2月17日，國家衛(wèi)計委發(fā)布了包括造血干細胞移植技術(shù)管理規(guī)范（2017年版）在內(nèi)的15個“限制臨床應用”醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范和質(zhì)量控制指標。

　　一、背景情況

　　醫(yī)療技術(shù)作為醫(yī)療服務要素之一，與醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全直接相關(guān)。2009年，我委以規(guī)范性文件形式印發(fā)《醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕18號），對醫(yī)療技術(shù)臨床應用實行分類、分級管理，明確將醫(yī)療技術(shù)分為三類，對第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)實施準入管理。同時，印發(fā)了相關(guān)第三類醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范，加強第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理。

　　2015年5月，國務院印發(fā)了《關(guān)于取消非行政許可審批事項的決定》（國發(fā)〔2015〕27號），取消了第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應用準入審批項目。為貫徹落實國務院行政審批制度改革要求，我委印發(fā)了《關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應用準入審批有關(guān)工作的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2015〕71號，以下簡稱《通知》），按照“簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務”的原則和“公開、透明、可監(jiān)督”的方針，取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應用準入審批，擬建立“負面清單”管理制度等6個制度和1個信息化平臺，加強醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理，強化事中事后監(jiān)管?！锻ㄖ吠瑫r明確了醫(yī)療技術(shù)負面清單分為“禁止類技術(shù)”和“限制類技術(shù)”，提出了限制類技術(shù)分類原則和15個限制類技術(shù)項目。原第三類醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范已不適應當前醫(yī)療技術(shù)管理要求，需要配套更新。

　　二、制修訂過程

　　為保障醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理政策盡快落地，實現(xiàn)政策調(diào)整后的平穩(wěn)過渡，我委啟動限制類技術(shù)管理規(guī)范制修訂工作。組織骨科、心外、胸外、血液、腫瘤、移植、口腔等10余專業(yè)相關(guān)院士，中華醫(yī)學會相關(guān)分會主任委員、副主任委員等140余位權(quán)威專家參會，認真研究起草了15個限制類技術(shù)管理規(guī)范，同時起草了15個限制類技術(shù)醫(yī)療質(zhì)量管理指標。在征求了全國31個省（區(qū)、市）和新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生計生行政部門、國家中醫(yī)藥管理局、軍委后勤保障部衛(wèi)生局以及中華醫(yī)學會、中華口腔醫(yī)學會意見的基礎上，對文件進行完善，最終形成了《造血干細胞移植技術(shù)管理規(guī)范（2017年版）等15個“限制臨床應用”醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范和質(zhì)量控制指標》。

　　三、主要內(nèi)容

　　《造血干細胞移植技術(shù)管理規(guī)范（2017年版）等15個“限制臨床應用”醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范和質(zhì)量控制指標》明確了醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)師開展造血干細胞移植技術(shù)等15個“限制臨床應用”醫(yī)療技術(shù)應當滿足的基本條件：包括對醫(yī)療機構(gòu)的基本要求、對人員的基本要求、對技術(shù)管理的基本要和培訓管理要求。同時，明確了造血干細胞移植技術(shù)等15個“限制臨床應用”醫(yī)療技術(shù)的醫(yī)療質(zhì)量控制指標。擬開展限制臨床應用醫(yī)療技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)應當具備上述條件方可開展，并按照要求參加醫(yī)療技術(shù)的質(zhì)量控制工作。