥”認(rèn)定申請(qǐng)時(shí),可同時(shí)向美國(guó)食品和藥物管理局提交申請(qǐng),以加快這類藥物在全球范圍內(nèi)的研發(fā)流程。

  按照歐盟規(guī)定,如果藥物被用于預(yù)防或治療的患者人數(shù)占總?cè)丝谌f分之五以內(nèi),則可申請(qǐng)“孤兒藥”認(rèn)定,治療埃博拉的藥物符合這一規(guī)定。

  此外,歐洲藥品管理局還組織了一批在疫苗、傳染病和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方面的專家,可為應(yīng)對(duì)埃博拉疫情提供支持,并可為藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)提供建議。

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