5月23日，智飛生物發(fā)布公告稱(chēng)，5月22日下午，其收到默沙東（中國）公司的書(shū)面通知，2012年9月27日其與美國默沙東簽署《供應、經(jīng)銷(xiāo)與共同推廣協(xié)議》所涉及的產(chǎn)品——四價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“四價(jià)HPV疫苗”）獲得了CFDA的批準。

　　該公告的發(fā)布意味著(zhù)智飛生物協(xié)議獨家代理的重磅產(chǎn)品四價(jià)HPV疫苗，在等了5年之后終于有了實(shí)質(zhì)性的意義。根據其與美國默沙東簽署的協(xié)議，默沙東在取得四價(jià)HPV疫苗上市許可后，將向智飛生物獨家供應該產(chǎn)品，并許可其在協(xié)議區域內獨家經(jīng)銷(xiāo)，聯(lián)合推廣該產(chǎn)品。雙方基礎采購計劃為第一年度約11.4億元，第二年度約14.8億元，第三年度約18.53億元。

　　而根據CFDA信息顯示，默沙東4價(jià)HPV疫苗佳達修已處于“審批完畢-待制證”階段。如果獲批，這將是繼去年7月18日葛蘭素史克（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“GSK”）2價(jià)HPV疫苗希瑞適獲批后第二個(gè)在國內上市的宮頸癌疫苗。

　　兩家跨國巨頭前后腳入局，2017年將是雙方正式開(kāi)墾這塊處女地，GSK選擇了自己的新建團隊去做，而默沙東則選擇了智飛生物去開(kāi)疆拓土。中國的宮頸癌疫苗市場(chǎng)到底有多大？作為重磅產(chǎn)品在中國可否大放異彩？本土研發(fā)者誰(shuí)會(huì )先成功？

　　1.千億市場(chǎng)？

　　宮頸癌是婦女第六大惡性腫瘤，是發(fā)病率僅次于乳腺癌的第二大常見(jiàn)婦科癌癥。該病死亡率高達50%，全球每年新發(fā)病例近60萬(wàn)。而中國每年新增病例約15萬(wàn)，死亡約8萬(wàn)人。HPV疫苗的出現改變了這個(gè)現狀，也成就了其全球銷(xiāo)量?jì)H次于肺炎球菌結合疫苗的第二大疫苗。

　　目前，全球上市的產(chǎn)品有3個(gè)，分別是默沙東的4價(jià)和9價(jià)Gardasil，以及GSK的2價(jià)Cervarix。默沙東開(kāi)發(fā)的4價(jià)HPV疫苗于2006年上市，采用釀酒酵母表達系統生產(chǎn)，預防宮頸癌發(fā)生的有效率達70%。GSK的2價(jià)HPV疫苗于2008年上市，采用昆蟲(chóng)細胞表達系統生產(chǎn)，可預防70%的宮頸癌發(fā)生。默沙東的9價(jià)HPV疫苗于2014年底獲批，預防宮頸癌有效率達97%。目前，HPV疫苗已在全球120余個(gè)國家銷(xiāo)售，全球接種需求超過(guò)3700萬(wàn)人份，2014年時(shí)，Gardsil銷(xiāo)售額已經(jīng)達到18.3億美元，而Cervarix也已經(jīng)達到2.69億美元。

　　而國內市場(chǎng)更大，根據前瞻研究院數據顯示：從市場(chǎng)需求規模來(lái)看，根據目前全球總體來(lái)看，推薦的接種年齡在9~45歲之間（美國的建議年齡是9~26歲），參照全球總體范圍，按照10%的市場(chǎng)滲透率，中國HPV疫苗潛在需求人群在4400萬(wàn)人左右，按照預期2000元的注射價(jià)格，則國內市場(chǎng)需求總量將達到880億元，按照30%的滲透率，則市場(chǎng)需求總量超過(guò)2600億元。

　　當然，理論市場(chǎng)雖大，但是整個(gè)市場(chǎng)還是未被開(kāi)墾的處女地，雖然此前有一些女性去香港接種，但是畢竟是少數，整個(gè)市場(chǎng)還需要開(kāi)發(fā)，進(jìn)行市場(chǎng)培育，從整體角度來(lái)看，默沙東與GSK的進(jìn)入均需要前期投入進(jìn)行市場(chǎng)教育，所以就未來(lái)兩三年而言還不構成競爭。而且值得注意的是，雖然GSK獲準上市，但是截至目前還未有任何銷(xiāo)售，究其原因是疫苗的生產(chǎn)銷(xiāo)售與其它藥品不盡相同，還需要走相關(guān)的程序，而默沙東也如此。因此，HPV正式上市銷(xiāo)售估計還得等一段時(shí)間。

　　2.本土研發(fā)提速

　　隨著(zhù)兩大跨國巨頭HPV疫苗的獲批，本土研發(fā)者也感覺(jué)到危機，正在加快HPV疫苗的研發(fā)進(jìn)程。

　　截至目前，本土企業(yè)在開(kāi)展HPV的研發(fā)方面主要有成都生物制品研究所、廈門(mén)萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)公司、上海澤潤生物科技有限公司、上海博唯生物科技有限公司、江蘇瑞科生物技術(shù)有限公司等5家公司的6個(gè)產(chǎn)品處于臨床試驗申請的各個(gè)階段。

　　其中，沃森生物子公司上海澤潤科技被認為本土研發(fā)進(jìn)展最快的企業(yè)，據了解2014年11月已經(jīng)啟動(dòng)了臨床三期試驗。而另外一家開(kāi)展三期臨床試驗的是廈門(mén)萬(wàn)泰滄海。不過(guò)，據行業(yè)分析人士認為，由于廈門(mén)萬(wàn)泰采用的原核細胞表達，與默沙東與GSK選擇全部是整合表達體系相比較需要做更多的驗證。另外幾家則相對慢一些，均處在臨床一期前。

　　對于沃森生物子公司上海澤潤的研發(fā)，之前也有行業(yè)人士預測可能在2017年獲批，但就目前進(jìn)展而言，可能會(huì )推遲。據E藥經(jīng)理人了解，目前沃森生物已經(jīng)在云南開(kāi)工建設HPV的生產(chǎn)基地。

　　從HPV疫苗市場(chǎng)發(fā)展角度而言，雖然目前國內企業(yè)在HPV疫苗的研發(fā)上正在提速，但與GSK和默沙東這兩大巨頭比起來(lái)，在短期內要想獲得市場(chǎng)也并不容易。此外，本土企業(yè)的研發(fā)存在一定的不去確定性，何時(shí)上市只能拭目以待。

　　當然，后上市并非完全沒(méi)有好處，因為國內HPV疫苗市場(chǎng)并非一個(gè)成熟市場(chǎng)，所以跨國藥企作為首發(fā)者最初需要投入大量的資金與資源進(jìn)行市場(chǎng)培育，這期間上量不會(huì )很快，這留給了本土藥企加速上市的時(shí)間，上市之后可以行跟隨策略，以低價(jià)方式實(shí)現后發(fā)先制并非沒(méi)有可能。