群眾舉報再顯威力，又有藥企被藥監立案調查。

　　昨日，國家食藥監總局官網(wǎng)掛出了2則飛行檢查通報，對武山縣醫藥公司中藥飲片廠(chǎng)和毫州市豪門(mén)中藥飲片有限公司兩家藥企立案查處，其中毫州市豪門(mén)中藥飲片有限公司的GMP證書(shū)被收回，監督企業(yè)召回相關(guān)產(chǎn)品，對企業(yè)涉嫌違法違規生產(chǎn)的行為進(jìn)行立案查處。鑒于武山縣醫藥公司中藥飲片廠(chǎng)的《藥品生產(chǎn)許可證》已到期和《藥品GMP正書(shū)》已注銷(xiāo)。國家食品藥品監管總局要求甘肅省食品藥品監管局對企業(yè)涉嫌違法違規生產(chǎn)的行為進(jìn)行立案查處，監督企業(yè)召回相關(guān)產(chǎn)品。

　　國家食藥監總局官網(wǎng)上公告了一些GMP被收的典型案例，在仔細比對飛行檢查通報里羅列的問(wèn)題后，健識君整理、分析出GMP檢查的幾個(gè)重點(diǎn)方向，供參考。

　　一是重點(diǎn)查生產(chǎn)工藝

　　去年8月，CFDA發(fā)文《關(guān)于開(kāi)展藥品生產(chǎn)工藝核對工作的公告》(征求意見(jiàn)稿)，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應對每個(gè)批準上市藥品的生產(chǎn)工藝(中藥為制法)先開(kāi)展自查，自查內容為藥品的實(shí)際生產(chǎn)工藝與報經(jīng)食品藥品監管部門(mén)批準的生產(chǎn)工藝是否一致。意見(jiàn)稿當時(shí)是給企業(yè)2個(gè)月的自查時(shí)間，然后總局再組織專(zhuān)家進(jìn)行檢查。當時(shí)很多企業(yè)提意見(jiàn)自查時(shí)間太短，都希望將企業(yè)完成自查的時(shí)間延遲到年底。

　　雖然，今年總局沒(méi)有明文通知開(kāi)始生產(chǎn)工藝核查，但是從被收回GMP證書(shū)的原因分析，生產(chǎn)工藝對照檢查成為了重點(diǎn)，多家藥企GMP被收均與此相關(guān)。比如長(cháng)春新安藥業(yè)問(wèn)題的第一條就是“擅自改變炎可寧片生產(chǎn)工藝”；河南商丘金馬藥業(yè)“涉嫌未按規定制法生產(chǎn)”；陜西紫光辰濟藥業(yè)的第一條“罪狀”是“涉嫌未按《中國藥典》規定的制法生產(chǎn)”；湖北潛江制藥的問(wèn)題之一也是“工藝驗證存在問(wèn)題”。

　　二是原材料質(zhì)量要可控

　　不久前，53家企業(yè)生產(chǎn)的61批次中藥飲片白礬被抽查不合格，不合格項目主要包括銨鹽、性狀和含量測定。國家總局指出，中藥材來(lái)源不正確，種植、采收、加工、炮制、貯藏等環(huán)節操作不規范，以及人為的摻雜使假、染色、增重、過(guò)度硫熏等行為均可導致中藥材及飲片性狀不合格。這些都指向了原材料質(zhì)量控制。

　　總局針對天津兒童藥業(yè)指出，存在“物料來(lái)源和質(zhì)量控制存在風(fēng)險”，“關(guān)鍵原料藥進(jìn)廠(chǎng)檢驗把關(guān)不嚴，供應商審計工作存在較大偏差。”等問(wèn)題。湖北潛江制藥也存在“企業(yè)未能對購進(jìn)胞磷膽堿鈉原料的質(zhì)量進(jìn)行有效控制”的問(wèn)題。

　　三是數據要有真實(shí)記錄

　　數據反映的是試驗、生產(chǎn)的真實(shí)過(guò)程，對于產(chǎn)品質(zhì)量管理相當重要，也是被檢查的重點(diǎn)。檢查通報顯示，江蘇平光信誼(焦作)中藥有“部分生產(chǎn)記錄和制劑批生產(chǎn)記錄不真實(shí)”。安國祁澳中藥就有“數據可靠性存在真實(shí)性問(wèn)題”等。毫州市豪門(mén)中藥飲片有限公司也存在“編造批生產(chǎn)記錄的嫌疑”。

　　四是供應鏈管理

　　去年9月，食品藥品監管總局新聞發(fā)言人指出，生化藥企業(yè)必須重視上游原輔料供應商審計，加強供應鏈管理。這點(diǎn)在飛檢過(guò)程中，也有所體現。被收回GMP證書(shū)的藥企，有原材料被查出問(wèn)題的，也有輔料被查出問(wèn)題的。

　　僅從總局公開(kāi)披露的十來(lái)家企業(yè)來(lái)看，有4家被點(diǎn)出“物料管理混亂”，沒(méi)有準確的進(jìn)出數據，部分物料發(fā)放記錄缺失，相關(guān)生產(chǎn)活動(dòng)無(wú)法溯源。要么臺賬不清晰，要么有“兩本賬”。

　　此次被查的毫州市豪門(mén)中藥飲片有限公司就因取樣、檢驗記錄不完善，檢驗報告不真實(shí)；物料管理混亂；涉嫌編造批生產(chǎn)記錄；生產(chǎn)現場(chǎng)管理不規范等嚴重違反藥品GMP規范的行為。