記者獲悉，12日國務(wù)院總理李克強主持召開(kāi)國務(wù)院常務(wù)會(huì )議，審議通過(guò)了《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》，與此同時(shí)創(chuàng )新器械將享受特別審批的綠色通道待遇。據了解，該修訂草案指出，要保證醫療器械安全、有效，對于維護人體健康和生命安全、改善生活質(zhì)量、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級，具有重要意義。修訂草案根據醫療器械產(chǎn)品的風(fēng)險高低進(jìn)一步完善分類(lèi)管理，對高風(fēng)險產(chǎn)品提高門(mén)檻，對低風(fēng)險產(chǎn)品簡(jiǎn)化準入手續。對違法行為提高處罰幅度、加大處罰力度，用制度維護公平有序的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序。鼓勵企業(yè)創(chuàng )新，開(kāi)發(fā)更多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。

　　鼓勵醫療器械創(chuàng )新

　　此外，食藥監總局發(fā)布了《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序(試行)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《特別審批程序》），通知稱(chēng)，自2014年3月1日起,食品藥品監管部門(mén)對符合相應條件的醫療器械按該程序實(shí)施審評審批。《特別審批程序》規定,對于受理注冊申報的創(chuàng )新醫療器械，食藥監總局將優(yōu)先進(jìn)行審評、審批。對于境內企業(yè)申請，如產(chǎn)品被界定為第二類(lèi)或第一類(lèi)醫療器械，相應的省級或者設區市級食藥監管理部門(mén)可參照本程序進(jìn)行后續工作和審評審批。

　　據國家食藥監總局有關(guān)負責人介紹，為鼓勵創(chuàng )新，促進(jìn)新技術(shù)推廣應用，監管部門(mén)將在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，針對創(chuàng )新醫療器械設置特別審批通道。

　　加速行業(yè)洗牌

　　“過(guò)去幾年，國家相關(guān)部門(mén)無(wú)論是政策紅利還是資金扶持，都曾顧及過(guò)生物制藥、創(chuàng )新藥物、中成藥等領(lǐng)域，現在逐漸開(kāi)始重視和關(guān)注醫療器械這一原來(lái)的冷門(mén)了。”一位行業(yè)觀(guān)察人士表示，監管管理條例的出臺將會(huì )加速行業(yè)自身的洗牌，使得集中度有所提高，技術(shù)門(mén)檻得到提升；綠色通道則可以鼓勵更多高新技術(shù)加快落地、進(jìn)入市場(chǎng)。

　　板塊：機構重視醫療器械股

　　經(jīng)過(guò)連續上漲之后，昨日醫療器械板塊出現了大面積回調情況，但不少機構和投資者還是看好這一領(lǐng)域今年的表現。有數據對比顯示，醫療器械市場(chǎng)規模已從2001年179億元到2013年突破2000億元，我國醫療器械行業(yè)已顯示出巨大的成長(cháng)潛力，有些機構甚至預測到2015年市場(chǎng)規模將有可能達到3400億元。

　　政策與消費層面皆樂(lè )觀(guān)

　　對此，該行業(yè)觀(guān)察人士告訴記者，無(wú)論是從政策層面還是消費層面，醫療器械的確都在迎來(lái)“暖春”。“比如審批流程加快這一新舉措，不少手握研發(fā)自主創(chuàng )新項目的醫療器械龍頭股都可能從中獲益，而且我國目前的醫療器械和藥物比例懸殊太大，未來(lái)其發(fā)展腳步可能超越醫藥老大哥。”她表示。

　　而從消費層面，據其介紹，隨著(zhù)越來(lái)越多醫用醫療器械可以納入醫保報銷(xiāo)等，再加上居民保健意識提高，家用小型器械進(jìn)入千家萬(wàn)戶(hù)，市場(chǎng)規模將迅速擴容。對此也有業(yè)內人士持謹慎樂(lè )觀(guān)態(tài)度。“對于不少大城市三甲醫院的專(zhuān)科來(lái)說(shuō)，國產(chǎn)高端器械的使用占比還是較小，在高端領(lǐng)域，外資品牌依然十分強勢，國產(chǎn)器械也不能盲目樂(lè )觀(guān)。”廣東武警醫院耳鼻喉研究所負責人婁新勤表示。

　　醫療器械行業(yè)發(fā)展方向

　　市場(chǎng)潛力巨大，需求將持續增長(cháng)，經(jīng)濟發(fā)展加速帶動(dòng)醫療服務(wù)需求升級，經(jīng)濟快速發(fā)展，導致健康服務(wù)需求的整體增加。醫療服務(wù)市場(chǎng)的逐步開(kāi)放，使國內外資本投資中國醫療服務(wù)產(chǎn)業(yè)的速度加快，從而直接導致醫療器械市場(chǎng)需求的增加。隨著(zhù)人民生活水平不斷提高，醫療器械的選用會(huì )越來(lái)越先進(jìn)，在發(fā)達國家，醫療設備與器械產(chǎn)業(yè)和制藥業(yè)的產(chǎn)值大體相當。而在我國，前者產(chǎn)值只是后者的1/5，這種比例的嚴重失調預示著(zhù)醫療設備與器械產(chǎn)業(yè)在我國還有巨大的發(fā)展空間。

　　一是我國大部分醫院，尤其是一些中小型醫院的醫療器械多購買(mǎi)于80年代，設備陳舊，使用不便，急待更新；二是隨著(zhù)高新科技不斷被醫療器械采用，使醫療器械的適用范圍不斷擴大，在靈敏度、微量分析以及診斷治療等方面的特異性和有效率，也得到大大提高；三是改善經(jīng)濟欠發(fā)達地區現有的落后醫療衛生條件，也必將促進(jìn)醫療器械消費需求的增加。

　　信息化趨勢引發(fā)醫療器械需求增長(cháng)，隨著(zhù)計算機和網(wǎng)絡(luò )技術(shù)的發(fā)展，醫療領(lǐng)域的信息化和網(wǎng)絡(luò )化是今后醫療管理的發(fā)展趨勢，這個(gè)趨勢會(huì )引發(fā)對影像化、數字化等高、精、尖醫療設備的需求增長(cháng)。醫院信息系統的普遍建立，又使得醫院有了進(jìn)一步建立以醫學(xué)影像存檔與通信系統為核心的臨床信息系統的要求，占全部醫療信息90%以上的醫療影像信息的處理，更是今后醫院信息化的核心所在。醫院信息化趨勢給醫療器械生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)了巨大的市場(chǎng)空間。