慢粒白血病患者服用原研藥每月藥費23500元,從印度代購仿制藥,一個(gè)月只要260元……
治療白血病的格列衛、治療乳腺癌的赫賽汀、治療肺癌的易瑞沙、治療腎細胞癌和肝癌的多吉美……
這些藥您聽(tīng)說(shuō)過(guò)嗎?您了解它們的價(jià)格有多高嗎?您知道很多國內患者從印度代購這些藥品的仿制藥嗎?
近日,湖南沅江市民陸勇因為自己以及幫助病友,從印度購買(mǎi)治療慢粒白血病的“格列衛”的仿制藥“VEENAT”,惹上了一場(chǎng)關(guān)乎他們生命的官司,包括格列衛在內的許多價(jià)格昂貴的抗癌藥也因此進(jìn)入公眾視線(xiàn)。
他們?yōu)槭裁匆獜挠《却徦幬铮窟@些“救命藥”國內能仿制生產(chǎn)嗎?是什么阻礙國內患者吃上放心又便宜的國產(chǎn)藥?
VEENAT與不得不說(shuō)的印度仿制藥
2002年8月被確診罹患慢粒白血病之后,起初兩年陸勇服用格列衛,后來(lái)?yè)Q成VEENAT。兩者有效成分都是伊馬替尼。前者是瑞士諾華的原研藥,后者則是印度Natco生產(chǎn)的仿制藥。
雖然患者的生命因格列衛的出現而得到延長(cháng),但是必須長(cháng)期服藥,藥費開(kāi)銷(xiāo)成為患者不得不面對的沉重負擔。
在中國,服用瑞士格列衛每個(gè)月大約需要23500元,即便能夠獲得買(mǎi)三贈九的優(yōu)惠,同樣也會(huì )感到壓力巨大。
可是如果選擇從印度代購,一個(gè)月VEENAT的藥費最低只要260元。
看到這里,可能許多普通讀者會(huì )脫口而出地提出質(zhì)疑:憑什么印度藥這么便宜?中國為什么沒(méi)有?
提到印度的廉價(jià)藥,不得不提一個(gè)專(zhuān)有名詞:仿制藥。
“仿制藥”的概念始于1983年美國FDA通過(guò)的Waxman法案。該法案規定,在原研藥20年專(zhuān)利保護期后,廠(chǎng)家只需證明仿制藥與原研藥生物活性相當即可獲批,不需重復進(jìn)行臨床前動(dòng)物研究和人體臨床研究。“仿制藥”與“原研藥”在劑量、安全性、效力、質(zhì)量、作用、適應癥上完全相同,但價(jià)格相差數倍乃至十倍以上。
印度的仿制藥始作俑者為“蘭博西實(shí)驗室公司”,從上世紀五十年代起,以仿制瑞士羅氏公司的鎮靜劑“苯甲二氮”發(fā)家,迅速成為印度頭號制藥公司。
而印度政府于1970年頒布新的《專(zhuān)利法》,為仿制藥大開(kāi)綠燈。通過(guò)美國FDA審批的藥物,最快僅3個(gè)月后就能在印度看到仿制藥。
直到1995年印度加入WTO,為了與“國際接軌”而修改了《專(zhuān)利法》,但也只是對1995年以后開(kāi)發(fā)的新藥提供專(zhuān)利保護。同時(shí),印度政府還會(huì )行使“專(zhuān)利強制許可”特權,生產(chǎn)仍在專(zhuān)利保護期內的原研藥。
比如,印度專(zhuān)利局就向Natco公司簽發(fā)“強制許可”,以生產(chǎn)德國拜耳公司的肝癌藥物“多吉美”的仿制藥,其理由是“拜耳藥物太貴,普通民眾消費不起”。
但是,在中國藥科大學(xué)國際醫藥商學(xué)院院長(cháng)邵蓉看來(lái),印度的做法并不值得借鑒。我國加入WTO后,同時(shí)也加入了國際知識產(chǎn)權相關(guān)公約,而印度沒(méi)有加入。雖然各國專(zhuān)利法中都有“強制許可”條款,但很少有國家像印度那樣肆無(wú)忌憚的使用。
所以,我國藥企在原研藥專(zhuān)利保護期內可以開(kāi)展有針對的研究、仿制,但申請注冊、上市銷(xiāo)售一天也不能提前。
想要吃到國產(chǎn)仿制藥不容易
2013年,格列衛的專(zhuān)利保護到期,豪森藥業(yè)、正大天晴兩家公司的仿制藥當年6月就獲批,石藥歐意的仿制藥也于一年后獲批。
然而,上市一年半,豪森藥業(yè)的昕維只進(jìn)入江蘇、江西等五省藥品招標,而正大天晴的格尼可只進(jìn)入四省。
所以,大部分患者想要吃上格列衛的國產(chǎn)仿制藥,還得自掏腰包。目前,兩家企業(yè)產(chǎn)品的每月藥費約為2980元,對于工薪階層來(lái)說(shuō),仍是一筆不小的數目。
而記者調查后頗感意外的是,深耕中國市場(chǎng)十多年的格列衛,目前已經(jīng)進(jìn)入全國16個(gè)省份的基本醫療保險或大病保險的報銷(xiāo)范圍。
一方面是居高不下的進(jìn)口原研藥,讓許多患者望而卻步,同時(shí)也消耗了巨額的醫保資金;另一方面是廉價(jià)的國產(chǎn)仿制藥奮起直追,卻被無(wú)情地擋在醫保大門(mén)外。為什么會(huì )出現這么強烈的反差?
邵蓉認為,這其中因素較多,但主要還是我國的相關(guān)制度設計不盡合理。比如說(shuō),獲得新藥證書(shū),只是萬(wàn)里長(cháng)征第一步,定價(jià)、招標、進(jìn)醫院等等,都是必走的程序。國家醫保目錄5年調整一次,最近一次調整是在2009年;各省藥品招標時(shí)間不定,一些省份兩三年不招標并不罕見(jiàn);通過(guò)省級招標,還需過(guò)醫院審批這道關(guān),許多大醫院三年才審批一次。進(jìn)不了醫院,醫生就不能開(kāi)處方,患者也只能“望藥興嘆”。
其實(shí),可嘆的不僅是患者,制藥企業(yè)與制藥產(chǎn)業(yè)同樣很受傷。
優(yōu)質(zhì)的國產(chǎn)仿制藥在歐美能替代專(zhuān)利過(guò)期的原研藥,在國內卻不一定。目前,我國有40多家企業(yè)近百個(gè)品種仿制藥出口歐美,如豪森藥業(yè)生產(chǎn)的用以治療非小細胞肺癌的澤菲、治療非小細胞肺癌與乳腺癌的蓋諾均已進(jìn)入美國,占有率達15%。但是,“外國月亮比中國的圓”這樣的社會(huì )偏見(jiàn)仍然廣泛存在,這在客觀(guān)上延長(cháng)了原研藥的專(zhuān)利保護和價(jià)格壟斷,也加劇了“看病貴”的矛盾。
美國肯塔基大學(xué)藥學(xué)院博士、南京前沿生物科技公司總經(jīng)理王昌進(jìn)介紹,歐美各國都紛紛鼓勵仿制藥替代專(zhuān)利過(guò)期的原研藥。在美國,仿制藥的上市審批早在專(zhuān)利到期前就結束,一旦專(zhuān)利到期,仿制藥自動(dòng)上市,快速替代原研藥。至2011年,仿制藥占全美處方藥的處方量已由1984年的13%上升到80%,為政府和患者節約了大量醫藥開(kāi)支。
阻擊進(jìn)口原研藥還得靠本土創(chuàng )新
新藥研發(fā),事關(guān)民生幸福、社會(huì )穩定和國家安全。對于擁有13億人口的中國來(lái)說(shuō),全部依靠仿制藥保障全民健康不現實(shí)也很危險。
江蘇恒瑞醫藥董秘戴洪斌說(shuō),該公司先后已有艾瑞昔布、阿帕替尼等多個(gè)1.1類(lèi)創(chuàng )新藥上市,同時(shí)公司還有多個(gè)創(chuàng )新藥在研。但是,創(chuàng )新藥占公司銷(xiāo)售收入比例卻不高,與研發(fā)時(shí)間、金錢(qián)和風(fēng)險相比,回報遠不及國外同類(lèi)企業(yè)。
記者查閱上市公司年報發(fā)現,銷(xiāo)售收入超過(guò)恒瑞的本土藥企并不少,但像恒瑞這樣勇于創(chuàng )新的卻少之又少。究其原因,還是政策環(huán)境不利于創(chuàng )新,有待進(jìn)一步優(yōu)化。
一是稅負高。據介紹,藥企綜合稅負率超過(guò)20%,遠比一般企業(yè)平均10%要重。特別是增值稅實(shí)際稅負率高達15%以上,與軟件行業(yè)享受的超稅負3%即征即退的增值稅優(yōu)惠政策相比,稅負相當沉重,不利于企業(yè)做大做強和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。戴洪斌介紹,我國臺灣規定,凡投資落戶(hù)臺灣并注冊生產(chǎn)創(chuàng )新藥的企業(yè),可在創(chuàng )新藥上市后享受期限不等的免稅期,以激發(fā)企業(yè)創(chuàng )新動(dòng)力。
二是醫保難進(jìn)定價(jià)低。去年11月17日,國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于加快發(fā)展商業(yè)健康保險的若干意見(jiàn)》,其中明確指出要“加快健康產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng )新”“促進(jìn)醫藥、醫療器械、醫療技術(shù)的創(chuàng )新發(fā)展,在商業(yè)健康保險的費用支付比例等方面給予傾斜支持,加快形成戰略性新興產(chǎn)業(yè)”。戴洪斌為此建議,國家應建立動(dòng)態(tài)增補機制,對本土企業(yè)創(chuàng )新藥,醫保目錄應至少每年增補一次。
三是專(zhuān)利保護期較短。創(chuàng )新藥的專(zhuān)利保護期為20年,但是從研發(fā)平均需要10年,留給企業(yè)的盈利窗口期僅10年。美國Waxman法案規定,對于創(chuàng )新藥,必要時(shí)可獲得專(zhuān)利保護期之外延長(cháng)的保護期。此舉對我國有積極借鑒意義。
四是醫藥政策缺乏頂層設計。邵蓉介紹,我國藥物注冊歸CFDA管,進(jìn)醫保由人社部管,招標采購是衛生部門(mén)管,還有稅收、知識產(chǎn)權等相關(guān)部門(mén)牽扯其中,缺少整體統籌協(xié)調,世衛組織1975年就提出建立國家藥物政策,但我國尚未系統出臺。
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