國(guó)內(nèi)首個(gè)自然全長(zhǎng)全人源抗PD-L1單克隆抗體(CS1001)I期臨床試驗(yàn)首例病人用藥

　　基石藥業(yè)(蘇州)有限公司今日宣布，國(guó)內(nèi)首個(gè)全長(zhǎng)全人源PD-L1單克隆抗體藥物CS1001首次人體臨床試驗(yàn)成功迎來首例病人在北京腫瘤醫(yī)院的入組和給藥，隨后的試驗(yàn)將在北京腫瘤醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)腫瘤醫(yī)院等地同步展開。

　　基石藥業(yè)是一家專注開發(fā)腫瘤免疫治療藥物的生物醫(yī)藥公司。“這是繼CS1001獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)臨床試驗(yàn)批件后又一重要事件，并將成為基石藥業(yè)在開發(fā)其豐富的腫瘤免疫治療產(chǎn)品歷程中的一個(gè)重要的里程碑。”基石藥業(yè)首席執(zhí)行官江寧軍博士對(duì)CS1001的臨床療效充滿信心和期待，“隨著首例試驗(yàn)者的成功入組，基石藥業(yè)正式成為進(jìn)入臨床階段的生物技術(shù)公司?；帢I(yè)將憑借其在臨床研發(fā)的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，以及豐富的腫瘤藥物產(chǎn)品線，為中國(guó)的腫瘤患者帶來更多安全有效的新藥。”

　　基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示，“CS1001臨床試驗(yàn)首例病人用藥標(biāo)志著基石藥業(yè)對(duì)PD-L1單抗的全面臨床開發(fā)正式拉開了序幕。目前國(guó)內(nèi)針對(duì)PD-1/PD-L1通路的免疫治療藥物開發(fā)多集中于PD-1抗體。作為首個(gè)中國(guó)獨(dú)立開發(fā)的全長(zhǎng)全人序列PD-L1單抗，CS1001有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)上市的國(guó)產(chǎn)PD-L1抗癌藥物，使基石藥業(yè)進(jìn)入國(guó)內(nèi)抗PD-1/PD-L1免疫治療藥物開發(fā)的第一梯隊(duì)。同時(shí)，CS1001I期臨床的順利進(jìn)展也將為我們后續(xù)以PD-L1為核心開發(fā)多種聯(lián)合治療奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。”

　　關(guān)于CS1001臨床研究

　　CS1001是一個(gè)由基石藥業(yè)完全獨(dú)立開發(fā)、擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全新分子結(jié)構(gòu)一類腫瘤治療藥物。它是全球首個(gè)由OMT轉(zhuǎn)基因動(dòng)物平臺(tái)產(chǎn)生，同時(shí)也是國(guó)內(nèi)首個(gè)全長(zhǎng)全人源重組PD-L1單克隆抗體。目前在國(guó)外針對(duì)腫瘤的臨床研究中，PD-L1單抗已表現(xiàn)出良好的療效。而OMT技術(shù)是從美國(guó)Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的具有全球領(lǐng)先水平的全人單克隆抗體生成和篩選平臺(tái)，由此技術(shù)產(chǎn)生的CS1001是一種最接近人體自身天然G型免疫球蛋白4(IgG4)的單抗藥物。它可降低自身在病人體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險(xiǎn)，確保病人的藥物暴露量及臨床療效，與同類藥物相比具有潛在的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。

　　CS1001I期臨床研究是一項(xiàng)在中國(guó)開展的多中心、開放性、多劑量給藥的擴(kuò)展研究，旨在探索CS1001在晚期腫瘤患者治療中的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)并初步評(píng)價(jià)其療效。入組受試者包括中國(guó)常見及高發(fā)的多個(gè)癌種。

　　關(guān)于PD-L1單抗

　　PD-L1全稱為程序性死亡配體1，英文名稱為programmedcelldeath-ligand1(PD-L1)，是大小為40kDa的一型跨膜蛋白。在正常生理情形下，免疫系統(tǒng)會(huì)對(duì)聚集在淋巴結(jié)或脾臟的抗原產(chǎn)生反應(yīng)，促進(jìn)具有抗原特異性的T細(xì)胞增生。而細(xì)胞程序性死亡受體1(PD-1)與PD-L1結(jié)合，可以傳導(dǎo)抑制性的信號(hào)，減低T細(xì)胞的增生來控制免疫系統(tǒng)的過度反應(yīng)，使人體在清除病原后恢復(fù)自然免疫平衡。而在腫瘤微環(huán)境中，癌細(xì)胞會(huì)直接將PD-L1表達(dá)水平上調(diào)，強(qiáng)烈抑制人體自然的抗腫瘤免疫反應(yīng)，使得腫瘤“逃逸”人體免疫系統(tǒng)的識(shí)別和攻擊。目前針對(duì)PD-1和PD-L1為靶點(diǎn)的單克隆抗體藥物在國(guó)際上均有開發(fā)和批準(zhǔn)，而國(guó)內(nèi)針對(duì)PD-1的單克隆藥物開發(fā)相對(duì)較多，CS1001作為首個(gè)自然全長(zhǎng)全人源抗PD-L1單克隆抗體，在學(xué)術(shù)研究及臨床治療領(lǐng)域均具有重要價(jià)值。

　　關(guān)于基石藥業(yè)

　　基石藥業(yè)是一家總部設(shè)于中國(guó)蘇州，以創(chuàng)新藥研發(fā)為驅(qū)動(dòng)的生物制藥公司，致力于腫瘤免疫藥物的開發(fā)，擁有豐富的產(chǎn)品線。公司于2016年7月完成A輪融資，共募集到1.5億美元(約9.75億人民幣)資金，由三家頗具聲望的投資公司參與，分別是元禾原點(diǎn)、博裕資本及毓承資本。公司的領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)均來自國(guó)際知名藥企管理層，已成功構(gòu)建起以臨床研發(fā)和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)為核心競(jìng)爭(zhēng)力的團(tuán)隊(duì)，并且將以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)開展高質(zhì)量的臨床研究，特別是腫瘤免疫聯(lián)合治療的開發(fā)，以加速產(chǎn)品的注冊(cè)上市，早日為中國(guó)患者造福?；帢I(yè)在臨床研發(fā)，資金及產(chǎn)品線的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，也將使其成為跨國(guó)藥企與國(guó)際生物制藥公司在中國(guó)以及亞太地區(qū)進(jìn)行產(chǎn)品共同開發(fā)的最佳合作伙伴。