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FDA批準吡侖帕奈(Fycompa)治療癲癇的新適應癥

2015-06-23 來源:健客網社區(qū)  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯盟 美容護膚
摘要:吡侖帕奈是一種新型高選擇性AMPA受體拮抗劑,于2012年首次批準用于12歲及以上癲癇患者部分性癲癇發(fā)作(有或無繼發(fā)性全身性癲癇發(fā)作)的輔助治療。

  2015年6月22日,Eisai公司宣布,美國食品和藥物管理局已批準擴大抗癲癇藥物(AED)吡侖帕奈水合物(Fycompa)的適應癥,作為12歲及以上癲癇患者原發(fā)性全面強直-陣攣(PGTC)癲癇發(fā)作的輔助治療。

  吡侖帕奈是一種新型高選擇性AMPA受體拮抗劑,于2012年首次批準用于12歲及以上癲癇患者部分性癲癇發(fā)作(有或無繼發(fā)性全身性癲癇發(fā)作)的輔助治療。

  擴大PGTC新適應癥是基于一項3期研究結果,涉及經1-3種AEDs藥物治療但仍伴有PGTC發(fā)作的164例12歲及以上患者?;颊呓邮苓羴雠聊慰诜瑒┲委煟咳找淮?。

  研究顯示,相比于安慰劑,吡侖帕奈可顯著降低PGTC發(fā)作頻率(–76.5%vs–38.4%;P<.0001)。

  此外,吡侖帕奈的治療應答率顯著高于安慰劑(64.2%vs39.5%;P=.0019)。在13周的維持期內,約31%接受吡侖帕奈治療的患者未發(fā)生PGTC發(fā)作,而安慰劑組只有12%。

  吡侖帕奈最常見的不良反應事件包括頭暈(32%)、疲勞(15%)、頭痛(12%)、困倦(11%))和煩躁不安(11%)。

  Eisai公司在一次新聞發(fā)布會上稱,癲癇影響著約290萬例美國人,且約30%的癲癇患者使用當前市售的AEDs無法控制病情。

  該公司指出,PGTC發(fā)作是癲癇最嚴重的癥狀之一,會導致因突然跌倒而造成的重大損傷,是突發(fā)癲癇死亡(SUDEP)的最重要危險因素。“通過擴大這一適應癥,Fycompa現在可以作為原發(fā)性(繼發(fā)性除外)全面強直-陣攣發(fā)作的輔助治療。”

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