922家藥企將被跟蹤檢查

　　其中，市局負責組織全市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認證跟蹤檢查工作。對轄區內20家藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施GSP認證跟蹤檢查工作，并組織實(shí)施西安市8家藥品零售連鎖企業(yè)（總部）的GSP認證跟蹤檢查工作。

　　各縣區局負責對轄區內藥品零售連鎖門(mén)店及其他藥品零售企業(yè)實(shí)施GSP認證跟蹤檢查工作，被檢查企業(yè)共有894家。

　　檢查方法

　　跟蹤檢查工作嚴格按照GSP認證程序進(jìn)行，檢查組由3名檢查員組成，組長(cháng)一名，組員兩名，實(shí)行組長(cháng)負責制。

　　檢查內容

　　1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當依法經(jīng)營(yíng)；

　　2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當堅持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為；

　　3.企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應當符合企業(yè)實(shí)際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證及各項質(zhì)量管理制度落實(shí)情況；

　　4.企業(yè)購銷(xiāo)藥品時(shí)是否存在掛靠、走票，是否如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致；

　　5.企業(yè)是否存在購進(jìn)回收藥品的情況；

　　6.特殊管理藥品、冷藏藥品儲存銷(xiāo)售的管理情況；

　　7.計算機購銷(xiāo)管理系統的運行情況，應當有符合《規范》要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應用軟件和相關(guān)數據。

　　現場(chǎng)檢查結果的處理

　　1.檢查組在檢查中發(fā)現企業(yè)存在應變更而未變更藥品經(jīng)營(yíng)許可事項的，做好現場(chǎng)記錄，中止現場(chǎng)檢查，要求企業(yè)限期整改后，重新實(shí)施現場(chǎng)檢查。發(fā)現企業(yè)存在違規經(jīng)營(yíng)假劣藥品經(jīng)營(yíng)行為的，應中止現場(chǎng)檢查，并立即依法立案查處，并報告市局藥化市場(chǎng)監管處。跟蹤檢查中，凡發(fā)現企業(yè)有弄虛作假行為的，一律按照嚴重缺陷處理，在檢查報告中具體說(shuō)明，并附相關(guān)證據材料。

　　2.檢查組完成現場(chǎng)檢查后，應填寫(xiě)《GSP認證跟蹤檢查報告》和《GSP認證跟蹤檢查不合格項目記錄表》，作出現場(chǎng)檢查結論。同時(shí)向被檢查企業(yè)反饋檢查中發(fā)現的問(wèn)題和缺陷項目，并由企業(yè)負責人在檢查記錄上簽字確認。

　　3.跟蹤檢查結論為“限期整改后復核檢查”的應組織復核檢查，經(jīng)復核檢查仍不符合GSP認證評定標準的企業(yè)以及在首次跟蹤檢查中結論為“不通過(guò)現場(chǎng)檢查”的企業(yè)，應上報市局，按程序依法收回或撤銷(xiāo)該企業(yè)的GSP證書(shū)，并向社會(huì )公告。