隨著(zhù)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療技術(shù)(PCI)的成熟與規范,抗血小板治療作為冠心病患者PCI術(shù)后最重要的藥物治療手段,一直是心血管內科醫師關(guān)注的重點(diǎn)。2009年發(fā)表的PLATO研究證實(shí)了新型抗血小板藥物替格瑞洛的有效性和安全性,并獲得了國內外指南的相關(guān)推薦。而圍繞新型抗血小板藥物上市后的臨床應用,也存在不少討論。整體趨勢來(lái)看,對于抗血小板藥物的臨床合理應用不斷完善和細化。包括藥品說(shuō)明書(shū)的增刪,也為臨床醫師處方提供了更堅實(shí)的依據。
遵循藥品說(shuō)明書(shū)處方“依法用藥”的必要性
首先,藥品說(shuō)明書(shū)是載明藥品重要信息的法定文件,是選用藥品的法定指南,其效力高于臨床指南等學(xué)術(shù)性文件。藥品通常要經(jīng)過(guò)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗后向國家藥監部門(mén)提出注冊申請,經(jīng)批準后方可上市。因此,藥品說(shuō)明書(shū)囊括藥品臨床前期開(kāi)發(fā)和臨床試驗的重要內容。藥品上市后,隨著(zhù)其在醫療中的應用,進(jìn)一步的Ⅳ期臨床試驗會(huì )積累更多有效性和安全性方面的數據。而藥物生產(chǎn)企業(yè)需要跟蹤藥品變化的風(fēng)險/受益內涵及時(shí)調整說(shuō)明書(shū)的內容,經(jīng)政府主管部門(mén)審定并更新。
同時(shí),藥品說(shuō)明書(shū)不僅是臨床用藥的重要參考資料,它也是具有法律效力的文件,并作為醫療糾紛的法庭依據。從法律意義上來(lái)講,當發(fā)生醫療糾紛時(shí),說(shuō)明書(shū)就是醫生用來(lái)保護自己的有力證據,證明用藥未超適應證、用法用量的合理性和安全性。因此無(wú)論在技術(shù)層面還是在法律層面,藥品說(shuō)明書(shū)都需要保持嚴謹和嚴肅并定期更新。
氯吡格雷說(shuō)明書(shū)的變化刪減若干獲益聲明
美國食品藥品監督局(FDA)對多項氯吡格雷長(cháng)期治療的臨床試驗進(jìn)行的Meta分析發(fā)現,氯吡格雷未能減少總死亡發(fā)生率,也沒(méi)有ST段抬高型急性心梗(STEMI)人群長(cháng)期獲益的相關(guān)證據。2016年,該產(chǎn)品美國說(shuō)明書(shū)在修改中刪除了氯吡格雷能降低心血管死亡和全因死亡的描述,刪除了和降低死亡率終點(diǎn)相關(guān)的內容(圖1)。
替格瑞洛說(shuō)明書(shū)的變化增加新適應證
2017年,替格瑞洛藥品說(shuō)明書(shū)在修改中增加了新的適應證。這次修改內容,是基于2015年ACC會(huì )議期間發(fā)表的PEGASUSTIMI-54研究。研究發(fā)現,對于既往1~3年心梗史且合并高危因素的患者,使用替格瑞洛60mg延長(cháng)治療可進(jìn)一步降低心血管死亡/心梗/卒中風(fēng)險。同時(shí),說(shuō)明書(shū)明確本品療效在最初12個(gè)月內優(yōu)于氯吡格雷。基于充足的循證醫學(xué)證據和臨床使用經(jīng)驗,說(shuō)明書(shū)的更新為臨床醫生的藥物選擇提供了良好依據。
以循證為依據說(shuō)明書(shū)為準繩合理用藥
藥品生產(chǎn)企業(yè)根據上市后的療效和安全性數據及時(shí)更新藥品說(shuō)明書(shū),可給臨床醫生用藥帶來(lái)巨大的指導意義以及重要的法律保護地位。隨著(zhù)抗血小板藥物說(shuō)明書(shū)的變化,臨床醫師應該以循證為依據,以說(shuō)明書(shū)為準繩,密切關(guān)注說(shuō)明書(shū)更新內容的學(xué)術(shù)內涵,及時(shí)調整臨床用藥策略,為患者帶來(lái)更多獲益。
阿司匹林對血小板聚集的抑制作用,因此阿司匹林腸溶片適應癥如下:降低急性心肌梗死疑似患者的發(fā)病風(fēng)險預防心肌梗死復發(fā)中風(fēng)的二級預防降低短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)及其繼發(fā)腦卒中的風(fēng)險降低穩定性和不穩定性心絞痛患者的發(fā)病風(fēng)險動(dòng)脈外科手術(shù)或介入手術(shù)后,如經(jīng)皮冠脈腔內成形術(shù)(PTCA),冠狀動(dòng)脈旁路術(shù)(CABG),頸動(dòng)脈內膜剝離術(shù),動(dòng)靜脈分流術(shù)預防大手術(shù)后深靜脈血栓和肺栓塞降低心血管危險因素者(冠心病家族史、
健客價(jià): ¥17.8本品為非甾體抗炎藥。臨床可用于下列情況。1. 鎮痛、解熱:可緩解輕度或中度的疼痛,如頭痛、牙痛、神經(jīng)痛、肌肉痛及月經(jīng)痛,也用于感冒和流感等退熱。本品僅能緩解癥狀,不能治療引起疼痛和發(fā)熱的病因,故需同時(shí)應用其他藥物對病因進(jìn)行治療。2. 抗炎、抗風(fēng)濕:為治療風(fēng)濕熱的常用藥物,用藥后可解熱、使關(guān)節癥狀好轉并使血沉下降,但不能去除風(fēng)濕熱的基本病理改變,也不能治療和預防心臟損害及其他合并癥。3.關(guān)節炎:除風(fēng)
健客價(jià): ¥3.5本品主要用于抑制血小板聚集,減少動(dòng)脈粥樣硬化患者的心肌梗塞、暫時(shí)性腦缺血或中風(fēng)發(fā)生。同時(shí)可用于鎮痛,消炎,解熱,抗風(fēng)濕。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。
健客價(jià): ¥21阿司匹林腸溶片:阿司匹林對血小板聚集的抑制作用,因此阿司匹林腸溶片適應癥如下:降低急性心肌梗死疑似患者的發(fā)病風(fēng)險預防心肌梗死復發(fā)中風(fēng)的二級預防降低短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)及其繼發(fā)腦卒中的風(fēng)險降低穩定性和不穩定性心絞痛患者的發(fā)病風(fēng)險動(dòng)脈外科手術(shù)或介入手術(shù)后,如經(jīng)皮冠脈腔內成形術(shù)(PTCA),冠狀動(dòng)脈旁路術(shù)(CABG),頸動(dòng)脈內膜剝離術(shù),動(dòng)靜脈分流術(shù)預防大手術(shù)后深靜脈血栓和肺栓塞降低心血管危險因
健客價(jià): ¥1458本品為非甾體抗炎藥。臨床可用于下列情況。 1、鎮痛、解熱:可緩解輕度或中度的疼痛,如頭痛、牙痛、神經(jīng)痛、肌肉痛及月經(jīng)痛,也用于感冒和流感等退熱。本品僅能緩解癥狀,不能治療引起疼痛和發(fā)熱的病因,故需同時(shí)應用其他藥物對病因進(jìn)行治療。 2、抗炎、抗風(fēng)濕:為治療風(fēng)濕熱的常用藥物,用藥后可解熱、使關(guān)節癥狀好轉并使血沉下降,但不能去除風(fēng)濕熱的基本病理改變,也不能治療和預防心臟損害及其他合并癥。 3、關(guān)節炎:除
健客價(jià): ¥3治療支氣管哮喘。可替代或減少口服類(lèi)固醇治療。建議在其它方式給予類(lèi)固醇治療不適合時(shí)應用吸入用布地奈德混懸液。
健客價(jià): ¥79.51.哮喘:本品適用于需要聯(lián)合應用吸入皮質(zhì)激素和長(cháng)效β2一受體激動(dòng)劑的哮喘病人的常規治療,吸入皮質(zhì)激素和“按需”使用短效β2一受體激動(dòng)劑不能很好地控制癥狀的患者,或應用吸入皮質(zhì)激素和長(cháng)效β2一受體激動(dòng)劑,癥狀已得到良好控制的患者。 2.慢性阻塞性肺病(COPD):針對患有COPD(FEV1≤預計正常值的50%)和伴有病情反復發(fā)作惡化的患者進(jìn)行對癥治療,這些患者盡管長(cháng)期規范的使用長(cháng)效的支氣管擴
健客價(jià): ¥234配合歐姆龍血糖儀一起使用測量血糖。
健客價(jià): ¥88抑制下述情況時(shí)血小板粘附和聚集: 1.不穩定性心絞痛(冠狀動(dòng)脈血流障礙所致的心臟疼痛); 2.急性心肌梗塞; 3.預防心肌梗塞復發(fā); 4.動(dòng)脈血管的術(shù)后(動(dòng)脈外科手術(shù)介入后如主動(dòng)脈冠狀動(dòng)脈靜脈搭橋術(shù),PTCA); 5.預防大腦一過(guò)性的血流減少(TIA;短暫性腦缺血發(fā)作)和出現早期癥狀(如面部或手臂肌肉一過(guò)性癱瘓或一過(guò)性失明)后預防腦梗塞。
健客價(jià): ¥10本品為非甾體抗炎藥。臨床可用于抗血栓:本品對血小板聚集有抑制作用,可防止血栓形成,臨床用于預防一過(guò)性腦缺血發(fā)作、心肌梗死、心房顫動(dòng)、人工心臟瓣膜、動(dòng)靜脈瘺或其他手術(shù)后的血栓形成。也可用于治療不穩定型心絞痛。
健客價(jià): ¥7.7替比夫定用于有病毒復制證據以及有血清轉氨酶(ALT或AST)持續升高或肝組織活動(dòng)性病變證據的慢性乙型肝炎成人患者。詳見(jiàn)內包裝說(shuō)明書(shū)。
健客價(jià): ¥128.5抗血栓:本品對血小板聚集有抑制作用,可防止血栓形成,臨床用于預防一過(guò)性腦缺血發(fā)作、心肌梗死、心房顫動(dòng)、人工心臟瓣膜、動(dòng)靜脈瘺或其他手術(shù)后的血栓形成。也可用于治療不穩定型心絞痛。
健客價(jià): ¥9清肺化痰,潤肺止咳。用于陰虛肺熱引起的咳嗽痰盛,氣短喘促咽干口渴,勞傷久嗽,痰中帶血。
健客價(jià): ¥341.佝僂病和軟骨病。2.腎性骨病。3.骨質(zhì)疏松癥。4.甲狀旁腺功能減退癥。
健客價(jià): ¥36可作為全營(yíng)養支持或部分營(yíng)養補充,適用于成人及四歲或四歲以上的兒童.可口服或管飼.
健客價(jià): ¥89抗血栓:本品對血小板聚集的抑制作用,可防止血栓形成,臨床用于預防一過(guò)性腦缺血發(fā)作、心肌梗死、心房顫動(dòng)、人工心臟瓣膜、動(dòng)靜脈痿或其他手術(shù)后的血栓形成。也可用于治療不穩定性心絞痛。
健客價(jià): ¥16抑制下述情況時(shí)的血小板粘附和聚集:1.不穩定性心絞痛(冠狀動(dòng)脈血流障礙所致的心臟疼痛);2.急性心肌梗死;3.預防心肌梗死復發(fā)等。
健客價(jià): ¥4.6本品適用于以下治療: 1.活動(dòng)性十二指腸潰瘍; 2.良性活動(dòng)性胃潰瘍; 3.伴有臨床癥狀的侵蝕性或潰瘍性的胃-食管返流征(GORD); 4.與適當的抗生素合用,可根治幽門(mén)螺旋桿菌陽(yáng)性的十二指腸潰瘍; 5.侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療。目前療程超過(guò)12個(gè)月的藥效尚未進(jìn)行評估。
健客價(jià): ¥30藥箱。
健客價(jià): ¥25應用其較強的免疫抑制作用,治療各種變態(tài)反應性炎癥、各種自身免疫性疾病。
健客價(jià): ¥46.5活血化瘀,活絡(luò )通脈,改善腦梗塞、腦缺血功能障礙,恢復缺血性腦代謝異常,抗血小板聚集,防止腦血栓形成,改善微循環(huán),降低全血粘度,增強頸動(dòng)脈血流量,主要用于心腦血管栓塞性病癥,主治中風(fēng)、半身不遂、口舌歪斜、言語(yǔ)騫澀、偏身麻木。
健客價(jià): ¥30.5生精補髓,益氣養血,強腦安神。用于腎精不足、氣血兩虧所致的頭暈、乏力、健忘、失眠;神經(jīng)衰弱癥見(jiàn)上述證候者。
健客價(jià): ¥24鎮驚,安神,行氣。用于心慌氣短,心神不安,氣血淤滯,胸肋刺痛等。
健客價(jià): ¥43阿司匹林對血小板聚集的抑制作用,因此阿司匹林腸溶片適應癥如下: 降低急性心肌梗死疑似患者的發(fā)病風(fēng)險 預防心肌梗死復發(fā) 中風(fēng)的二級預防 降低短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)及其繼發(fā)腦卒中的風(fēng)險 降低穩定性和不穩定性心絞痛患者的發(fā)病風(fēng)險 動(dòng)脈外科手術(shù)或介入手術(shù)后,如經(jīng)皮冠脈腔內成形術(shù)(PTCA),冠狀動(dòng)脈旁路術(shù)(CABG),頸動(dòng)脈內膜剝離術(shù),動(dòng)靜脈分流術(shù) 預防大手術(shù)后深靜脈血栓和肺栓塞
健客價(jià): ¥3