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山西推進(jìn)一致性評價(jià) 68家藥企面臨“大考”

2017-07-14 來(lái)源:中國醫藥聯(lián)盟  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:據了解,與全國其他多地一樣,山西省藥品產(chǎn)能?chē)乐剡^(guò)剩,企業(yè)數量多,一致性評價(jià)時(shí)間緊、任務(wù)重。按照“4月配齊人員、7月完成培訓、8月建好病房、9月啟動(dòng)評價(jià)”的要求,山西將進(jìn)一步加大督查力度,做好評估和驗收工作。

  記者日前從山西省政府獲悉,山西省正在開(kāi)展“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)”專(zhuān)項行動(dòng),一致性評價(jià)“大考”開(kāi)啟,省內制藥企業(yè)將加速洗牌,優(yōu)勝劣汰。

  仿制藥,是指以原研藥為參考對比,在劑量、安全性、質(zhì)量、作用以及適應癥上相同的一種仿制藥品。長(cháng)期以來(lái),我國化學(xué)藥物以仿制發(fā)達國家藥品為主,由于早期批準的仿制藥醫學(xué)、藥學(xué)研究基礎相對薄弱,絕大部分仿制藥在質(zhì)量與療效方面與原研藥差異較大,低水平重復、“同藥不同效”的問(wèn)題尤為普遍。

  “迫切需要通過(guò)開(kāi)展一致性評價(jià)淘汰落后品種,真正使仿制藥的質(zhì)量和療效與原研藥達到一致。”山西省食品藥品監督管理局局長(cháng)趙光國表示,仿制藥質(zhì)量提高了,與原研藥能相互替代了,就能夠推動(dòng)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的結構性改革,改變目前原研藥在醫院藥品銷(xiāo)售占比過(guò)大的局面,有利于降低醫藥總費用支出。開(kāi)展一致性評價(jià),一讓用藥更加安全有效,二能減輕醫藥費負擔,給老百姓帶來(lái)直接實(shí)惠。

  根據調研,國家發(fā)布的首批需做一致性評價(jià)的289個(gè)品種,山西省有124個(gè)品種、1038個(gè)藥品批準文號。涉及的藥品生產(chǎn)企業(yè)68家,占該省120家藥品生產(chǎn)企業(yè)的56.7%。根據政策,山西省68家藥企的1042個(gè)基本藥物固體制劑2018年底前若通不過(guò)一致性評價(jià),將被注銷(xiāo)批準文號;其他企業(yè)的近3000個(gè)批準文號今后幾年若通不過(guò)一致性評價(jià),將在下一個(gè)藥品注冊周期不再受理注冊。

  據了解,與全國其他多地一樣,山西省藥品產(chǎn)能?chē)乐剡^(guò)剩,企業(yè)數量多,一致性評價(jià)時(shí)間緊、任務(wù)重。按照“4月配齊人員、7月完成培訓、8月建好病房、9月啟動(dòng)評價(jià)”的要求,山西將進(jìn)一步加大督查力度,做好評估和驗收工作。

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