據(jù)悉，這是由于近期有企業(yè)向我出入境檢驗(yàn)檢疫部門申報(bào)上述兩類進(jìn)口舊醫(yī)療器械，經(jīng)有關(guān)部門和專家分析認(rèn)為上述兩個(gè)編碼項(xiàng)下的舊醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)極大。

　　為保護(hù)我國(guó)人民生命健康安全，經(jīng)商商務(wù)部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，質(zhì)檢總局根據(jù)《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》及其實(shí)施條例和《出入境檢驗(yàn)檢疫風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警及快速反應(yīng)管理規(guī)定》（質(zhì)檢總局令第1號(hào)），采取的緊急管控措施。

　　隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)療水平的不斷提升，進(jìn)口醫(yī)療器械的需求量與日俱增。醫(yī)療器械作為直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具，與普通老百姓的生命健康安全息息相關(guān)，因此，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)口有嚴(yán)格的管控措施，進(jìn)口商在進(jìn)口時(shí)需嚴(yán)格按照相關(guān)要求進(jìn)行申報(bào)。

　　以寧波地區(qū)為例，2017年1至7月，寧波口岸共完成進(jìn)口醫(yī)療器械法定檢驗(yàn)232批，金額4905萬(wàn)美元，與去年同期相比分別增長(zhǎng)19.59%和42.34%。產(chǎn)品主要以診斷類醫(yī)療設(shè)備為主，共檢出不合格進(jìn)口醫(yī)療器械6批次。

　　其中1批因不能提供《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》而被責(zé)令銷毀。此次存在較大風(fēng)險(xiǎn)，被禁止進(jìn)口的舊醫(yī)療器械屬于醫(yī)學(xué)分析類儀器，經(jīng)專家論證主要存在嚴(yán)重的生化感染甚至攜帶高風(fēng)險(xiǎn)病毒的可能，將會(huì)在未來(lái)使用中對(duì)醫(yī)護(hù)人員及就診人員的生命安全造成嚴(yán)重威脅。

　　檢驗(yàn)檢疫部門提醒各類醫(yī)療器械進(jìn)口商及使用者，要嚴(yán)密關(guān)注質(zhì)檢總局發(fā)布的緊急管控措施。

　　要加強(qiáng)對(duì)該措施的學(xué)習(xí)、理解和把握，認(rèn)識(shí)到質(zhì)量安全是醫(yī)療器械企業(yè)的主體責(zé)任，是有效控制產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)、保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益的重要手段，特別是有這兩類舊醫(yī)療器械進(jìn)口意向的企業(yè)要盡早與國(guó)外客戶進(jìn)行溝通，宣貫我國(guó)相關(guān)政策，避免出現(xiàn)不必要的損失；及時(shí)進(jìn)行備案及注冊(cè)；要關(guān)注中文標(biāo)識(shí)及說(shuō)明書(shū)等問(wèn)題。

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定：進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽。

　　說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說(shuō)明書(shū)中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。

　　沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。因此，進(jìn)口商在產(chǎn)品進(jìn)口前應(yīng)及時(shí)更換中文標(biāo)識(shí)，配上相應(yīng)的中文說(shuō)明書(shū)。