當根據相關(guān)規定和指南證明一種仿制藥與原研藥具有生物等效性時(shí),可以認為這兩種藥物臨床上等效。然而,患者和醫生提出關(guān)于換用不同廠(chǎng)商的口服抗癲癇藥可能出現的問(wèn)題,包括原研藥和仿制藥之間的換用,以及一種特定藥物不同仿制產(chǎn)品之間的換用。這些問(wèn)題產(chǎn)生的原因是一些抗癲癇藥的治療指數狹窄,以及治療失敗的潛在嚴重后果,其他重要的因素為藥物相互作用以及一些抗癲癇藥的溶解度和/或生物利用度相對低。
人用藥品委員會(huì )(CHM)回顧MHRA收到的自發(fā)不良反應報告和既往接受穩定抗癲癇藥原研藥的患者換為仿制藥后潛在危害升高的文章,并得出結論:產(chǎn)品換用期間癲癇失控和/或副作用加重的報告可解釋為偶然聯(lián)系,但不能排除所有病例中兩者的因果關(guān)系。
CHM考慮抗癲癇藥的特征后建議,根據藥物的治療指數、溶解度和吸收情況,將抗癲癇藥分為三類(lèi),以幫助醫生和患者確定是否有必要維持一種特定廠(chǎng)商的產(chǎn)品。
·第1類(lèi):苯妥英、卡馬西平、苯巴比妥、撲米酮
對于這些藥物,建議醫生確保患者維持一種特定廠(chǎng)商的產(chǎn)品。
·第2類(lèi):丙戊酸鹽、拉莫三嗪、吡侖帕奈(perampanel)、瑞替加濱(retigabine)、盧非酰胺(rufinamide)、氯巴占(clobazam)、氯硝西泮、奧卡西平、艾司利卡西平(eslicarbazepine)、唑尼沙胺、托吡酯
對于這些藥物,應根據臨床判斷,并與患者和/或監護人商量,考慮如發(fā)作頻率和治療史的因素后決定是否需要持續一種特定廠(chǎng)商的產(chǎn)品。
·第3類(lèi):左乙拉西坦、拉科酰胺(lacosamide)、噻加賓(tiagabine)、加巴噴丁、普瑞巴林、乙琥胺(ethosuximide)、氨己烯酸(vigabatrin)
對于這些藥物,通常不需要維持一種特定廠(chǎng)商的產(chǎn)品,除非有特殊原因,如患者焦慮以及有精神錯亂或用藥錯誤的風(fēng)險。
給醫療專(zhuān)業(yè)人員的建議:
·不同抗癲癇藥的特征有很大的不同,在不同廠(chǎng)商產(chǎn)品之間換用抗癲癇藥可能導致發(fā)生不良反應或癲癇失控的風(fēng)險
·已將抗癲癇藥分為三種類(lèi)別,以幫助醫療專(zhuān)業(yè)人員決定是否有必要維持一種特定廠(chǎng)商的產(chǎn)品。
·如果認為患者有必要維持一個(gè)特定廠(chǎng)商的產(chǎn)品,應該指定商品名,或者使用非專(zhuān)利藥名和廠(chǎng)商名(或稱(chēng)為上市許可持有人)。
·請將任何抗癲癇藥疑似不良反應報告在黃卡上。
·此建議僅適用于使用抗癲癇藥治療癲癇,不適用于其他適應癥,例如,情緒穩定、神經(jīng)性疼痛。
給藥劑師額外建議:
·當處方指定一種特定產(chǎn)品時(shí),配藥藥師應保證持續配發(fā)該種產(chǎn)品。如果無(wú)法獲得開(kāi)具的處方產(chǎn)品,可能需要給予來(lái)自另一廠(chǎng)商的產(chǎn)品,以維持抗癲癇藥治療的連續性。在這種情況下,醫生和患者(或監護人)應進(jìn)行討論并協(xié)商。
·當未說(shuō)明具體產(chǎn)品時(shí),應遵循通常的配藥常規。
在決定使用本品前,應仔細考慮本品和其他治療選擇的潛在利益和風(fēng)險。根據每例患者的治療目標,在最短治療時(shí)間內使用最低有效劑量(見(jiàn)[注意事項]-警告)。 (1)用于緩解骨關(guān)節炎的癥狀和體征。 (2)用于緩解成人類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎的癥狀和體征。 (3)用于治療成人急性疼痛。(見(jiàn)[臨床試驗])
健客價(jià): ¥39本品適用于因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無(wú)法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者,作為短期或間歇性長(cháng)期治療。 0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人,但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。
健客價(jià): ¥146本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無(wú)法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者,作為短期或間歇性長(cháng)期治療。本品可用于成人和2歲及以上的兒童。
健客價(jià): ¥128本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統療法或對傳統療法反應不充分,或無(wú)法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者的治療,可作為短期或間歇性長(cháng)期治療。 0.1%濃度的本品只能用于成人,不能用于2歲及以上的兒童。
健客價(jià): ¥1051. 原發(fā)性高血壓:可單獨用藥,也可和其它降壓藥合用,尤其是噻嗪類(lèi)利尿劑。 2. 心功能不全:輕度或中度心功能不全NYHA分級Ⅱ或Ⅲ級,合并應用洋地黃類(lèi)藥物、利尿劑和血管緊張素轉換酶抑制劑ACEI。也可用于A(yíng)CEI不耐受和使用或不使用洋地黃類(lèi)藥物、肼屈嗪或硝酸酯類(lèi)藥物治療的心功能不全者。
健客價(jià): ¥301、本品適用于治療高血壓病,可單獨使用或與噻嗪類(lèi)利尿劑合用。使用鹽酸貝那普利,必須考慮另一血管緊張轉換酶抑制劑(即卡托普利)可引起粒性白細胞減少的事實(shí),特別是腎功能障礙或膠原血管疾病的病人,無(wú)足夠證據證明鹽酸貝那普利沒(méi)有相似的危險性。2、充血性心力衰竭,作為對洋地黃和/或利尿劑反應不佳的充血性心力衰竭病人(NYHA分級Ⅱ-Ⅳ)的輔助治療。
健客價(jià): ¥33高血壓。用于成年人原發(fā)性高血壓的治療。降低心血管風(fēng)臉。本品適用于年齡55歲及以上.存在發(fā)生嚴重心血管事件高風(fēng)險且不能接受血管緊張素轉換酶 抑制劑治療的患者,以降低其發(fā)生心肌梗死.卒中或心血管疾病導致死亡的風(fēng)險。心血管事件的高風(fēng)險包括冠狀動(dòng)脈疾病.外周動(dòng)脈疾病、卒中、一過(guò)性腦缺血發(fā)作或伴有終末器官損 害證據的高危2型糖尿病病史。替米沙坦還可以與其他必要的治療同 時(shí)使用。 不推薦替米沙坦與ACE抑制
健客價(jià): ¥311. 作為尼莫地平注射液預先使用后的繼續治療,可預防和治療由于動(dòng)脈瘤性蛛 網(wǎng)膜下腔出血后腦血管痙攣引起的缺血性神經(jīng)損傷。? 2. 治療老年性腦功能障礙,例如:記憶力減退,定向力和注意力障礙和情緒波 動(dòng)。治療前,應確定這些癥狀不是由需要特殊治療的潛在疾病引起的。?
健客價(jià): ¥29.51.高血壓 用于成年人原發(fā)性高血壓的治療。 2.降低心血管風(fēng)臉 本品適用于年齡55歲及以上.存在發(fā)生嚴重心血管事件高風(fēng)險且不能接受血管緊張素轉換酶(ACE) 抑制劑治療的患者,以降低其發(fā)生心肌梗死.卒中或心血管疾病導致死亡的風(fēng)險。 心血管事件的高風(fēng)險包括冠狀動(dòng)脈疾病.外周動(dòng)脈疾病、卒中、一過(guò)性腦缺血發(fā)作或伴有終末器官損 害證據的高危2型糖尿病(胰島素依賴(lài)或非胰島素依賴(lài))病史。替米沙坦還
健客價(jià): ¥30本品適用于因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無(wú)法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者,作為短期或間歇性長(cháng)期治療。 0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人,但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。
健客價(jià): ¥288塞來(lái)昔布膠囊: 在決定使用本品前,應仔細考慮本品和其他治療選擇的潛在利益和風(fēng)險。根據每例患者的治療目標,在最短治療時(shí)間內使用最低有效劑量(見(jiàn)[注意事項]-警告)。 (1)用于緩解骨關(guān)節炎的癥狀和體征。 (2)用于緩解成人類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎的癥狀和體征。 (3)用于治療成人急性疼痛。(見(jiàn)[臨床試驗]) 杜記獨角膏:祛風(fēng)除濕、消腫止痛、解毒斂瘡、用于風(fēng)濕痰瘀阻絡(luò )、關(guān)節腫痛、屈伸不利、風(fēng)濕性關(guān)節炎、
健客價(jià): ¥668用于單一常規抗癲癇藥治療無(wú)效的頑固性癲癇大發(fā)作。
健客價(jià): ¥22清熱解毒、活血益氣。用于艾滋病毒感染者以及艾滋病患者(CD4淋巴細胞在100-400個(gè)/mm 3之間),有提高CD4淋巴細胞計數作用,可改善乏力、脫發(fā)、食欲減退和腹瀉等癥狀,改善活動(dòng)功能狀況。
健客價(jià): ¥108用于成年人原發(fā)性高血壓的治療。 本品適用于年齡55歲及以上.存在發(fā)生嚴重心血管事件高風(fēng)險且不能接受血管緊張素轉換酶(ACE) 抑制劑治療的患者,以降低其發(fā)生心肌梗死.卒中或心血管疾病導致死亡的風(fēng)險。 (詳見(jiàn)包裝內部說(shuō)明書(shū))
健客價(jià): ¥42原發(fā)性高血壓可單獨用藥,也可和其它降壓藥合用,尤其是噻嗪類(lèi)利尿劑。心功能不全:輕度或中度心功能不全(NYHA分級II或III級),合并應用洋地黃類(lèi)藥物、利尿劑和血管緊張素轉換酶抑制劑。
健客價(jià): ¥24本品用于對潛在嚴重副作用小的藥物應答不滿(mǎn)意的以下疾病:類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎,青少年慢性關(guān)節炎,盤(pán)狀紅斑狼瘡和系統性紅斑狼瘡,以及又陽(yáng)光引發(fā)或加劇的皮膚病變。
健客價(jià): ¥331.抗癲癇:用于治療全身性或部分性癲癇,尤其是以下類(lèi)型:失神發(fā)作、肌陣攣發(fā)作、強直陣攣發(fā)作、失張力發(fā)作及混合型發(fā)作以及部分性癲癇:簡(jiǎn)單性或復雜性發(fā)作;繼發(fā)性全身性發(fā)作;特殊類(lèi)型的綜合征(West, Lennox-Gastaut)。 2.抗躁狂:主要用于急性躁狂、雙相情感躁狂相與分裂情感躁狂相疾病的治療。
健客價(jià): ¥521.對腎上腺皮質(zhì)激素有反應的眼科炎性病變及眼部表面的細菌感染或有感染危險的情況; 2.眼用激素用于眼瞼、球結膜、角膜、眼球前段組織及一些可按受激素潛在危險性的感染性結膜炎等炎性疾病,可以減輕水腫和炎癥反應。它們也適用于慢性前葡萄膜炎、化學(xué)性、放射性、灼傷性及異物穿透性角膜損傷; 3.有抗感染成分的復方制劑可以應用于發(fā)生眼表感染危險大的部位和預計有大量細菌存在于眼部的潛在危險時(shí); 4.本品
健客價(jià): ¥381.對腎上腺皮質(zhì)激素有反應的眼科炎性病變及眼部表面的細菌感染或有感染危險的情況; 2.眼用激素用于眼瞼、球結膜、角膜、眼球前段組織及一些可按受激素潛在危險性的感染性結膜炎等炎性疾病,可以減輕水腫和炎癥反應。它們也適用于慢性前葡萄膜炎、化學(xué)性、放射性、灼傷性及異物穿透性角膜損傷; 3.有抗感染成分的復方制劑可以應用于發(fā)生眼表感染危險大的部位和預計有大量細菌存在于眼部的潛在危險時(shí);本品中特有的
健客價(jià): ¥391.對腎上腺皮質(zhì)激素有反應的眼科炎性病變及眼部表面的細菌感染或有感染危險的情況; 2.眼用激素用于眼瞼、球結膜、角膜、眼球前段組織及一些可接受激素潛在危險性的感染性結膜炎等炎性疾病,可以減輕水腫和炎癥反應。它們也適用于慢性前葡萄膜炎、化學(xué)性、放射性、灼傷性及異物穿透性角膜損傷; 3.有抗感染成分的復方制劑可以應用于發(fā)生眼表感染危險大的部位和預計有大量細菌存在于眼部的潛在危險時(shí); 本品中特
健客價(jià): ¥19它能把家里插座220伏的交流電轉換成血壓計能用的6V的直流電。
健客價(jià): ¥30對腎上腺皮質(zhì)激素有反應的眼科炎性病變及眼部表面的細菌感染或有感染危險的以下情況:用于眼瞼、球結膜、角膜、眼球前段組織及一些可接受激素潛在危險性的感染性結膜炎等炎性疾病,可以減輕水腫和炎癥反應。也適用于慢性前葡萄膜炎、化學(xué)性、放射性、灼傷性及異物穿透性角膜病變。
健客價(jià): ¥19對腎上腺皮質(zhì)激素敏感的眼科炎性病變伴有眼部表面的細菌感染危險的以下情況; 用于眼瞼、球結膜、角膜、眼球前段組織以及一些可接受激素潛在危險性的感染性結膜炎等炎性疾病,可以減輕水腫和炎癥反應,也適用于慢性葡萄膜炎、化學(xué)性、放射性、灼傷性及異物穿透性角膜病變。
健客價(jià): ¥151.對腎上腺皮質(zhì)激素有反應的眼科炎性病變及眼部表面的細菌感染或有感染危險的情況; 2.眼用激素用于眼瞼、球結膜、角膜、眼球前段組織及一些可接受激素潛在危險性的感染性結膜炎等炎性疾病,可以減輕水腫和炎癥反應。它們也適用于慢性前葡萄膜炎、化學(xué)性、放射性、灼傷性及異物穿透性角膜損傷;
健客價(jià): ¥20