乙肝新藥取得優(yōu)秀結果減少病毒高達99％

2016-10-14 來(lái)源：健客網(wǎng)社區標簽：掌上醫生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：乙型肝炎是由于HBV病毒造成的一種損害肝臟的疾病。該病毒感染可威脅生命，是一個(gè)嚴重的全球衛生問(wèn)題。當HBV病毒造成慢性感染，患者具高風(fēng)險死于肝硬化和肝癌。

　　專(zhuān)注于抗病毒治療開(kāi)發(fā)和市場(chǎng)化的生物制藥公司ContraVirPharmaceuticals宣布了其在研抗乙型肝炎病毒（HBV）新藥CMX157的積極中期數據，這個(gè)強效替諾福韋（tenofovir）前藥分子目前正在2a期臨床研究中進(jìn)行多重遞增劑量的評估。

　　乙肝新藥取得優(yōu)秀結果減少病毒高達99％

　　乙型肝炎是由于HBV病毒造成的一種損害肝臟的疾病。該病毒感染可威脅生命，是一個(gè)嚴重的全球衛生問(wèn)題。當HBV病毒造成慢性感染，患者具高風(fēng)險死于肝硬化和肝癌。據世界衛生組織估計，全球約有2.4億人慢性感染乙型肝炎，每年有超過(guò)68.6萬(wàn)人死于乙型肝炎并發(fā)癥（包括肝硬化和肝癌）。針對慢性乙肝可以口服抗病毒藥物等藥物進(jìn)行治療，延緩肝硬化進(jìn)程，降低肝癌發(fā)病率，最終提高存活率。

　　2015年3月，世界衛生組織發(fā)布了首份預防、護理和治療慢性乙肝感染指南：其中建議使用核苷酸類(lèi)似物口服藥物——替諾福韋或恩替卡韋——作為一線(xiàn)和二線(xiàn)藥物使用。這是一類(lèi)抑制HBV病毒的有效藥物，較少導致耐藥性，每天一片，副作用很小。

　　生物制藥公司ContraVir特別關(guān)注開(kāi)發(fā)針對HBV病毒的潛在創(chuàng )新性療法。該公司新型抗HBV化合物CMX157是一種成功的抗病毒藥物替諾福韋的高效類(lèi)似物，目前處在HBV患者的2a期臨床試驗中。CMX157其新型的肝靶向分子結構可以達到低水平的替諾福韋體內循環(huán)，降低全身暴露程度，從而減少腎副作用。

　　CMX157以前完成了在健康志愿者中進(jìn)行的1b期階段的劑量遞增臨床研究，其中試驗參與者每天接受至多100mg的劑量治療達14天，顯示出了優(yōu)異的安全性、耐受性和藥物分布概況。基于CMX157領(lǐng)域最佳（best-in-class)的潛力，ContraVir認為CMX157可以成為乙型肝炎聯(lián)合治療中的基石成分。

　　上述2a期多重遞增劑量臨床試驗總共招募了60名初治慢性HBV感染的患者，將CMX157與現有標準治療方案進(jìn)行了療效比較。順序劑量遞增模式設計了每組10位患者，療程四周，分別接受了5、10、25、50和100毫克的每日一次劑量，加上每組兩名接受300mg劑量標準治療方案的患者。

　　目前，接受5毫克和10毫克的小組試驗已經(jīng)順利完成，公布的中期數據來(lái)自10名HBV感染患者，完成了14天每天一次，口服25毫克CMX157，其他兩名HBV患者也口服300mg標準治療方案劑量達14天。與基線(xiàn)水平相比，接受CMX157治療的患者HBV病毒載量平均降低高達99％。重要的是，CMX157的抗病毒活性與在標準治療方案的抗病毒活性相當，但是劑量只有1/12。

　　本研究的一個(gè)關(guān)鍵目標是監測血液中活性替諾福韋的水平，其體內暴露水平是造成脫靶副作用的關(guān)鍵因素之一。口服給藥后，在慢性HBV患者以及先前的健康志愿者研究中，血液中的CMX157和活性替諾福韋的水平是大致成劑量比例。值得注意的是，與服用標準治療方案的患者相比，CMX157似乎不容易在血液中分解成活躍的替諾福韋。CMX157有望實(shí)現類(lèi)似抗病毒活性，同時(shí)顯著(zhù)降低體內系統性的替諾福韋暴露程度。

　　ContraVir首席執行官JamesSapirstein先生說(shuō)道：“我們對這些臨床結果感到高興和興奮，因為它們證明CMX157具備有效治療HBV感染的巨大潛力。低劑量的CMX157可有效降低病毒載量，加上良好的安全性驗證了該藥物獨特的肝靶向機制：替諾福韋的抗病毒活性集中在肝臟中，實(shí)現了較低劑量和最小藥物暴露下的抗HBV效益。基于這些正在產(chǎn)生的優(yōu)秀數據，我們認為CMX157具有作為聯(lián)合治療HBV感染方案中的安全高效基石成分的巨大潛力。”

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補肝腎，益氣活血。用于乙型肝炎，辨證屬于肝腎兩虛證候。臨床表現為：肝區隱痛不適，全身乏力，腰膝酸軟，氣短心悸，自汗，頭暈，納少，舌淡，脈弱。

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清肝利膽，利濕解毒。用于肝膽濕熱引起的黃疸(或無(wú)黃疸)、發(fā)燒(或低燒)口干苦或口黏臭，厭油，胃腸不適，舌質(zhì)紅，舌苔厚膩，脈弦滑數等；急慢性病毒性乙型肝炎初期或活動(dòng)期、乙型肝炎病毒攜帶者見(jiàn)上述證候者。

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清熱解毒，疏肝利膽。用于乙型肝炎，辯證屬于肝膽濕熱內蘊者。臨床表現為：肝區熱痛，全身乏力，口苦咽干，頭暈耳鳴或面紅耳赤，心煩易怒，大便干結，小便少而黃，舌苔黃膩，脈滑數或弦數。

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