12月22日，國家食藥監總局發(fā)布《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》（下稱(chēng)《辦法》），針對醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售相關(guān)問(wèn)題作出明確規定，明確從事網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和上市許可持有人，其銷(xiāo)售條件應當符合《醫療器械監督管理條例》和《辦法》的要求；網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者應當審核確認在其平臺入駐的企業(yè)具備線(xiàn)下實(shí)體店。新規定于2018年3月1日起施行。

　　近年來(lái)，國家陸續出臺一系列政策，減少束縛電子商務(wù)發(fā)展的體制機制障礙。與此同時(shí)，利用網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售假冒偽劣醫療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費者的問(wèn)題不斷出現。《辦法》進(jìn)一步細化網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)和網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者的義務(wù)，加強事中、事后的監管和嚴懲追責。

　　線(xiàn)上線(xiàn)下一致

　　《辦法》指出，從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)應當是依法取得醫療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案的醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。從事網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和上市許可持有人，其銷(xiāo)售條件應當符合《醫療器械監督管理條例》和《辦法》的要求。

　　同時(shí)，《辦法》要求網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者應當審核確認在其平臺入駐的企業(yè)具備線(xiàn)下實(shí)體店。這就意味著(zhù)，醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)應具有線(xiàn)下實(shí)體店。

　　網(wǎng)絡(luò )醫療器械經(jīng)營(yíng)的不只有第三方交易平臺，還有醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的實(shí)體企業(yè)自建網(wǎng)站。《辦法》中規定，通過(guò)自建網(wǎng)站開(kāi)展醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)，應當依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》。同時(shí)明確要求具備與其規模相適應的辦公場(chǎng)所以及數據備份、故障恢復等技術(shù)條件。

　　第三方平臺備案管理

　　醫療器械產(chǎn)業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)融合不斷加快，醫療器械網(wǎng)絡(luò )第三平臺銷(xiāo)售日趨活躍。第三方交易平臺要如何規范網(wǎng)絡(luò )醫療器械銷(xiāo)售？

　　《辦法》規定，醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者應當向所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)備案。省級食品藥品監督管理部門(mén)應當當場(chǎng)對企業(yè)提交材料的完整性進(jìn)行核對，符合規定的予以備案，發(fā)給醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺備案憑證；提交資料不齊全或者不符合法定情形的，應當一次性告知需要補充材料的事項。

　　對第三方交易平臺采取的備案管理制度，體現出監管部門(mén)在簡(jiǎn)政放權的大前提下，對加強市場(chǎng)監督管理做出的探索性嘗試。

　　《辦法》還規定，第三方平臺提供者應當建立平臺入駐企業(yè)核實(shí)登記、質(zhì)量安全監測等管理制度，對違法經(jīng)營(yíng)者和違法產(chǎn)品立即停止網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)并報告；第三方平臺提供者應當保障銷(xiāo)售交易數據和資料真實(shí)、完整、可追溯。

　　建立醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易質(zhì)量安全管理制度，其實(shí)是對第三方網(wǎng)絡(luò )交易平臺提出了更加嚴格的“安全”“合法”要求。

　　強化質(zhì)量風(fēng)險控制

　　網(wǎng)售醫療器械的質(zhì)量安全，是公眾極為關(guān)心的問(wèn)題。為保障公眾用械安全，《辦法》對于醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的貯存和配送也做出了要求。

　　《辦法》規定，從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)，應當按照醫療器械標簽和說(shuō)明書(shū)標明的條件貯存和運輸醫療器械。委托其他單位貯存和運輸醫療器械的，應當對被委托方貯存和運輸醫療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，明確貯存和運輸過(guò)程中的質(zhì)量責任，確保貯存和運輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。

　　同時(shí)為了加強事后監管，對醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售規定了記錄義務(wù)。

　　《辦法》提出，從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)和醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺提供者應當記錄醫療器械交易信息，記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，保存時(shí)間不得少于5年；植入類(lèi)醫療器械交易信息應當永久保存。應當采取技術(shù)措施，保障醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售數據和資料真實(shí)完整、安全可追溯。