說(shuō)到PD-1單抗，Keytruda和Opdivo這兩位英雄好像時(shí)刻在較量。9月7日，默沙東宣布的喜訊徹底刷了醫藥圈的屏幕。

　　原來(lái)，默沙東的Keytruda可能上升為一線(xiàn)療法，治療PD-L1陽(yáng)性晚期非小細胞肺癌(NSCLC)，同時(shí)授予優(yōu)先審評資格和突破性療法資格(BTD)。大家聽(tīng)好了！這里還沒(méi)被批呢，只是PDUFA為2016年12月24日。不過(guò)，小編查了最近的一系列資料，估計這一線(xiàn)療法獲批是早晚的事。

　　早在6月16日，默沙東就宣布KEYNOTE-024試驗結果，對于初診斷的NSCLC，且PD-L1高表達的患者，Keytruda和化療比，主要終點(diǎn)PFS和次要終點(diǎn)OS均優(yōu)于化療組。基于結果，IDMC建議提前停止試驗，Keytruda可能上升為非小細胞肺癌的一線(xiàn)用藥。

　　其實(shí)，Keytruda這個(gè)藥真不錯，一起看一下它的批準歷程：

　　2014年9月4日，美國FDA通過(guò)加速批準程序批準Keytruda用于治療不再對其它藥物響應的晚期或無(wú)法切除的黑色素瘤患者。

　　2015年10月2日，美國FDA批準Keytruda治療腫瘤表達PD-L1的、含鉑化療進(jìn)行或術(shù)后疾病進(jìn)展的轉移性NSCLC。

　　2015年12月18日，美國FDA批準擴大Keytruda黑色素瘤適應癥，用于一線(xiàn)治療晚期(不可切除性或轉移性)黑色素瘤。它是目前第一個(gè)也是唯一一個(gè)和Ipilimumab相比，抗PD-1治療取得更好的整體生存率的療法。

　　2016年8月5日，美國FDA加速批準Keytruda治療復發(fā)或轉移性頭頸鱗狀細胞癌。

　　此外，Keytruda獲得過(guò)BTD的適應癥包括：

　　(1)晚期黑色素瘤

　　(2)二線(xiàn)治療轉移性NSCLC

　　(3)不穩定性轉移性結直腸癌

　　(4)復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤

　　(5)一線(xiàn)治療PD-L1高表達NSCLC

　　時(shí)勢造英雄，這個(gè)時(shí)代英雄永遠不孤單，相伴Keytruda的Opdivo，一點(diǎn)也不遜色！在不到2年內治療4種不同類(lèi)型腫瘤，斬獲FDA8個(gè)批文，包括3種實(shí)體瘤以及血液系統惡性腫瘤。Opdivo也是全球首個(gè)獲批治療血液腫瘤的PD-1免疫療法。

　　也來(lái)看一下Opdivo的獲批歷程吧：

　　2014年12月22日，美國FDA加速批準Opdivo用于治療無(wú)法手術(shù)切除或已經(jīng)出現轉移且對其它藥物無(wú)效果的晚期黑色素瘤

　　2015年3月4日，美國FDA提前批準Opdivo用于治療鉑化療后依然進(jìn)展的轉移性鱗狀NSCLC

　　2015年9月30日，美國FDA批準Opdivo與Yervoy合并用于BRAFV600野生型不可切除或轉移性黑色素瘤患者治療。此次宣布標志著(zhù)首個(gè)也是唯一一個(gè)獲FDA批準用于癌癥的兩聯(lián)免疫腫瘤藥物療法。

　　2015年10月9日，美國FDA批準Opdivo用于治療正在或已經(jīng)接受鉑化療依然進(jìn)展的晚期(轉移性)NSCLC。

　　2015年11月23日，美國FDA批準Opdivo治療晚期(轉移性)腎細胞癌，患者接受過(guò)既往治療抗血管增生的治療。

　　2015年11月23日，美國FDA批準Opdivo單一治療治療初治的BRAF野生型晚期黑色素瘤。

　　2016年1月23日，美國FDA擴大批準免疫組合療法Opdivo+Yervoy的適應癥，用于BRAFV600野生型及BRAFV600突變陽(yáng)性不可切除性或轉移性黑色素瘤的治療。

　　2016年5月17日，美國FDA批準治療既往已接受自體造血干細胞移植(auto-HSCT)及移植后Adcetris(brentuximabvedotin)治療但病情復發(fā)或進(jìn)展經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，成為全球首個(gè)治療血液腫瘤的PD-1免疫療法。

　　此外，Opdivo獲得過(guò)BTD的適應癥包括：

　　(1)復發(fā)或轉移性頭部和頸部的鱗狀細胞癌

　　(2)自體干細胞移植和布妥昔單抗治療失敗后霍奇金淋巴瘤

　　(3)晚期黑色素瘤

　　(4)非鱗狀NSCLC

　　(5)晚期或轉移性腎癌

　　(6)局部晚期或轉移性尿路上皮癌

　　遺憾的是8月5日，BMS宣布了Opdivo一線(xiàn)單藥治療晚期NSCLC(PD-L1表達水平≥5%)CheckMate-026III期研究結果，其未能到主要終點(diǎn)。BMS的消息一出，股價(jià)便任性下跌16%，市值縮水200億美元，默沙東股價(jià)則肆意上漲10.4%。

　　這也是大家為什么這么看好默沙東的Keytruda的原因，不過(guò)一切要按事實(shí)說(shuō)話(huà)，至少目前銷(xiāo)售數據Opdivo還是非常好的。不知以后咋樣，不過(guò)我覺(jué)得這兩個(gè)藥都不會(huì )差！