為了規(guī)范醫(yī)械市場、保證群眾用械安全，福建省食藥監(jiān)開展了多種醫(yī)械專項檢查行動：根據(jù)總局精神，醫(yī)械“五整治”回頭看、體外診斷試劑綜合治理有序推進；對避孕套、隱形眼鏡、無菌和植入性醫(yī)械等采取了專項檢查；此外對透明質酸鈉的非法制售、使用的專項行動也在推進。

　　福建食藥監(jiān)醫(yī)械專項檢查成果

　　截至11月底，福建全省系統(tǒng)共出動執(zhí)法人員27129人次，檢查或排查醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位共17111家次，責令整改2401家次，共立案查處醫(yī)療器械案件246起，移送案件1起，刑事立案1起，罰款金額824.4萬元，責令停產(chǎn)停業(yè)5家，搗毀黑窩點3個。

　　整個醫(yī)械檢查行動有效的規(guī)范了福建醫(yī)療器械市場秩序，提升了質量安全水平。

　　1醫(yī)械“五整治”回頭看

　　上半年完成的“回頭看”不僅落實了去年“五整治”期間發(fā)現(xiàn)的952家企業(yè)單位全部問題的整改，還查辦了一批新案件，罰沒款入庫128.1萬元，是2014年“五整治”期間罰沒款數(shù)的近一倍。

　　2體外診斷試劑綜合治理

　　4月至11月，通過開展廣泛宣傳、認真制定實施方案、深入開展調研、全面排查風險、狠抓整改落實、嚴打違法違規(guī)行為等工作，摸清了底數(shù)，排查了風險，整改了問題，查辦了案件，建立了機制，罰沒款入庫達173萬元。

　　3避孕套專項檢查

　　避孕套專項檢查行動開展以來，共取締了無證經(jīng)營企業(yè)家數(shù)127家，343家企業(yè)被給予了警告或責令整改，責令停業(yè)9家。有效的規(guī)范了市場，保證了用械的安全。

　　4隱形眼鏡專項檢查

　　裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項檢查行動開展以來，市場秩序得到規(guī)范。共責令整改227家，查處游商小販695個，罰沒款63.525萬元，對6個批次的產(chǎn)品進行抽樣，均未發(fā)現(xiàn)不合格。

　　5無菌/植入性醫(yī)械、重點監(jiān)管企業(yè)專項檢查

　　此次行動共組建了6個檢查組，以異地交叉檢查的方式對無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和列入國家及省級重點醫(yī)療器械目錄的生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系進行了全項目檢查，檢查覆蓋面100%。

　　全省通報檢查情況，對22家生產(chǎn)企業(yè)下達了責令整改通知書。

　　此外，打擊非法制售和使用注射用透明質酸鈉行為專項行動目前正在推進中。

　　編后語

　　醫(yī)療器械門類繁多，市場監(jiān)管任務艱巨。福建省食藥監(jiān)通過組織開展多種醫(yī)械專項檢查，對保證醫(yī)械質量安全，規(guī)范了醫(yī)械市場起到積極作用。