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國家食藥監局:國產(chǎn)手足口病疫苗即將上市

2014-07-05 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:昨天,世界衛生組織總干事陳馮富珍博士宣布,中國疫苗國家監管體系達到或超過(guò)世衛組織按照國際標準運作的全部標準。

  “經(jīng)世衛組織專(zhuān)家評估,中國疫苗生產(chǎn)過(guò)程、安全性、有效性均符合國際標準。”昨天,世界衛生組織總干事陳馮富珍博士宣布,中國疫苗國家監管體系達到或超過(guò)世衛組織按照國際標準運作的全部標準。國家食藥監局相關(guān)負責人透露,預防手足口病的EV71疫苗已完成臨床試驗,進(jìn)入注冊審評審批最后階段,審批過(guò)后即將上市。

  據介紹,自1999年起,世衛組織使用專(zhuān)業(yè)評估工具評估各國疫苗監管體系,評估范圍涉及監督檢查、臨床試驗監管等7個(gè)板塊。只有具備世衛組織認可的國家監管體系,該國生產(chǎn)的疫苗才能獲得世衛組織預認證,進(jìn)而被聯(lián)合國兒基會(huì )等機構列入疫苗采購清單。2011年,我國疫苗國家監管體系首次通過(guò)評估,按要求三年后進(jìn)行再評估。此次評估通過(guò),證明國家疫苗監管體系已經(jīng)成熟。

  國家食藥監局藥品化妝品注冊司司長(cháng)王立豐表示,我國已成為世界上有實(shí)力的疫苗生產(chǎn)國之一,年產(chǎn)能超過(guò)10億劑次。2013年10月,我國首個(gè)通過(guò)世衛組織預認證的疫苗品種——成都生物制品研究所的乙腦疫苗,被正式列入聯(lián)合國采購清單。國內具有疫苗批準文號的企業(yè)達41家,可生產(chǎn)61種疫苗,預防33種傳染病,能保障我國計劃免疫所應用全部疫苗的生產(chǎn)供應,同時(shí)已銷(xiāo)往亞洲部分國家。

  王立豐透露,我國正在研究的預防手足口病的EV71疫苗、Sabin株滅活脊灰疫苗等創(chuàng )新品種已陸續完成臨床試驗,進(jìn)入到生產(chǎn)注冊的審評審批階段。其中EV71疫苗已在注冊審評審批的最后階段,審評通過(guò)后即將上市,為預防手足口病提供疫苗保障。而針對H7N9人感染禽流感疫苗,王立豐表示,該疫苗正在由某企業(yè)自主研發(fā),臨床試驗尚未完成,還未到達申報審批階段。

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