當前，醫藥研發(fā)領(lǐng)域PD-1/PD-L1免疫競賽異常激烈，該市場(chǎng)峰值高達350億美元，各大制藥巨頭如默沙東（Merck）、百時(shí)美施貴寶（BMS）、阿斯利康（AZN）、羅氏（Roche）均在火速推進(jìn)各自臨床項目。此次競賽中，百時(shí)美和默沙東領(lǐng)先。截至目前，百時(shí)美的PD-1抑制劑Opdivo（nivolumab）已收獲黑色素瘤和非小細胞肺癌（NSCLC）2個(gè)適應癥，默沙東的PD-1抑制劑Keytruda（pembrolizumab）已收獲黑色素瘤適應癥。

　　近日，默沙東向FDA提交了Keytruda治療晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的補充生物制品許可（sBLA）。之前，FDA已授予Keytruda治療晚期NSCLC的突破性藥物資格。近年來(lái)，FDA在審查創(chuàng )新療法方面步伐越來(lái)越快，根據FDA年初的表態(tài)，如果藥物的生存數據足夠強大，將快速批準上市。百時(shí)美Opdivo就是個(gè)極好的例子，該公司年初向FDA提交肺癌申請后僅僅4天便獲得批準。FDA表示，Opdivo在肺癌臨床中的總生存期數據非常出色，因此快速放行。

　　此次，默沙東申請批準Keytruda用于含鉑化療及FDA批準的一種EGFR或ALK陽(yáng)性腫瘤靶向療法治療失敗的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）。該申請的提交是基于KEYNOTE-001研究的數據，該研究在腫瘤細胞（≥50%）為PD-L1表達陽(yáng)性的晚期NSCLC患者中開(kāi)展，相關(guān)數據已提交至在美國費城舉行的美國癌癥研究協(xié)會(huì )（AACR）年度會(huì )議。

　　另外，默沙東已計劃向FDA提交擴大Keytruda用于黑色素瘤一線(xiàn)治療的申請；如果獲批，將為默沙東帶來(lái)更大的市場(chǎng)。之前Keytruda僅獲批用于二三線(xiàn)治療，這在很大程度限制了患者群體。根據今年3月的一項頭對頭大型III期研究（KEYNOTE-006），Keytruda一線(xiàn)治療晚期黑色素瘤擊敗百時(shí)美免疫療法Yervoy，成為該群體一線(xiàn)治療相比標準護理藥物表現出生存優(yōu)勢的首個(gè)PD-1腫瘤免疫療法。

　　Keytruda和Opdivo屬于當前備受矚目的PD-1/PD-L1免疫療法，該類(lèi)藥物旨在利用人體自身的免疫系統抵御癌癥，通過(guò)阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細胞死亡，在臨床試驗中針對多種類(lèi)型腫瘤均表現出強大的療效。目前，默沙東正在迅速推進(jìn)Keytruda的大型臨床開(kāi)發(fā)項目，涉及臨床試驗總數超過(guò)85個(gè)，腫瘤類(lèi)型超過(guò)35種，患者總數超過(guò)1.4萬(wàn)人。